Сравнение эффектов различной белковой диеты у пациентов, находящихся на гемодиализе
4 сентября 2019 г. обновлено: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
Сравнение влияния диеты с животными белками и диеты с растительными белками на результат анализа крови и клинический исход у пациентов, находящихся на гемодиализе
Пациенты с хроническим гемодиализом (ИБС) подвержены развитию белково-энергетической недостаточности и считают, что поддержание статуса питания имеет первостепенное значение для этих пациентов.
Однако было обнаружено, что потребление белков из вегетарианской и мясной диеты по-разному влияет на состояние питания и воспаления, минеральный гомеостаз и связанные с ним гормоны, а также клинические исходы у пациентов с ХБП без диализа.
Здесь мы стремимся исследовать эти воздействия у пациентов с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shih-Ching Tsai, MD
- Номер телефона: 7951 +88639544106
- Электронная почта: uftsai.tseng@msa.hinet.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Ming Chang, MD
- Номер телефона: 7952 +88639544106
- Электронная почта: ynk123.tw@yahoo.com.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хроническим гемодиализом
Критерий исключения:
- Гемодиализ менее 3 месяцев
- Возраст < 20 лет или > 90 лет
- Сывороточный альбумин < 3 г/дл,
- Суточная белковая диета < 0,6 г/кг/день или > 1,2 г/кг/день,
- Не может соблюдать диету: гастрэктомия, затрудненное глотание.
- Активная инфекция, тяжелое заболевание: раковый больной, цирроз печени и т. д.
- Невозможно сотрудничать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Растительно-белковая диета
18 г рациона растительного белка добавляют каждый день в течение 3 месяцев, а после вымывания в течение 1 месяца добавляют 18 г рациона животного белка каждый день в течение 3 месяцев.
|
100 пациентов с ИБС будут набраны и рандомизированы на 2 группы с дополнительным животным или растительным белком 18 г в день.
|
|
Активный компаратор: Диета с животным белком
18 г рациона животного белка добавляют каждый день в течение 3 месяцев, а после вымывания в течение 1 месяца добавляют 18 г рациона растительного белка каждый день в течение 3 месяцев.
|
100 пациентов с ИБС будут набраны и рандомизированы на 2 группы с дополнительным животным или растительным белком 18 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая разница биомаркеров сыворотки (значение P)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Элементы, которые планируется оценить в этом исследовании, включают сывороточный альбумин, преальбумин, фосфат, кальций, магний, профиль липидов, ферритин, трансферрин, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, интактный и C- терминальные уровни FGF23, Клото и гепсидина.
Мы соберем данные сыворотки пациента в группе растительной диеты и соберем данные сыворотки в группе диеты животных, затем мы сравним данные в этих двух группах, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница между каждым элементом.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая разница визитов к врачу
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мы рассмотрим медицинскую карту пациента в амбулаторном отделении.
Посмотрим, какой диагноз и сколько визитов к врачу за период исследования.
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая разница госпитализаций
Временное ограничение: 7 месяцев
|
. Мы также проверим историю госпитализации пациента, чтобы узнать, каков диагноз и каково количество госпитализаций в течение периода исследования.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SMHprotdiet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования белковая диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты