A kognitív viselkedésterápia fokozása gátló-kontroll tréninggel
2021. augusztus 6. frissítette: Drexel University
A kognitív viselkedésterápia fokozása a falásfalási zavar és a bulimia nervosa esetén gátló hatású tréninggel
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a számítógépes gátló gátló tréning (ICT) javítja-e a bulimia nervosa és a mértéktelen étkezési zavar CBT-kezelésének eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy rövid telefonképernyőt és egy alapszintű értékelést tartalmaz a jogosultság meghatározásához.
Azok a résztvevők, akik jogosultak a vizsgálatra, 12 CBT-kezelésben részesülnek, és véletlenszerűen besorolják őket egy IKT- vagy IKT-állapotba, amely a kezelés első négy hetében napi rendszerességű IKT-számítógépes feladatok elvégzéséből és a kezelést követő emlékeztető kezelésből áll. .
A résztvevők kutatási értékeléseket is végeznek a kezelés közepén, a kezelés utáni és 3 hónapos követési időközönként.
A kutatási értékelések egy sor kérdőívet, számítógépes feladatokat, interjúkat és viselkedési feladatokat tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Gillikin, BA
- Telefonszám: 215-553-7110
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Drexel University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Gillikin, BA
- Telefonszám: 215-553-7110
- E-mail: EDresearch@drexel.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- megfelel a DSM-5 kritériumainak a Bulimia Nervosa (azaz átlagosan heti egy falási epizód és kompenzációs viselkedés az elmúlt 3 hónapban) vagy a falási zavar (azaz átlagosan heti egy falási epizód átlagosan az elmúlt 3 hónapban).
- legalább 3 hónapig stabilnak kell lennie a pszichiátriai gyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
- anorexia nervosa diagnózisa van, vagy a BMI < 18,5
- szélsőséges alultápláltság vagy más olyan egészségügyi szövődmény van, amely akut kórházi kezelést igényel
- akut öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve
- jelenleg más súlyos pszichopatológiában szenvednek, amely intenzívebb vagy speciálisabb kezelési programot igényel, mint a jelenlegi tanulmány (pl. súlyos depresszió, aktív pszichotikus zavar)
- korábban befejezték a bulimia nervosa vagy a mértéktelen étkezési zavar CBT-próbáját
- értelmi fogyatékossággal vagy autizmus spektrum zavarral diagnosztizálták
- jelenleg stimuláns gyógyszereket szed
- 95%-os vagy magasabb pontszám a Go/No-Go értékelési feladat 550 ms-os blokkján, ami azt jelzi, hogy az alaphelyzetben magas a gátlási kontroll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT + ICT
Az IKT-állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számítógépes IKT-oktatást végeznek otthon a kezelés első 4 hetében, és az IKT "erősítőket" a kezelési üléseik után az 5-12. héten.
|
A résztvevők 12 CBT-ülést fognak teljesíteni
A résztvevők 4 hetes napi gátló-kontroll tréningeket és "erősítő" ICT tréningeket végeznek a CBT kezelést követően az 5-12. héten.
|
|
Sham Comparator: CBT + színlelt
Az ál-állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számítógépes ál-IKT-képzést végeznek otthon a kezelés első 4 hetében, és az 5-12. héten a kezelési üléseik után az ál-IKT "erősítőket".
A szégyen ugyanolyan arányban tartalmaz majd élelmiszert, mint a nem élelmiszer, de nem tartalmaz gátló edzéskomponenst.
|
A résztvevők 12 CBT-ülést fognak teljesíteni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
Időkeret: A falás gyakoriságának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni időszakra és a 3 hónapos utánkövetésre
|
Az Eating Disorder Examination egy széles körben használt, félig strukturált interjú az evészavar tüneteinek felmérésére, a falás-evési modul pedig a falási epizódok gyakoriságának meghatározására szolgál.
|
A falás gyakoriságának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni időszakra és a 3 hónapos utánkövetésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira és a 3 hónapos követésre
|
Az Étkezési Gyakoriság Kérdőív módosított változatát fogják használni bizonyos élelmiszerek falásában az elmúlt hónapban bekövetkezett változások vizsgálatára.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira és a 3 hónapos követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Go/No-Go (GNG)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira és a 3 hónapos követésre
|
A Go/No-Go számítógépes feladat teljesítményét a gátlás szabályozásában bekövetkezett változások értékelésére fogják használni
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira és a 3 hónapos követésre
|
|
Laboratóriumi színlelt ízvizsgálat
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira és a 3 hónapos követésre
|
Az étkezési viselkedésre jellemző gátló kontroll ökológiailag érvényes mérőszáma, ez a feladat azt az élelmiszer mennyiségét méri, amelyet a résztvevő 10 perces időközönként elfogyaszt, amikor meg kell kóstolni a bemutatott ételt.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira és a 3 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904007136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .