Forsterkning av kognitiv atferdsterapi med inhibitorisk kontrolltrening
6. august 2021 oppdatert av: Drexel University
Forsterkende kognitiv atferdsterapi for overstadig spiseforstyrrelse og bulimia nervosa med hemmende kontrolltrening
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en datastyrt inhibitorisk kontrolltrening (IKT) vil forbedre CBT-behandlingsresultatene for bulimia nervosa og overspisingsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer en kort telefonskjerm og baselinevurdering for å fastslå kvalifisering.
Deltakere som er kvalifisert for studien vil motta 12 økter med CBT-behandling og vil bli tilfeldig tildelt en IKT- eller IKT-sjuketilstand som vil bestå av å fullføre IKT-datamaskinoppgaver på daglig basis i løpet av de første fire ukene av behandlingen og boosterøkter etter behandling .
Deltakerne vil også gjennomføre forskningsvurderinger midt i behandling, etter behandling og 3 måneders oppfølgingsintervaller.
Forskningsvurderinger inkluderer et batteri av spørreskjemaer, datastyrte oppgaver, intervjuer og atferdsoppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Gillikin, BA
- Telefonnummer: 215-553-7110
- E-post: EDresearch@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Gillikin, BA
- Telefonnummer: 215-553-7110
- E-post: EDresearch@drexel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-55
- oppfylle DSM-5-kriteriene for bulimia nervosa (dvs. minst én episode med overspising og kompenserende atferd per uke i gjennomsnitt de siste 3 månedene) eller overstadig spiseforstyrrelse (dvs. minst én episode med overspising per uke i gjennomsnitt for de siste 3 månedene).
- være stabil på psykiatriske medisiner i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en diagnose anorexia nervosa eller en BMI < 18,5
- har ekstrem underernæring eller andre medisinske komplikasjoner som krever akutt sykehusinnleggelse
- er i akutt selvmordsrisiko
- opplever for tiden annen alvorlig psykopatologi som vil kreve et mer intensivt eller spesialisert behandlingsprogram enn den nåværende studien gir (f. alvorlig depresjon, aktiv psykotisk lidelse)
- har tidligere gjennomført en utprøving av CBT for Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder
- har en diagnose av en intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
- tar for tiden sentralstimulerende medisiner
- poengsum på 95 % eller høyere på 550 ms blokk med Go/No-Go-vurderingsoppgave, noe som indikerer høy hemmende kontroll ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT + IKT
Deltakere som er randomisert til IKT-tilstanden vil gjennomføre en datastyrt IKT-trening hjemme i løpet av de første 4 ukene av behandlingen og IKT "boosters" etter behandlingsøktene i uke 5-12.
|
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter med CBT
Deltakerne vil gjennomføre 4 uker med daglig hemmende kontrolltrening og "booster" IKT-trening etter CBT-behandling i uke 5-12
|
|
Sham-komparator: CBT + humbug
Deltakere som er randomisert til den falske tilstanden vil gjennomføre en datastyrt falsk IKT-trening hjemme i løpet av de første 4 ukene av behandlingen og falske IKT "boosters" etter behandlingsøktene i uke 5-12.
Skammen vil inneholde samme andel mat som ikke-mat, men ingen hemmende treningskomponent.
|
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter med CBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: Endring i overstadig frekvens fra baseline til etterbehandling og 3-måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination er et mye brukt, semistrukturert intervju for vurdering av spiseforstyrrelsessymptomer, og overspisingsmodulen vil bli brukt til å bestemme hyppigheten av overstadig episode.
|
Endring i overstadig frekvens fra baseline til etterbehandling og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
En modifisert versjon av Food Frequency Questionnaire vil bli brukt til å undersøke endringer i overspising av spesifikke matvarer den siste måneden
|
Bytt fra baseline til etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go/No-Go (GNG)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Ytelse på Go/No-Go datamaskinoppgaven vil bli brukt til å vurdere endringer i hemmende kontroll
|
Bytt fra baseline til etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Laboratorie-smaksprøve
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Denne oppgaven er et økologisk gyldig mål på hemmende kontroll spesifikt for spiseatferd. Denne oppgaven måler mengden mat som en deltaker spiser i løpet av et intervall på 10 minutter når han blir bedt om å smake på maten som presenteres
|
Bytt fra baseline til etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904007136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .