Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků různé proteinové diety u hemodialyzovaných pacientů

4. září 2019 aktualizováno: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Srovnání vlivu živočišné bílkovinové stravy a rostlinné bílkovinné stravy na výsledek krevních testů a klinický výsledek u hemodialyzovaných pacientů

Pacienti s chronickou hemodialýzou (CHD) jsou náchylní k rozvoji podvýživy proteinové energie a uvádějí, že u těchto pacientů je nanejvýš důležité udržet nutriční stav. Bylo však pozorováno, že příjem bílkovin z vegetariánské a masité stravy má různé dopady na nutriční a zánětlivý stav, minerální homeostázu a související hormony a klinické výsledky u nedialyzovaných pacientů s CKD. Zde se zaměřujeme na zkoumání těchto dopadů u pacientů s CHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický hemodialyzovaný pacient

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodialýza méně než 3 měsíce
  2. Věk < 20 let nebo > 90 let
  3. Sérový albumin < 3 g/dl,
  4. Denní proteinová dieta < 0,6 g/kg/den nebo > 1,2 g/kg/den,
  5. Nelze dodržovat dietní plán: Gastrektomie, obtížné polykání
  6. Aktivní infekce, těžké onemocnění: pacient s rakovinou, cirhóza jater atd.
  7. Nelze spolupracovat při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rostlinná bílkovinná strava
18 g rostlinné bílkovinné stravy přidané každý den po dobu 3 měsíců a po vymývání po dobu 1 měsíce 18 g živočišné bílkovinné stravy přidané každý den po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: proteinová dieta
100 pacientů s CHD bude přijato a randomizováno do 2 skupin s dalšími živočišnými nebo rostlinnými bílkovinami 18 g denně
Aktivní komparátor: Dieta živočišných bílkovin
18 g živočišné bílkovinné stravy přidané každý den po dobu 3 měsíců a po vymývání po dobu 1 měsíce 18 g rostlinné bílkovinné stravy přidané každý den po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: proteinová dieta
100 pacientů s CHD bude přijato a randomizováno do 2 skupin s dalšími živočišnými nebo rostlinnými bílkovinami 18 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistický rozdíl biomarkerů v séru (hodnota P)
Časové okno: 7 měsíců
Položky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují sérový albumin, prealbumin, fosfát, vápník, hořčík, lipidový profil, feritin, transferin, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intaktní a C- terminální hladiny FGF23, Klotho a hepcidinu. Shromáždíme údaje o séru pacienta ve skupině rostlinné stravy a shromáždíme údaje o séru ve skupině živočišné stravy, poté porovnáme údaje v těchto dvou skupinách, abychom zjistili, zda je mezi každou položkou nějaký rozdíl.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistický rozdíl lékařských návštěv
Časové okno: 7 měsíců
V ambulanci zkontrolujeme zdravotní dokumentaci pacienta. Podíváme se na to, jaká je diagnóza a jaký je počet lékařských návštěv během studijního období.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistický rozdíl přijatých
Časové okno: 7 měsíců
. Zkontrolujeme také záznam o přijetí pacienta, abychom zjistili, jaká je diagnóza a jaký je počet přijetí během období studie.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMHprotdiet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na proteinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit