血液透析患者におけるさまざまなプロテイン食事の効果の比較
2019年9月4日 更新者:Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
血液透析患者における血液検査結果と臨床転帰に対する動物性タンパク質食と植物性タンパク質食の影響の比較
慢性血液透析(CHD)患者はタンパク質・エネルギー栄養失調を発症しやすく、これらの患者にとって栄養状態を維持することが最も重要であると考えられています。
しかし、ベジタリアン食と肉食からのタンパク質摂取は、非透析CKD患者の栄養状態と炎症状態、ミネラル恒常性とその関連ホルモン、臨床転帰に異なる影響を与えることが観察された。
ここでは、CHD 患者におけるこれらの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shih-Ching Tsai, MD
- 電話番号:7951 +88639544106
- メール:uftsai.tseng@msa.hinet.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yu-Ming Chang, MD
- 電話番号:7952 +88639544106
- メール:ynk123.tw@yahoo.com.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析患者
除外基準:
- 血液透析が3か月未満
- 年齢 < 20 歳または > 90 歳
- 血清アルブミン < 3 g/dL、
- 毎日のたんぱく質食 < 0.6 gm/kg/日、または > 1.2 gm/kg/日、
- 食事計画に従えない:胃切除、嚥下困難
- 活動性感染症、重篤な疾患:がん患者、肝硬変など。
- 研究に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:植物性タンパク質ダイエット
18 gの植物性タンパク質飼料を3か月間毎日追加し、ウォッシュアウト後1か月間、18 gの動物性タンパク質飼料を3か月間毎日追加
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100人のCHD患者が募集され、無作為に2つのグループに分けられ、1日当たり追加の動物または植物タンパク質が18g摂取されます。
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アクティブコンパレータ:動物性たんぱく質の食事
18 gの動物性タンパク質飼料を3か月間毎日追加し、ウォッシュアウト後1か月間、18 gの植物性タンパク質飼料を3か月間毎日追加
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100人のCHD患者が募集され、無作為に2つのグループに分けられ、1日当たり追加の動物または植物タンパク質が18g摂取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーの統計的差異 (P 値)
時間枠:7ヶ月
|
この研究で評価される予定の項目には、血清アルブミン、プレアルブミン、リン酸、カルシウム、マグネシウム、脂質プロファイル、フェリチン、トランスフェリン、hs-CRP、Alk-P、iPTH、25(OH)D3、インタクトおよびC-が含まれます。末端のFGF23、Klothoおよびヘプシジンのレベル。
患者の血清データを植物食グループで収集し、血清データを動物食グループで収集し、これら 2 つのグループのデータを比較して、各項目に違いがあるかどうかを確認します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療受診の統計的差異
時間枠:7ヶ月
|
外来部門で患者の医療記録を確認します。
診断名と研究期間中の医療機関の受診回数を見ていきます。
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7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学者数の統計的差異
時間枠:7ヶ月
|
。また、患者の入院記録を調べて、診断内容と研究期間中の入院回数を確認します。
|
7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shih-Ching Tsai, MD、St. Mary's Hospital Luodong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月1日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMHprotdiet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロテインダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました