Sammenligning av effektene av ulike proteindietter hos hemodialysepasienter
4. september 2019 oppdatert av: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
Sammenligning av effekten av animalsk proteindiett og planteproteindiett på blodprøveresultat og klinisk utfall hos hemodialysepasienter
Pasienter med kronisk hemodialyse (CHD) er sårbare for å utvikle proteinenergi underernæring og gjør en forestilling om at det å opprettholde ernæringsstatus er av største betydning hos disse pasientene.
Imidlertid ble proteininntak fra vegetarisk kosthold og kjøttkost observert å ha forskjellig innvirkning på ernæringsmessig og inflammatorisk status, mineralhomeostase og dets relaterte hormoner, og kliniske utfall hos ikke-dialysepasienter med CKD.
Her tar vi sikte på å undersøke disse virkningene hos CHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hemodialysepasient
Ekskluderingskriterier:
- Hemodialyse mindre enn 3 måneder
- Alder < 20 år eller > 90 år
- Serumalbumin < 3 g/dL，
- Daglig proteindiett < 0,6 g/kg/dag eller > 1,2 g/kg/dag,
- Kan ikke følge diettplanen: Gastrectomy, vanskelig å svelge
- Aktiv infeksjon, alvorlig sykdom: kreftpasient, levercirrhose, etc.
- Kan ikke samarbeide i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Planteprotein diett
18 g planteprotein diett tilsatt hver dag i 3 måneder, og etter utvasking i 1 måned tilsettes 18 g animalsk protein diett hver dag i 3 måneder
|
100 CHD-pasienter vil bli rekruttert og randomisert i 2 grupper med et ekstra animalsk eller planteprotein på 18 g per dag
|
|
Aktiv komparator: Animalsk protein diett
18 g animalsk protein diett tilsatt hver dag i 3 måneder, og etter utvasking i 1 måned, tilsatt 18 g planteprotein diett hver dag i 3 måneder
|
100 CHD-pasienter vil bli rekruttert og randomisert i 2 grupper med et ekstra animalsk eller planteprotein på 18 g per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskjell mellom serumbiomarkører (P-verdi)
Tidsramme: 7 måneder
|
Elementene som er planlagt å bli evaluert i denne studien inkluderer serumalbumin, pre-albumin, fosfat, kalsium, magnesium, lipidprofil, ferritin, transferrin, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intakt & C- terminale FGF23-, Klotho- og hepcidinnivåer.
Vi samler inn pasientens serumdata i plantediettgruppen, og samler inn serumdataene i dyrediettgruppen, så sammenligner vi dataene i disse to gruppene for å se om det er noen forskjell mellom hvert element.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskjell på legebesøk
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi gjennomgår pasientens journal i poliklinisk avdeling.
Vi skal se på hva som er diagnosen og antall legebesøk i løpet av studieperioden.
|
7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskjell på opptak
Tidsramme: 7 måneder
|
. Vi vil også gjennomgå pasientens innleggelsesjournal for å se hva som er diagnosen og antall innleggelser i løpet av studieperioden.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMHprotdiet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .