Különböző fehérjetartalmú étrendek hatásainak összehasonlítása hemodializált betegekben
2019. szeptember 4. frissítette: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
Az állati fehérje étrend és a növényi fehérje étrend hatásának összehasonlítása a hemodializált betegek vérvizsgálati eredményeire és klinikai eredményeire
A krónikus hemodializált (CHD) betegek ki vannak téve a fehérje-energetikai alultápláltság kialakulásának, és úgy vélik, hogy ezeknél a betegeknél kiemelten fontos a tápláltsági állapot fenntartása.
Megfigyelték azonban, hogy a vegetáriánus és húsételből származó fehérjék bevitele eltérő hatással van a táplálkozási és gyulladásos állapotra, az ásványi anyagok homeosztázisára és a kapcsolódó hormonokra, valamint a klinikai kimenetelekre a nem dializált CKD-s betegeknél.
Célunk ezen hatások vizsgálata CHD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodializált beteg
Kizárási kritériumok:
- Hemodialízis kevesebb, mint 3 hónap
- Életkor < 20 év vagy > 90 év
- Szérum albumin < 3 g/dl
- Napi fehérje étrend < 0,6 g/kg/nap vagy > 1,2 g/kg/nap
- Nem tudja betartani az étrendet: Gastrectomia, nyelési nehézség
- Aktív fertőzés, súlyos betegség: daganatos beteg, májzsugor stb.
- Nem tud együttműködni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Növényi fehérje diéta
3 hónapon keresztül minden nap 18 g növényi fehérje diétát adunk hozzá, és 1 hónapig tartó kimosás után 18 g állati fehérje étrendet adunk hozzá minden nap 3 hónapig
|
100 CHD-beteget vesznek fel és randomizálnak 2 csoportba további napi 18 g állati vagy növényi fehérjével.
|
|
Aktív összehasonlító: Állati fehérje étrend
3 hónapon keresztül minden nap 18 g állati fehérje diétát adunk hozzá, és 1 hónapig tartó kimosás után 3 hónapig minden nap 18 g növényi fehérje diétát adunk hozzá
|
100 CHD-beteget vesznek fel és randomizálnak 2 csoportba további napi 18 g állati vagy növényi fehérjével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum biomarkerek statisztikai különbsége (P-érték)
Időkeret: 7 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a tervek szerint értékelni kell a szérum albumint, prealbumint, foszfátot, kalciumot, magnéziumot, lipidprofilt, ferritint, transzferrint, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, ép és C- terminális FGF23, Klotho és hepcidin szintek.
Gyűjtjük a beteg szérumadatait a növényi étrend csoportban, és összegyűjtjük a szérumadatokat az állati étrendben, majd összehasonlítjuk a két csoport adatait, hogy megnézzük, van-e különbség az egyes tételek között.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi látogatások statisztikai különbsége
Időkeret: 7 hónap
|
A járóbeteg osztályon átnézzük a beteg kórlapját.
Megnézzük, mi a diagnózis, és mennyi az orvosi látogatások száma a vizsgálati időszak alatt.
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvételi statisztikai különbsége
Időkeret: 7 hónap
|
. Áttekintjük a beteg felvételi nyilvántartását is, hogy megtudjuk, mi a diagnózis, és mennyi a felvételek száma a vizsgálati időszak alatt.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMHprotdiet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .