- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04080037
Hodnocení postupů péče o opiáty pomocí modulů CPV pacientské simulace
Hodnocení postupů péče o opiáty pomocí modulů CPV pacientské simulace ke zlepšení souladu s pokyny CDC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytovatelé primární péče (PCP) jsou často v první linii při pomoci pacientům zvládat akutní a chronickou bolest. Tato rozhodnutí o léčbě bolesti se stala obzvláště důležitá ve světle národní opioidové krize, která zaznamenala znepokojivý nárůst závislosti na opioidech, předávkování a úmrtí. Centers for Disease Control vyvinulo specifické pokyny založené na důkazech, které pomáhají lékařům činit informovanější rozhodnutí o vhodném užívání opioidů a také při identifikaci a léčbě pacientů s rizikem poruchy užívání opioidů a předávkování.
Předchozí práce vyšetřovatelů ukázala, že simulace pacientů mohou rychle a spolehlivě měřit neopodstatněné odchylky v praxi mezi poskytovateli. Publikovaná práce navíc ukazuje, že simulace pacientů, pokud jsou podávány sériově a v kombinaci s přizpůsobenou zpětnou vazbou o možnostech zlepšení, mohou snížit odchylky v praxi a zlepšit výkon v oblasti měření kvality na úrovni pacienta. Vzhledem k výzvě současné opioidové krize a velkému rozsahu neopodstatněných odchylek v lékařské praxi je zapotřebí škálovatelných přístupů k měření rozhodnutí o péči, poskytování zpětné vazby o možnostech zlepšení a srovnávání výkonu s vrstevníky.
Tato studie se snaží vyhodnotit dopad personalizovaného měření a zpětné vazby na rozhodnutí o péči založená na důkazech učiněná poskytovateli primární péče v celé zemi ohledně opiátové péče. Do studie, prospektivní kohortové studie, budou zařazeni lékaři primární péče (PCP) praktikující v USA. Po přihlášení budou způsobilí poskytovatelé požádáni o vyplnění dotazníku s podrobnostmi o jejich praxi a profesním zázemí. Poté budou požádáni, aby provedli následující:
Pretest: Předprojekt, účastníci absolvují test s výběrem z více možností. Tato hodnocení měří znalost a dodržování pokynů CDC pro opiáty. Administrátoři studie náhodně vyberou polovinu poskytovatelů, aby provedli hodnocení A před intervencí, a polovinu, která provedla hodnocení B před intervencí, a pokusili se provést tato dvě hodnocení se stejnou obtížností.
Intervence: Všichni poskytovatelé se pak postarají o 1 online simulaci pacienta CPV QualityIQ každý týden v průběhu 6 týdnů. Simulovaní pacienti budou dospělí ve věku 18–75 let a budou mít klinické stavy běžně pozorované u PCP, jako je chronická nebo akutní bolest, u kterých se opioidy v současnosti používají nebo mohou být zvažovány. V pacientských simulacích budou účastníci činit pracovní, diagnostická a léčebná rozhodnutí relevantní pro zvládání bolesti pacienta a získají zpětnou vazbu v reálném čase o tom, jak jsou tato rozhodnutí v souladu s doporučeními CDC. Každý týden obdrží účastníci e-mailové oznámení se skóre případu z předchozího týdne, s tím, jak je jejich péče v porovnání s jejich kolegy z PCP, a s odkazem na jejich nový případ, který má být dokončen.
Posttest: Rekruti provedou zbývající hodnocení, jak je popsáno výše, po dokončení zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atestace z vnitřního lékařství nebo rodinného lékařství
- Minimální velikost panelu pacientů 1000 pacientů
- Nejméně 5 % jejich pacientů v současnosti nebo dříve užívalo opioidy
- Anglicky mluvící
- Přístup k internetu
- Informován, podepsán a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nemá atestaci v interním lékařství ani v rodinném lékařství
- Velikost panelu pacientů menší než 1 000 pacientů
- Méně než 5 % jejich pacientů v současnosti nebo dříve užívalo opioidy
- Neanglicky mluvící
- Nelze se připojit k internetu
- Nesouhlaste dobrovolně s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci studie
Všichni způsobilí a souhlasili účastníci budou požádáni, aby provedli hodnocení opioidů s více možnostmi na základě nejnovějších pokynů CDC pro opiáty, poté se postarají o 6 online simulací pacientů QualityIQ a získají zpětnou vazbu o svých rozhodnutích o péči.
Všichni pak na závěr studie dokončí další hodnocení s výběrem z více možností.
|
Online případy pacientů navržené tak, aby simulovaly typické pacienty v praxi primární péče. V každém případě poskytovatelé odpoví na otázky s výběrem z více možností o preferovaném postupu při zpracování, diagnostice a léčbě pacientů v prostředí primární péče. Po každé otázce poskytovatelé obdrží zpětnou vazbu založenou na důkazech, včetně referencí, o vhodnosti každého z jejich rozhodnutí o péči. Zpětná vazba bude podpořena příslušným odkazem na pokyny založené na důkazech, se zvláštním zaměřením na pokyny CDC pro opiáty. Případy se budou týkat typických pacientů primární péče s akutní a chronickou bolestí, kteří již mohou nebo nemusí užívat opioidy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre poskytovatelů v hodnoceních před a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
|
Na začátku a na konci studie účastníci dokončí hodnocení 20 otázek s možností výběru, aby změřili obeznámenost s nejnovějšími pokyny CDC pro opiáty. Hodnotící škály jsou známé jako „Výukové moduly QURE-Ascend: Opioidy, hodnocení A“ a „Výukové moduly QURE-Ascend: Opiáty, hodnocení B“, které oba měří obeznámenost s nejnovějšími směrnicemi CDC prostřednictvím otázek s výběrem z více odpovědí. Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje lepší obeznámenost s péčí založenou na důkazech. V rámci opatření nejsou žádné subškály. Mezi hodnocením se budou starat o online simulované pacienty a získávat zpětnou vazbu o svých rozhodnutích o péči. Primárním výsledkem studie bude měření, zda se výkon při hodnocení zlepší po péči o simulované pacienty a obdržení zpětné vazby. Vyšší skóre ve druhém hodnocení představuje lepší výsledek. |
2 měsíce
|
Změna celkového skóre a skóre kvality diagnostiky a léčby v simulacích pacientů CPV QualityIQ.
Časové okno: 2 měsíce
|
V každém případě účastníci odpoví na otázky s výběrem z více možností o preferovaném postupu při zpracování, diagnostice a léčbě pacientů v prostředí primární péče.
Každá otázka má specifická skórovací kritéria založená na důkazech, která identifikují nezbytná a zbytečná rozhodnutí o péči.
Každý poskytovatel obdrží skóre pro každý případ v rozmezí od 0 do 100 procent na základě rozhodnutí o péči, která v daném případě učiní.
V průběhu projektu budou vyšetřovatelé sledovat procento správných rozhodnutí o péči založené na důkazech učiněných účastníky s hypotézou, že sériové měření a zpětná vazba na rozhodnutí o péči na základě důkazů povedou v průběhu času ke zvýšení počtu vhodných rozhodnutí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost účastníků měřená postevaluačním průzkumem
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost účastníků měřenou post-evaluačním průzkumem.
Na stupnici od 1 do 5 (přičemž 5 je nejvyšší) budou účastníci dotázáni na celkovou kvalitu materiálu, relevanci pro jejich praxi a vzdělávací obsah.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
Angažovanost lékaře po celou dobu studia
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou sledovat procento zapsaných účastníků, kteří zůstanou zapojeni do studie a dokončí alespoň 80 % případů simulace pacientů.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-QALM-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael