Verbetering van cognitieve gedragstherapie met remmende controletraining
6 augustus 2021 bijgewerkt door: Drexel University
Verbetering van cognitieve gedragstherapie voor eetbuistoornis en boulimia nervosa met remmende controletraining
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een computergestuurde inhibitoire controletraining (ICT) de behandelresultaten van CBT voor boulimia nervosa en eetbuistoornis zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een kort telefoonscherm en een nulmeting om te bepalen of u in aanmerking komt.
Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek krijgen 12 sessies CGT-behandeling en worden willekeurig toegewezen aan een ICT- of ICT-schijnaandoening die bestaat uit het dagelijks uitvoeren van ICT-computertaken gedurende de eerste vier weken van de behandeling en boostersessies na de behandeling .
Deelnemers zullen ook onderzoeksbeoordelingen voltooien tijdens de tussenpozen van de behandeling, na de behandeling en de follow-up van 3 maanden.
Onderzoeksbeoordelingen omvatten een reeks vragenlijsten, geautomatiseerde taken, interviews en gedragstaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lindsay Gillikin, BA
- Telefoonnummer: 215-553-7110
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Drexel University
-
Contact:
- Lindsay Gillikin, BA
- Telefoonnummer: 215-553-7110
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-55
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor boulimia nervosa (d.w.z. gedurende de afgelopen 3 maanden gemiddeld ten minste één episode van eetbuien en compenserend gedrag per week) of eetbuistoornis (d.w.z. gemiddeld ten minste één episode van eetbuien per week gedurende de afgelopen 3 maanden).
- minimaal 3 maanden stabiel zijn op psychiatrische medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose anorexia nervosa of een BMI < 18,5 hebben
- extreme ondervoeding of andere medische complicaties hebben die acute ziekenhuisopname vereisen
- lopen een acuut suïciderisico
- momenteel een andere ernstige psychopathologie ervaart waarvoor een intensiever of gespecialiseerder behandelprogramma nodig is dan de huidige studie biedt (bijv. ernstige depressie, actieve psychotische stoornis)
- eerder een proef met CGT voor boulimia nervosa of eetbuistoornis hebben voltooid
- een diagnose van een verstandelijke beperking of een autismespectrumstoornis hebben
- gebruikt momenteel stimulerende medicijnen
- score van 95% of hoger op een blok van 550 ms van de Go/No-Go-beoordelingstaak, wat wijst op hoge remmende controle bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGT + ICT
Deelnemers gerandomiseerd naar de ICT-conditie volgen thuis een computergestuurde ICT-training gedurende de eerste 4 weken van de behandeling en ICT-"boosters" die volgen op hun behandelsessies in de weken 5-12.
|
Deelnemers zullen 12 CBT-sessies voltooien
Deelnemers zullen 4 weken dagelijkse remmende controletrainingen en "booster" ICT-trainingen volgen na CGT-behandeling in week 5-12
|
|
Sham-vergelijker: CBT + schijnvertoning
Deelnemers gerandomiseerd naar de schijnconditie zullen thuis een gecomputeriseerde schijn-ICT-training volgen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling en schijn-ICT-"boosters" na hun behandelingssessies in de weken 5-12.
De schande zal dezelfde hoeveelheid voedsel bevatten als non-food, maar geen remmende trainingscomponent.
|
Deelnemers zullen 12 CBT-sessies voltooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Verandering in eetbuienfrequentie vanaf baseline tot na de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Het eetstoornisonderzoek is een veel gebruikt, semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van eetstoornissymptomen en de eetbuienmodule zal worden gebruikt om de frequentie van eetbuien te bepalen.
|
Verandering in eetbuienfrequentie vanaf baseline tot na de behandeling en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en 3 maanden follow-up
|
Een aangepaste versie van de Food Frequency Questionnaire zal worden gebruikt om veranderingen in eetbuien op specifieke voedingsmiddelen in de afgelopen maand te onderzoeken
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Go/No-Go (GNG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en 3 maanden follow-up
|
Prestaties op de Go/No-Go-computertaak zullen worden gebruikt om veranderingen in remmende controle te beoordelen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 3 maanden follow-up
|
|
Sham-smaaktest in het laboratorium
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling en 3 maanden follow-up
|
Deze taak is een ecologisch geldige maatstaf voor remmende controle die specifiek is voor eetgedrag en meet de hoeveelheid voedsel die een deelnemer consumeert gedurende een interval van 10 minuten wanneer hem wordt gevraagd het gepresenteerde voedsel te proeven
|
Verandering van baseline naar post-behandeling en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904007136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .