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Comparaison des effets de différents régimes protéinés chez les patients hémodialysés

4 septembre 2019 mis à jour par: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Comparaison des effets d'un régime à base de protéines animales et d'un régime à base de protéines végétales sur les résultats des tests sanguins et les résultats cliniques chez les patients hémodialysés

Les patients en hémodialyse chronique (CHD) sont susceptibles de développer une malnutrition protéino-énergétique et pensent que le maintien de l'état nutritionnel est d'une importance primordiale chez ces patients. Cependant, il a été observé que l'apport en protéines des régimes végétarien et carné avait des impacts différents sur l'état nutritionnel et inflammatoire, l'homéostasie minérale et ses hormones associées, et les résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC non dialysés. Ici, nous visons à étudier ces impacts chez les patients coronariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en hémodialyse chronique

Critère d'exclusion:

  1. Hémodialyse moins de 3 mois
  2. Âge < 20 ans ou > 90 ans
  3. Albumine sérique < 3 g/dL，
  4. Régime protéiné quotidien < 0,6 g/kg/jour ou > 1,2 g/kg/jour，
  5. Impossible d'obéir au régime alimentaire : gastrectomie, difficulté à avaler
  6. Infection active, maladie grave : patient cancéreux, cirrhose du foie, etc.
  7. Impossible de coopérer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime de protéines végétales
18 g de protéines végétales ajoutées chaque jour pendant 3 mois, et après 1 mois de sevrage, 18 g de protéines animales ajoutées chaque jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: régime protéiné
100 patients CHD seront recrutés et randomisés en 2 groupes avec une protéine animale ou végétale supplémentaire 18g par jour
Comparateur actif: Régime de protéines animales
18 g de protéines animales ajoutées chaque jour pendant 3 mois, et après 1 mois de sevrage, 18 g de protéines végétales ajoutées chaque jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: régime protéiné
100 patients CHD seront recrutés et randomisés en 2 groupes avec une protéine animale ou végétale supplémentaire 18g par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence statistique des biomarqueurs sériques (valeur P)
Délai: 7 mois
Les éléments devant être évalués dans cette étude comprennent l'albumine sérique, la pré-albumine, le phosphate, le calcium, le magnésium, le profil lipidique, la ferritine, la transferrine, la hs-CRP, l'Alk-P, l'iPTH, la 25(OH)D3, intacte et la C- niveaux terminaux de FGF23, de Klotho et d'hepcidine. Nous collecterons les données sériques du patient dans le groupe de régime végétal et collecterons les données sériques dans le groupe de régime animal, puis nous comparerons les données de ces deux groupes pour voir s'il existe une différence entre chaque élément.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence statistique des visites médicales
Délai: 7 mois
Nous examinerons le dossier médical du patient en service ambulatoire. Nous examinerons quel est le diagnostic et quel est le nombre de visites médicales au cours de la période d'étude.
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence statistique des admissions
Délai: 7 mois
. Nous examinerons également le dossier d'admission du patient pour voir quel est le diagnostic et quel est le nombre d'admissions pendant la période d'étude.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMHprotdiet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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