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Comparación de los efectos de diferentes dietas proteicas en pacientes en hemodiálisis

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Comparación de los efectos de la dieta con proteína animal y la dieta con proteína vegetal en el resultado de análisis de sangre y el resultado clínico en pacientes en hemodiálisis

Los pacientes en hemodiálisis crónica (CHD) son vulnerables a desarrollar desnutrición proteico-energética y hacen una noción de que mantener el estado nutricional es de suma importancia en estos pacientes. Sin embargo, se observó que la ingesta de proteínas de la dieta vegetariana y de carne tiene diferentes impactos en el estado nutricional e inflamatorio, la homeostasis mineral y sus hormonas relacionadas, y los resultados clínicos en pacientes con ERC que no se someten a diálisis. Aquí, nuestro objetivo es investigar estos impactos en pacientes con CHD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu-Ming Chang, MD
  • Número de teléfono: 7952 +88639544106
  • Correo electrónico: ynk123.tw@yahoo.com.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de hemodiálisis crónica

Criterio de exclusión:

  1. Hemodiálisis menos de 3 meses
  2. Edad < 20 años o > 90 años
  3. Albúmina sérica < 3 g/dL，
  4. Dieta proteica diaria < 0,6 g/kg/día o > 1,2 g/kg/día,
  5. No puede obedecer el plan de dieta: gastrectomía, dificultad para tragar
  6. Infección activa, enfermedad grave: paciente con cáncer, cirrosis hepática, etc.
  7. Incapaz de cooperar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta de proteinas vegetales
Se agregaron 18 g de dieta de proteína vegetal todos los días durante 3 meses, y después del lavado durante 1 mes, se agregaron 18 g de dieta de proteína animal todos los días durante 3 meses.
Suplemento dietético: dieta proteica
100 pacientes con CHD serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos con una proteína animal o vegetal adicional de 18 g por día
Comparador activo: Dieta de proteínas animales
Se agregaron 18 g de dieta con proteína animal todos los días durante 3 meses, y después del lavado durante 1 mes, se agregaron 18 g de dieta con proteína vegetal todos los días durante 3 meses.
Suplemento dietético: dieta proteica
100 pacientes con CHD serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos con una proteína animal o vegetal adicional de 18 g por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia estadística de biomarcadores séricos (valor P)
Periodo de tiempo: 7 meses
Los ítems programados para ser evaluados en este estudio incluyen albúmina sérica, prealbúmina, fosfato, calcio, magnesio, perfil de lípidos, ferritina, transferrina, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intacto y C- niveles terminales de FGF23, Klotho y hepcidina. Recopilaremos los datos de suero del paciente en el grupo de dieta vegetal y recopilaremos los datos de suero en el grupo de dieta animal, luego compararemos los datos en estos dos grupos para ver si hay alguna diferencia entre cada elemento.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia estadística de visitas médicas
Periodo de tiempo: 7 meses
Revisaremos la historia clínica del paciente en consulta externa. Veremos cuál es el diagnóstico y cuál es el número de visitas médicas durante el período de estudio.
7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia estadística de admisiones
Periodo de tiempo: 7 meses
. También revisaremos el registro de ingreso del paciente para ver cuál es el diagnóstico y cuál es el número de ingresos durante el período de estudio.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMHprotdiet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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