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Confronto degli effetti di diverse diete proteiche nei pazienti in emodialisi

4 settembre 2019 aggiornato da: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Confronto degli effetti della dieta proteica animale e della dieta proteica vegetale sui risultati degli esami del sangue e sull'esito clinico nei pazienti in emodialisi

I pazienti in emodialisi cronica (CHD) sono vulnerabili allo sviluppo di malnutrizione energetica proteica e ritengono che il mantenimento dello stato nutrizionale sia di fondamentale importanza in questi pazienti. Tuttavia, è stato osservato che l'assunzione di proteine ​​dalla dieta vegetariana e a base di carne ha impatti diversi sullo stato nutrizionale e infiammatorio, sull'omeostasi minerale e sui relativi ormoni e sugli esiti clinici nei pazienti con CKD non dializzati. Qui, miriamo a studiare questi impatti nei pazienti CHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in emodialisi cronica

Criteri di esclusione:

  1. Emodialisi meno di 3 mesi
  2. Età < 20 anni o > 90 anni
  3. Albumina sierica < 3 g/dL,
  4. Dieta proteica giornaliera < 0,6 g/kg/giorno o > 1,2 g/kg/ giorno ,
  5. Non può obbedire al piano dietetico: Gastrectomia, difficoltà a deglutire
  6. Infezione attiva, malattia grave: malato di cancro, cirrosi epatica, ecc.
  7. Impossibile collaborare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta proteica vegetale
18 g di dieta proteica vegetale aggiunti ogni giorno per 3 mesi, e dopo il lavaggio per 1 mese, 18 g di dieta proteica animale aggiunti ogni giorno per 3 mesi
100 pazienti CHD saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi con un'ulteriore proteina animale o vegetale di 18 g al giorno
Comparatore attivo: Dieta proteica animale
18 g di dieta proteica animale aggiunti ogni giorno per 3 mesi e, dopo il lavaggio, per 1 mese, 18 g di dieta proteica vegetale aggiunti ogni giorno per 3 mesi
100 pazienti CHD saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi con un'ulteriore proteina animale o vegetale di 18 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza statistica dei biomarcatori sierici (valore P)
Lasso di tempo: 7 mesi
Gli elementi programmati per essere valutati in questo studio includono albumina sierica, pre-albumina, fosfato, calcio, magnesio, profilo lipidico, ferritina, transferrina, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intatto e C- livelli terminali di FGF23, Klotho ed epcidina. Raccoglieremo i dati del siero del paziente nel gruppo della dieta vegetale e raccoglieremo i dati del siero nel gruppo della dieta animale, quindi confronteremo i dati in questi due gruppi per vedere se c'è qualche differenza tra ogni elemento.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza statistica delle visite mediche
Lasso di tempo: 7 mesi
Esamineremo la cartella clinica del paziente nel reparto ambulatoriale . Vedremo qual è la diagnosi e qual è il numero delle visite mediche durante il periodo di studio.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza statistica dei ricoveri
Lasso di tempo: 7 mesi
. Esamineremo anche il record di ricovero del paziente per vedere qual è la diagnosi e qual è il numero di ricoveri durante il periodo di studio.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHprotdiet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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