- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077918
Comparação dos efeitos de diferentes dietas protéicas em pacientes em hemodiálise
4 de setembro de 2019 atualizado por: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong
Comparação dos Efeitos da Dieta de Proteína Animal e Dieta de Proteína Vegetal no Resultado de Exame de Sangue e Resultado Clínico em Pacientes em Hemodiálise
Pacientes crônicos em hemodiálise (CHD) são vulneráveis a desenvolver desnutrição energético-protéica e percebem que a manutenção do estado nutricional é de suma importância nesses pacientes.
No entanto, observou-se que a ingestão de proteínas da dieta vegetariana e da carne teve diferentes impactos no estado nutricional e inflamatório, na homeostase mineral e seus hormônios relacionados e nos resultados clínicos em pacientes com DRC sem diálise.
Aqui, pretendemos investigar esses impactos em pacientes com DCC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shih-Ching Tsai, MD
- Número de telefone: 7951 +88639544106
- E-mail: uftsai.tseng@msa.hinet.net
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Ming Chang, MD
- Número de telefone: 7952 +88639544106
- E-mail: ynk123.tw@yahoo.com.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente crônico em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Hemodiálise menos de 3 meses
- Idade < 20 anos ou > 90 anos
- Albumina sérica < 3 g/dL,
- Dieta protéica diária < 0,6 g/kg/dia ou > 1,2 g/kg/dia,
- Não consegue obedecer ao plano alimentar: Gastrectomia, dificuldade em engolir
- Infecção ativa, doença grave: paciente com câncer, cirrose hepática, etc.
- Incapaz de cooperar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta de proteína vegetal
18 g de dieta de proteína vegetal adicionada todos os dias durante 3 meses e, após a lavagem por 1 mês, 18 g de dieta de proteína animal adicionada todos os dias durante 3 meses
|
100 pacientes com DCC serão recrutados e randomizados em 2 grupos com uma proteína animal ou vegetal adicional de 18g por dia
|
Comparador Ativo: Dieta de proteína animal
18 g de dieta de proteína animal adicionada todos os dias durante 3 meses e, após a lavagem por 1 mês, 18 g de dieta de proteína vegetal adicionada todos os dias durante 3 meses
|
100 pacientes com DCC serão recrutados e randomizados em 2 grupos com uma proteína animal ou vegetal adicional de 18g por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença estatística de biomarcadores séricos (valor P)
Prazo: 7 meses
|
Os itens programados para serem avaliados neste estudo incluem albumina sérica, pré-albumina, fosfato, cálcio, magnésio, perfil lipídico, ferritina, transferrina, hs-CRP, Alk-P, iPTH, 25(OH)D3, intacta e C- níveis terminais de FGF23, Klotho e hepcidina.
Coletaremos os dados séricos do paciente no grupo de dieta vegetal e coletaremos os dados séricos no grupo de dieta animal, depois compararemos os dados desses dois grupos para ver se há alguma diferença entre cada item.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença estatística de consultas médicas
Prazo: 7 meses
|
Analisaremos o prontuário do paciente no ambulatório.
Veremos qual é o diagnóstico e qual é o número de consultas médicas durante o período do estudo.
|
7 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença estatística de admissões
Prazo: 7 meses
|
. Também revisaremos o registro de admissão do paciente para ver qual é o diagnóstico e qual é o número de internações durante o período do estudo.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Ching Tsai, MD, St. Mary's Hospital Luodong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMHprotdiet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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