- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080037
Vurdering af opioidplejepraksis ved hjælp af CPV-patientsimuleringsmoduler
Vurdering af opioidplejepraksis ved brug af CPV-patientsimuleringsmoduler til at forbedre tilpasningen til CDC-retningslinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primærplejeudbydere (PCP'er) er ofte i frontlinjen for at hjælpe patienter med at håndtere akutte og kroniske smerter. Disse smertebehandlingsbeslutninger er blevet særligt vigtige i lyset af den nationale opioidkrise, der har set en foruroligende stigning i opioidafhængighed, overdoser og dødsfald. Centers for Disease Control har udviklet specifikke evidensbaserede retningslinjer for at hjælpe klinikere med at træffe mere informerede beslutninger om passende brug af opioider samt identificere og håndtere patienter med risiko for opioidbrugsforstyrrelser og overdosis.
Efterforskernes tidligere arbejde har vist, at patientsimuleringer hurtigt og pålideligt kan måle uberettiget praksisvariation blandt udbydere. Derudover viser publiceret arbejde, at patientsimuleringer, når de administreres serielt og kombineret med tilpasset feedback om forbedringsmuligheder, kan reducere praksisvariation og forbedre ydeevnen på patientniveau kvalitetsmålinger. I betragtning af udfordringen med den nuværende opioidkrise og det store omfang af uberettiget variation i medicinsk praksis, er der behov for skalerbare tilgange til at måle plejebeslutninger, give feedback om forbedringsmuligheder og benchmarke præstationer til jævnaldrende.
Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af personlig måling og feedback på evidensbaserede plejebeslutninger truffet af primære plejeudbydere over hele landet vedrørende opioidbehandling. Undersøgelsen, et prospektivt kohorteforsøg, vil indskrive primære læger (PCP'er), der praktiserer i USA. Ved tilmelding vil kvalificerede udbydere blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og faglige baggrund. De vil derefter blive bedt om at fuldføre følgende:
Prætest: Forprojekt, deltagerne vil tage en multiple-choice vurderingstest. Disse vurderinger måler CDC Opioid Guidelines viden og overholdelse. Undersøgelsesadministratorer vil randomisere halvdelen af udbyderne til at tage vurdering A præ-intervention og halvdelen til at tage Vurdering B præ-intervention, og har forsøgt at foretage disse to vurderinger af samme sværhedsgrad.
Intervention: Alle udbydere vil derefter tage sig af 1 online CPV QualityIQ patientsimulering hver uge i løbet af 6 uger. De simulerede patienter vil være voksne i alderen 18-75 år og til stede med kliniske tilstande, der almindeligvis ses af PCP'er, såsom kroniske eller akutte smerter, for hvem opioider i øjeblikket er i brug eller kan overvejes. I patientsimuleringerne vil deltagerne træffe oparbejdnings-, diagnostiske og behandlingsbeslutninger, der er relevante for patientens smertebehandling, og vil modtage feedback i realtid om, hvordan disse beslutninger stemmer overens med CDC-anbefalingerne. Hver uge vil deltagerne modtage en e-mail-meddelelse med deres sagsscore fra den foregående uge, hvordan deres pleje er sammenlignet med deres PCP-kammerater og et link til deres nye sag, der skal afsluttes.
Posttest: Rekrutter vil tage den resterende vurdering som beskrevet ovenfor efter afslutning af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Styrelsescertificeret i intern medicin eller familiemedicin
- Minimum patientpanelstørrelse på 1.000 patienter
- Mindst 5 % af deres patienter bruger i øjeblikket eller tidligere opioidmedicin
- Engelsktalende
- Adgang til internettet
- Informeret, underskrevet og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bestyrelsescertificeret i hverken intern medicin eller familiemedicin
- Patientpanelstørrelse mindre end 1.000 patienter
- Mindre end 5 % af deres patienter bruger i øjeblikket eller tidligere opioidmedicin
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke få adgang til internettet
- Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiedeltagere
Alle kvalificerede og samtykkede deltagere vil blive bedt om at gennemføre en multiple-choice opioidvurdering baseret på de seneste CDC opioid-retningslinjer, derefter tage sig af 6 online QualityIQ-patientsimuleringer og modtage feedback om deres behandlingsbeslutninger.
De vil derefter alle gennemføre en anden multiple-choice-vurdering ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Online patientcases designet til at simulere typiske patienter set i en primær plejepraksis. I hvert tilfælde vil udbyderne besvare multiple-choice-spørgsmål om deres foretrukne fremgangsmåde til at oparbejde, diagnosticere og behandle patienter i den primære pleje. Efter hvert spørgsmål vil udbyderne modtage evidensbaseret feedback, herunder referencer, om hensigtsmæssigheden af hver af deres plejebeslutninger. Feedback vil blive understøttet med relevant reference til evidensbaserede retningslinjer, med et specifikt fokus på CDC's opioidretningslinjer. Case vil dække typiske primære patienter med akutte og kroniske smerter, som måske eller måske ikke allerede tager opioidmedicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbyderes score på vurderinger før og efter intervention
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen udfyldte deltagerne en vurdering af 20 multiple-choice spørgsmål for at måle kendskab til de seneste CDC opioidretningslinjer. Vurderingsskalaerne er kendt som "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment A" og "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment B", som begge måler kendskab til de seneste CDC-retningslinjer via multiple-choice-spørgsmål. Scorer på skalaerne spænder fra 0 til 100 %, hvor en højere score repræsenterer større fortrolighed med evidensbaseret pleje. Der er ingen underskalaer inden for tiltagene. Mellem vurderingen vil de tage sig af online simulerede patienter og modtage feedback på deres behandlingsbeslutninger. Et primært resultat i undersøgelsen vil være at måle, om præstationen på vurderingerne forbedres efter pleje af de simulerede patienter og modtagelse af feedback. Højere score på den anden vurdering repræsenterer et bedre resultat. |
2 måneder
|
|
Ændring i de overordnede og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer i CPV QualityIQ-patientsimuleringerne.
Tidsramme: 2 måneder
|
I hvert tilfælde vil deltagerne besvare multiple-choice-spørgsmål om deres foretrukne fremgangsmåde til at oparbejde, diagnosticere og behandle patienter i den primære pleje.
Hvert spørgsmål har specifikke evidensbaserede scoringskriterier, der identificerer nødvendige og unødvendige plejebeslutninger.
Hver udbyder vil få en score for hver sag, der spænder fra 0 til 100 procent baseret på de plejebeslutninger, de træffer i sagen.
I løbet af projektet vil efterforskerne spore procentdelen af korrekte, evidensbaserede plejebeslutninger truffet af deltagerne, med den hypotese, at seriemåling og feedback på evidensbaserede plejebeslutninger vil føre til stigninger i passende beslutninger over tid.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed målt ved post-evalueringsundersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Efterforskere vil måle deltagertilfredshed som målt ved post-evalueringsundersøgelse.
På en skala fra 1 til 5 (hvor 5 er det højeste) vil deltagerne blive spurgt om den overordnede kvalitet af materialet, relevansen for deres praksis og det pædagogiske indhold.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
|
Lægeinddragelse under hele studiet
Tidsramme: 2 måneder
|
Efterforskerne vil spore procentdelen af tilmeldte deltagere, der forbliver engageret i undersøgelsen og gennemfører mindst 80 % af deres patientsimuleringssager.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-QALM-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kvalitets IQ-patientsimuleringer
-
Selçuk GörücüAydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPhlebitis | Standardiseret patient | Klinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Læringstilfredshed og selvtillid
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskade | Autonomisk nervesystemsygdom | Hjernerystelsesskade | Vedvarende efter hjernerystelse syndromForenede Stater