Vergelijking van de effecten van verschillende eiwitdieet bij hemodialysepatiënten
4 september 2019 bijgewerkt door: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
Vergelijking van de effecten van dierlijk eiwitdieet en plantaardig eiwitdieet op bloedtestresultaat en klinische uitkomst bij hemodialysepatiënten
Patiënten met chronische hemodialyse (CHD) zijn kwetsbaar voor het ontwikkelen van eiwit-energie-ondervoeding en zijn van mening dat het handhaven van de voedingsstatus van het allergrootste belang is bij deze patiënten.
Er werd echter waargenomen dat de inname van eiwitten uit een vegetarisch dieet en een vleesdieet verschillende effecten heeft op de voedings- en ontstekingsstatus, minerale homeostase en de gerelateerde hormonen, en klinische resultaten bij niet-dialyse CKD-patiënten.
Hierin willen we deze effecten bij CHZ-patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënt
Uitsluitingscriteria:
- Hemodialyse minder dan 3 maanden
- Leeftijd < 20 jaar of >90 jaar
- Serumalbumine < 3 g/dL,
- Dagelijks eiwitdieet < 0,6 g/kg/dag of > 1,2 g/kg/dag,
- Kan het dieetplan niet volgen: gastrectomie, moeilijk slikken
- Actieve infectie, ernstige ziekte: kankerpatiënt, levercirrose, etc.
- Kan niet meewerken aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plantaardig eiwitdieet
18 g plantaardig eiwitdieet elke dag toegevoegd gedurende 3 maanden, en na wash-out gedurende 1 maand, 18 g dierlijk eiwitdieet elke dag toegevoegd gedurende 3 maanden
|
100 CHZ-patiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 2 groepen met een extra dierlijk of plantaardig eiwit 18g per dag
|
|
Actieve vergelijker: Dierlijk eiwitdieet
18 g dierlijk eiwitdieet elke dag toegevoegd gedurende 3 maanden, en na wash-out gedurende 1 maand, 18 g plantaardig eiwitdieet elke dag toegevoegd gedurende 3 maanden
|
100 CHZ-patiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 2 groepen met een extra dierlijk of plantaardig eiwit 18g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch verschil van serumbiomarkers (P-waarde)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De items die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer serumalbumine, pre-albumine, fosfaat, calcium, magnesium, lipidenprofiel, ferritine, transferrine, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intact & C- terminale FGF23-, Klotho- en hepcidine-niveaus.
We verzamelen de serumgegevens van de patiënt in de plantenvoedingsgroep en verzamelen de serumgegevens in de diervoedingsgroep, en vervolgens vergelijken we de gegevens in deze twee groepen om te zien of er een verschil is tussen elk item.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch verschil van medische bezoeken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Op de polikliniek bekijken we het medisch dossier van de patiënt.
We zullen kijken wat de diagnose is en wat het aantal medische bezoeken is tijdens de onderzoeksperiode.
|
7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch verschil in opnames
Tijdsspanne: 7 maanden
|
. We zullen ook het opnamedossier van de patiënt bekijken om te zien wat de diagnose is en wat het aantal opnames is tijdens de onderzoeksperiode.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMHprotdiet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .