- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080037
Vurdere opioidpleiepraksis ved bruk av CPV-pasientsimuleringsmoduler
Vurdere opioidpleiepraksis ved å bruke CPV-pasientsimuleringsmoduler for å forbedre tilpasningen til CDC-retningslinjene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærpleieleverandører (PCP) er ofte i frontlinjen for å hjelpe pasienter med å håndtere akutte og kroniske smerter. Disse smertebehandlingsbeslutningene har blitt spesielt viktige i lys av den nasjonale opioidkrisen som har sett en foruroligende økning i opioidavhengighet, overdoser og dødsfall. Centers for Disease Control har utviklet spesifikke evidensbaserte retningslinjer for å hjelpe klinikere med å ta mer informerte beslutninger om riktig bruk av opioider, samt identifisere og håndtere pasienter med risiko for opioidbruksforstyrrelser og overdose.
Etterforskernes tidligere arbeid har vist at pasientsimuleringer raskt og pålitelig kan måle uberettiget praksisvariasjon blant tilbydere. I tillegg viser publisert arbeid at pasientsimuleringer, når de administreres serielt og kombinert med tilpasset tilbakemelding på forbedringsmuligheter, kan redusere praksisvariasjon og forbedre ytelsen på kvalitetsmål på pasientnivå. Gitt utfordringen med den nåværende opioidkrisen og det store omfanget av uberettiget variasjon i medisinsk praksis, er det behov for skalerbare tilnærminger for å måle omsorgsbeslutninger, gi tilbakemelding om forbedringsmuligheter og måleresultater til jevnaldrende.
Denne studien søker å evaluere effekten av personlig tilpassede målinger og tilbakemeldinger på evidensbaserte omsorgsbeslutninger tatt av primærhelsepersonell over hele landet angående opioidbehandling. Studien, en prospektiv kohortstudie, vil registrere primærleger (PCP) som praktiserer i USA. Ved påmelding vil kvalifiserte leverandører bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres praksis og faglige bakgrunn. De vil da bli bedt om å fullføre følgende:
Pretest: Forprosjekt, deltakerne vil ta en flervalgsvurderingstest. Disse vurderingene måler kunnskap og etterlevelse av CDC Opioid Guidelines. Studieadministratorer vil randomisere halvparten av tilbyderne til å ta vurdering A før intervensjon, og halvparten til å ta vurdering B før intervensjon, og har forsøkt å gjøre disse to vurderingene av like vanskelighetsgrad.
Intervensjon: Alle tilbydere vil deretter ta seg av 1 online CPV QualityIQ pasientsimulering hver uke i løpet av 6 uker. De simulerte pasientene vil være voksne i alderen 18-75 år og tilstede med kliniske tilstander som vanligvis sees av PCP, slik som kroniske eller akutte smerter, for hvem opioider er i bruk eller kan vurderes. I pasientsimuleringene vil deltakerne ta opparbeidings-, diagnostiske og behandlingsbeslutninger som er relevante for pasientens smertebehandling, og vil motta tilbakemelding i sanntid om hvordan disse beslutningene stemmer overens med CDC-anbefalingene. Hver uke vil deltakerne motta et e-postvarsel med sin saksscore fra forrige uke, hvordan deres omsorg er sammenlignet med sine PCP-kolleger, og en lenke til deres nye sak som skal fullføres.
Posttest: Rekrutter vil ta den resterende vurderingen som beskrevet ovenfor etter fullført intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifisert i indremedisin eller familiemedisin
- Minimum pasientpanelstørrelse på 1000 pasienter
- Minst 5 % av pasientene deres bruker for tiden eller tidligere opioidmedisiner
- Engelsktalende
- Tilgang til internett
- Informert, signert og frivillig samtykket til å være med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke styresertifisert i verken indremedisin eller familiemedisin
- Pasientpanelstørrelse mindre enn 1000 pasienter
- Mindre enn 5 % av pasientene deres bruker for tiden eller tidligere opioidmedisiner
- Ikke-engelsktalende
- Får ikke tilgang til internett
- Ikke frivillig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiedeltakere
Alle kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli bedt om å fullføre en flervalgs opioidvurdering basert på de nyeste CDC-retningslinjene for opioid, deretter ta vare på 6 online QualityIQ-pasientsimuleringer og motta tilbakemelding på deres behandlingsbeslutninger.
De vil da alle fullføre en annen flervalgsvurdering ved avslutningen av studien.
|
Online pasienttilfeller designet for å simulere typiske pasienter sett i en primærhelsetjeneste. I hvert tilfelle vil leverandørene svare på flervalgsspørsmål om deres foretrukne handlingsmåte for å opparbeide, diagnostisere og behandle pasienter i primærhelsetjenesten. Etter hvert spørsmål vil leverandørene motta evidensbasert tilbakemelding, inkludert referanser, om hensiktsmessigheten av hver av deres omsorgsbeslutninger. Tilbakemelding vil bli støttet med relevant referanse til evidensbaserte retningslinjer, med et spesifikt fokus på CDCs opioidretningslinjer. Saker vil dekke typiske primærhelsepasienter med akutte og kroniske smerter, som kanskje eller kanskje ikke allerede tar opioidmedisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørscore på vurderinger før og etter intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved begynnelsen og slutten av studien fullfører deltakerne en vurdering på 20 flervalgsspørsmål for å måle kjennskap til de nyeste retningslinjene for CDC-opioid. Vurderingsskalaene er kjent som "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment A" og "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment B", som begge måler kjennskap til de nyeste CDC-retningslinjene via flervalgsspørsmål. Poeng på skalaene varierer fra 0 til 100 %, med en høyere poengsum som representerer større kjennskap til evidensbasert omsorg. Det er ingen underskalaer innenfor tiltakene. Mellom vurderingen vil de ta seg av nettsimulerte pasienter og motta tilbakemeldinger på omsorgsbeslutningene deres. Et primært resultat i studien vil være å måle om ytelsen på vurderingene forbedres etter å ha tatt hånd om de simulerte pasientene og mottatt tilbakemelding. Høyere poengsum på den andre vurderingen representerer et bedre resultat. |
2 måneder
|
|
Endring i de generelle og diagnostiske og behandlingskvalitetsskårene i CPV QualityIQ-pasientsimuleringene.
Tidsramme: 2 måneder
|
I hvert tilfelle vil deltakerne svare på flervalgsspørsmål om deres foretrukne handlingsmåte for å opparbeide, diagnostisere og behandle pasienter i primærhelsetjenesten.
Hvert spørsmål har spesifikke evidensbaserte scoringskriterier som identifiserer nødvendige og unødvendige omsorgsbeslutninger.
Hver leverandør vil få en poengsum for hver sak, fra 0 til 100 prosent basert på omsorgsbeslutningene de tar i saken.
I løpet av prosjektet vil etterforskerne spore prosentandelen av korrekte, evidensbaserte omsorgsbeslutninger tatt av deltakerne, med hypotesen om at seriemåling og tilbakemelding på evidensbaserte omsorgsbeslutninger vil føre til økninger i passende beslutninger over tid.
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet målt ved undersøkelse etter evaluering
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøkere vil måle deltakertilfredshet målt ved en etter-evalueringsundersøkelse.
På en skala fra 1 til 5 (hvor 5 er høyest), vil deltakerne bli spurt om den generelle kvaliteten på materialet, relevansen for deres praksis og det pedagogiske innholdet.
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
|
Legeengasjement gjennom hele studiet
Tidsramme: 2 måneder
|
Etterforskerne vil spore prosentandelen av påmeldte deltakere som forblir engasjert i studien og fullfører minst 80 % av pasientsimuleringssakene sine.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-QALM-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .