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Aumentare la terapia cognitivo comportamentale con l'addestramento al controllo inibitorio

6 agosto 2021 aggiornato da: Drexel University

Aumentare la terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata e la bulimia nervosa con l'addestramento al controllo inibitorio

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un addestramento al controllo inibitorio computerizzato (ICT) migliorerà i risultati del trattamento CBT per la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede una breve schermata del telefono e una valutazione di base per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei allo studio riceveranno 12 sessioni di trattamento CBT e verranno assegnati in modo casuale a una condizione fittizia ICT o ICT che consisterà nel completare attività informatiche ICT su base giornaliera durante le prime quattro settimane di trattamento e sessioni di richiamo dopo il trattamento . I partecipanti completeranno anche le valutazioni della ricerca a metà trattamento, post-trattamento e intervalli di follow-up di 3 mesi. Le valutazioni della ricerca includono una batteria di questionari, compiti computerizzati, interviste e compiti comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Drexel University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-55
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per Bulimia Nervosa (ovvero almeno un episodio di abbuffate e comportamento compensatorio a settimana in media negli ultimi 3 mesi) o Disturbo da alimentazione incontrollata (ovvero almeno un episodio di abbuffate a settimana in media per ultimi 3 mesi).
  • essere stabile sui farmaci psichiatrici per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi di anoressia nervosa o un BMI < 18,5
  • soffre di malnutrizione estrema o altre complicazioni mediche che richiedono un ricovero acuto
  • sono a rischio di suicidio acuto
  • stanno attualmente sperimentando altre gravi psicopatologie che richiederebbero un programma di trattamento più intensivo o specializzato rispetto a quello fornito dallo studio attuale (ad es. depressione grave, disturbo psicotico attivo)
  • hanno precedentemente completato una prova di CBT per Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder
  • avere una diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
  • attualmente assume farmaci stimolanti
  • punteggio del 95% o superiore nel blocco di 550 ms dell'attività di valutazione Go/No-Go, che indica un elevato controllo inibitorio al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT + TIC
I partecipanti randomizzati alla condizione ICT completeranno una formazione ICT computerizzata a casa durante le prime 4 settimane di trattamento e "booster" ICT dopo le loro sessioni di trattamento durante le settimane 5-12.
Comportamentale: CBT
I partecipanti completeranno 12 sessioni di CBT
Comportamentale: TIC
I partecipanti completeranno 4 settimane di formazione quotidiana sul controllo inibitorio e formazione ICT "booster" dopo il trattamento CBT nelle settimane 5-12
Comparatore fittizio: CBT + finzione
I partecipanti randomizzati alla condizione fittizia completeranno una formazione ICT fittizia computerizzata a casa durante le prime 4 settimane di trattamento e finti "booster" ICT dopo le loro sessioni di trattamento durante le settimane 5-12. La vergogna conterrà la stessa proporzione di cibo del non cibo, ma nessuna componente di allenamento inibitorio.
Comportamentale: CBT
I partecipanti completeranno 12 sessioni di CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Variazione della frequenza delle abbuffate dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
L'Eating Disorder Examination è un'intervista semi-strutturata ampiamente utilizzata per la valutazione dei sintomi del disturbo alimentare e il modulo sulle abbuffate verrà utilizzato per determinare la frequenza degli episodi di abbuffata.
Variazione della frequenza delle abbuffate dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
Verrà utilizzata una versione modificata del questionario sulla frequenza degli alimenti per esaminare i cambiamenti nelle abbuffate di alimenti specifici nell'ultimo mese
Passaggio dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa/Non passa (GNG)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
Le prestazioni sull'attività del computer Go/No-Go verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nel controllo inibitorio
Passaggio dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
Test del gusto fittizio di laboratorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
Una misura ecologicamente valida del controllo inibitorio specifico del comportamento alimentare, questo compito misura la quantità di cibo che un partecipante consuma durante un intervallo di 10 minuti quando gli viene chiesto di assaggiare il cibo presentato
Passaggio dal basale al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904007136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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