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Vergleich der Auswirkungen verschiedener Proteindiäten bei Hämodialysepatienten

4. September 2019 aktualisiert von: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Vergleich der Auswirkungen der tierischen Proteindiät und der pflanzlichen Proteindiät auf das Bluttestergebnis und das klinische Ergebnis bei Hämodialysepatienten

Patienten mit chronischer Hämodialyse (KHK) sind anfällig für die Entwicklung einer Protein-Energie-Mangelernährung und sind davon überzeugt, dass die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands bei diesen Patienten von größter Bedeutung ist. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Proteinaufnahme aus vegetarischer und Fleischernährung unterschiedliche Auswirkungen auf den Ernährungs- und Entzündungsstatus, die Mineralstoffhomöostase und die damit verbundenen Hormone sowie die klinischen Ergebnisse bei CNI-Patienten ohne Dialyse hat. Unser Ziel ist es, diese Auswirkungen bei KHK-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodialyse weniger als 3 Monate
  2. Alter < 20 Jahre oder > 90 Jahre
  3. Serumalbumin < 3 g/dl,
  4. Tägliche Proteindiät < 0,6 g/kg/Tag oder > 1,2 g/kg/Tag.
  5. Kann den Diätplan nicht einhalten: Gastrektomie, Schluckbeschwerden
  6. Aktive Infektion, schwere Erkrankung: Krebspatient, Leberzirrhose usw.
  7. Es ist nicht möglich, an der Studie mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzliche Proteindiät
3 Monate lang täglich 18 g pflanzliches Proteinfutter und nach 1-monatigem Auswaschen 3 Monate lang täglich 18 g tierisches Proteinfutter
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Diät
100 KHK-Patienten werden rekrutiert und randomisiert in 2 Gruppen mit zusätzlich 18 g tierischem oder pflanzlichem Protein pro Tag eingeteilt
Aktiver Komparator: Tierische Proteindiät
3 Monate lang täglich 18 g tierisches Proteinfutter und nach 1-monatigem Auswaschen 3 Monate lang täglich 18 g pflanzliches Proteinfutter
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Diät
100 KHK-Patienten werden rekrutiert und randomisiert in 2 Gruppen mit zusätzlich 18 g tierischem oder pflanzlichem Protein pro Tag eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied der Serumbiomarker (P-Wert)
Zeitfenster: 7 Monate
Die in dieser Studie zu bewertenden Elemente umfassen Serumalbumin, Präalbumin, Phosphat, Kalzium, Magnesium, Lipidprofil, Ferritin, Transferrin, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intaktes und C- terminale FGF23-, Klotho- und Hepcidin-Spiegel. Wir erfassen die Serumdaten des Patienten in der Pflanzenernährungsgruppe und die Serumdaten in der Tierernährungsgruppe. Anschließend vergleichen wir die Daten in diesen beiden Gruppen, um festzustellen, ob zwischen den einzelnen Elementen Unterschiede bestehen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied der Arztbesuche
Zeitfenster: 7 Monate
Wir überprüfen die Krankenakte des Patienten in der Ambulanz. Wir werden uns die Diagnose und die Anzahl der Arztbesuche während des Studienzeitraums ansehen.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied der Zulassungen
Zeitfenster: 7 Monate
. Wir werden auch die Aufnahmeakte des Patienten überprüfen, um die Diagnose und die Anzahl der Aufnahmen während des Studienzeitraums zu ermitteln.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHprotdiet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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