- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04077918
Confronto degli effetti di diverse diete proteiche nei pazienti in emodialisi
4 settembre 2019 aggiornato da: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
Confronto degli effetti della dieta proteica animale e della dieta proteica vegetale sui risultati degli esami del sangue e sull'esito clinico nei pazienti in emodialisi
I pazienti in emodialisi cronica (CHD) sono vulnerabili allo sviluppo di malnutrizione energetica proteica e ritengono che il mantenimento dello stato nutrizionale sia di fondamentale importanza in questi pazienti.
Tuttavia, è stato osservato che l'assunzione di proteine dalla dieta vegetariana e a base di carne ha impatti diversi sullo stato nutrizionale e infiammatorio, sull'omeostasi minerale e sui relativi ormoni e sugli esiti clinici nei pazienti con CKD non dializzati.
Qui, miriamo a studiare questi impatti nei pazienti CHD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shih-Ching Tsai, MD
- Numero di telefono: 7951 +88639544106
- Email: uftsai.tseng@msa.hinet.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-Ming Chang, MD
- Numero di telefono: 7952 +88639544106
- Email: ynk123.tw@yahoo.com.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi cronica
Criteri di esclusione:
- Emodialisi meno di 3 mesi
- Età < 20 anni o > 90 anni
- Albumina sierica < 3 g/dL,
- Dieta proteica giornaliera < 0,6 g/kg/giorno o > 1,2 g/kg/ giorno ,
- Non può obbedire al piano dietetico: Gastrectomia, difficoltà a deglutire
- Infezione attiva, malattia grave: malato di cancro, cirrosi epatica, ecc.
- Impossibile collaborare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dieta proteica vegetale
18 g di dieta proteica vegetale aggiunti ogni giorno per 3 mesi, e dopo il lavaggio per 1 mese, 18 g di dieta proteica animale aggiunti ogni giorno per 3 mesi
|
100 pazienti CHD saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi con un'ulteriore proteina animale o vegetale di 18 g al giorno
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Comparatore attivo: Dieta proteica animale
18 g di dieta proteica animale aggiunti ogni giorno per 3 mesi e, dopo il lavaggio, per 1 mese, 18 g di dieta proteica vegetale aggiunti ogni giorno per 3 mesi
|
100 pazienti CHD saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi con un'ulteriore proteina animale o vegetale di 18 g al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza statistica dei biomarcatori sierici (valore P)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Gli elementi programmati per essere valutati in questo studio includono albumina sierica, pre-albumina, fosfato, calcio, magnesio, profilo lipidico, ferritina, transferrina, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intatto e C- livelli terminali di FGF23, Klotho ed epcidina.
Raccoglieremo i dati del siero del paziente nel gruppo della dieta vegetale e raccoglieremo i dati del siero nel gruppo della dieta animale, quindi confronteremo i dati in questi due gruppi per vedere se c'è qualche differenza tra ogni elemento.
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza statistica delle visite mediche
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Esamineremo la cartella clinica del paziente nel reparto ambulatoriale .
Vedremo qual è la diagnosi e qual è il numero delle visite mediche durante il periodo di studio.
|
7 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza statistica dei ricoveri
Lasso di tempo: 7 mesi
|
. Esamineremo anche il record di ricovero del paziente per vedere qual è la diagnosi e qual è il numero di ricoveri durante il periodo di studio.
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7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHprotdiet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dieta proteica
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
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University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
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Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
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University Hospital, ToulouseCompletato
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UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
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Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia