Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av kognitiv beteendeterapi med hämmande kontrollträning

6 augusti 2021 uppdaterad av: Drexel University

Förstärkning av kognitiv beteendeterapi för hetsätningsstörningar och bulimia nervosa med hämmande kontrollträning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en datoriserad hämmande kontrollträning (IKT) kommer att förbättra KBT-behandlingsresultaten för bulimia nervosa och hetsätningsstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien omfattar en kort telefonskärm och en baslinjebedömning för att fastställa behörighet. Deltagare som är berättigade till studien kommer att få 12 sessioner av KBT-behandling och kommer att slumpmässigt tilldelas ett ICT- eller ICT-bländande tillstånd som kommer att bestå av att utföra IKT-datoruppgifter dagligen under de första fyra veckorna av behandlingen och boostersessioner efter behandlingen . Deltagarna kommer också att slutföra forskningsbedömningar i mitten av behandlingen, efter behandlingen och 3 månaders uppföljningsintervall. Forskningsbedömningar inkluderar ett batteri av frågeformulär, datoriserade uppgifter, intervjuer och beteendeuppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Drexel University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-55
  • uppfylla DSM-5-kriterierna för bulimia nervosa (dvs minst en episod av hetsätning och kompenserande beteende per vecka i genomsnitt under de senaste 3 månaderna) eller hetsätningsstörning (dvs minst en episod av hetsätning per vecka i genomsnitt för de senaste 3 månaderna).
  • vara stabil på psykiatriska mediciner i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • har diagnosen anorexia nervosa eller ett BMI < 18,5
  • har extrem undernäring eller andra medicinska komplikationer som kräver akut sjukhusvistelse
  • löper akut självmordsrisk
  • upplever för närvarande annan allvarlig psykopatologi som skulle kräva ett mer intensivt eller specialiserat behandlingsprogram än vad den aktuella studien ger (t. svår depression, aktiv psykotisk störning)
  • har tidigare genomfört en prövning av KBT för bulimia nervosa eller hetsätningsstörning
  • har diagnosen en intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning
  • tar för närvarande stimulerande mediciner
  • poäng på 95 % eller högre på 550 ms block av Go/No-Go-bedömningsuppgift, vilket indikerar hög hämmande kontroll vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT + IKT
Deltagare som randomiserats till IKT-tillståndet kommer att genomföra en datoriserad IKT-utbildning hemma under de första 4 veckorna av behandlingen och IKT-"boosters" efter sina behandlingssessioner under veckorna 5-12.
Beteende: KBT
Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner med KBT
Beteende: IKT
Deltagarna kommer att genomföra 4 veckors dagliga hämmande kontrollträningar och "booster" IKT-träningar efter KBT-behandling under veckorna 5-12
Sham Comparator: KBT + bluff
Deltagare som randomiserats till skentillståndet kommer att genomföra en datoriserad sken-IKT-träning hemma under de första 4 veckorna av behandlingen och sken-IKT-"boosters" efter sina behandlingssessioner under veckorna 5-12. Skammen kommer att innehålla samma andel mat som icke-mat men ingen hämmande träningskomponent.
Beteende: KBT
Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner med KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätstörningsundersökning (EDE)
Tidsram: Förändring i hetsfrekvens från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Eating Disorder Examination är en allmänt använd, semistrukturerad intervju för bedömning av ätstörningssymptom och hetsätningsmodulen kommer att användas för att bestämma frekvensen av hetsätningsepisoder.
Förändring i hetsfrekvens från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
En modifierad version av Food Frequency Questionnaire kommer att användas för att undersöka förändringar i hetsätning på specifika livsmedel under den senaste månaden
Byt från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Go/No-Go (GNG)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Prestanda på Go/No-Go-datoruppgiften kommer att användas för att bedöma förändringar i hämmande kontroll
Byt från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Laboratory Sham Smak Test
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning
Ett ekologiskt giltigt mått på hämmande kontroll som är specifik för ätbeteende, den här uppgiften mäter mängden mat som en deltagare konsumerar under ett intervall på 10 minuter när de ombeds att smaka på maten som presenteras
Byt från baslinje till efterbehandling och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1904007136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera