- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080037
Evaluación de las prácticas de atención de opioides mediante módulos de simulación de pacientes CPV
Evaluación de las prácticas de atención de opioides mediante módulos de simulación de pacientes de CPV para mejorar la alineación con las pautas de los CDC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores de atención primaria (PCP) a menudo están en primera línea para ayudar a los pacientes a controlar el dolor agudo y crónico. Estas decisiones de manejo del dolor se han vuelto especialmente importantes a la luz de la crisis nacional de opioides que ha visto un aumento inquietante en la dependencia de opioides, sobredosis y muertes. Los Centros para el Control de Enfermedades han desarrollado pautas específicas basadas en evidencia para ayudar a los médicos a tomar decisiones más informadas sobre el uso apropiado de los opioides, así como a identificar y manejar a los pacientes en riesgo de sobredosis y trastornos por uso de opioides.
El trabajo anterior de los investigadores ha demostrado que las simulaciones de pacientes pueden medir de manera rápida y confiable la variación de la práctica injustificada entre los proveedores. Además, el trabajo publicado muestra que las simulaciones de pacientes, cuando se administran en serie y se combinan con comentarios personalizados sobre las oportunidades de mejora, pueden reducir la variación de la práctica y mejorar el rendimiento en las medidas de calidad a nivel del paciente. Dado el desafío de la crisis actual de opioides y el gran alcance de la variación injustificada en la práctica médica, existe la necesidad de enfoques escalables para medir las decisiones de atención, brindar retroalimentación sobre las oportunidades de mejora y comparar el desempeño con los pares.
Este estudio busca evaluar el impacto de la medición personalizada y la retroalimentación sobre las decisiones de atención basadas en evidencia tomadas por proveedores de atención primaria en todo el país con respecto a la atención de opioides. El estudio, un ensayo de cohorte prospectivo, inscribirá a médicos de atención primaria (PCP) que ejercen en los EE. UU. Al momento de la inscripción, se les pedirá a los proveedores elegibles que completen un cuestionario que detalla su práctica y antecedentes profesionales. Luego se les pedirá que completen lo siguiente:
Pretest: Pre-proyecto, los participantes tomarán una prueba de evaluación de opción múltiple. Estas evaluaciones miden el conocimiento y la adherencia a las Pautas de opioides de los CDC. Los administradores del estudio seleccionarán al azar a la mitad de los proveedores para que realicen la evaluación previa a la intervención y la otra mitad para que realicen la evaluación previa a la intervención B, y han intentado realizar estas dos evaluaciones con la misma dificultad.
Intervención: Todos los proveedores atenderán 1 simulación de paciente en línea CPV QualityIQ cada semana durante el transcurso de 6 semanas. Los pacientes simulados serán adultos de entre 18 y 75 años y presentarán condiciones clínicas comúnmente vistas por los PCP, como dolor crónico o agudo, para quienes los opioides están actualmente en uso o se pueden considerar. En las simulaciones de pacientes, los participantes tomarán decisiones de evaluación, diagnóstico y tratamiento relevantes para el manejo del dolor del paciente y recibirán comentarios en tiempo real sobre cómo esas decisiones se alinean con las recomendaciones de los CDC. Cada semana, los participantes recibirán una notificación por correo electrónico con la puntuación de su caso de la semana anterior, cómo se compara su atención con la de sus compañeros PCP y un enlace para completar su nuevo caso.
Prueba posterior: los reclutas realizarán la evaluación restante como se describe anteriormente después de completar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Certificado por la junta en medicina interna o medicina familiar
- Tamaño mínimo del panel de pacientes de 1000 pacientes
- Al menos el 5% de sus pacientes actualmente o anteriormente usaban medicamentos opioides
- Habla ingles
- Acceso a Internet
- Informado, firmado y voluntariamente consentido en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No certificado por la junta ni en medicina interna ni en medicina familiar
- Tamaño del panel de pacientes inferior a 1000 pacientes
- Menos del 5% de sus pacientes actualmente o anteriormente usaban medicamentos opioides
- No hablan inglés
- No se puede acceder a Internet
- No dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio
A todos los participantes elegibles y autorizados se les pedirá que completen una evaluación de opioides de opción múltiple basada en las últimas pautas de opioides de los CDC, luego atiendan 6 simulaciones de pacientes en línea de QualityIQ y reciban comentarios sobre sus decisiones de atención.
Luego, todos completarán otra evaluación de opción múltiple al final del estudio.
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Casos de pacientes en línea diseñados para simular pacientes típicos vistos en una práctica de atención primaria. En cada caso, los proveedores responderán preguntas de opción múltiple sobre su curso de acción preferido para evaluar, diagnosticar y tratar a los pacientes en el entorno de atención primaria. Después de cada pregunta, los proveedores recibirán comentarios basados en evidencia, incluidas referencias, sobre la idoneidad de cada una de sus decisiones de atención. Los comentarios se respaldarán con una referencia relevante a las pautas basadas en evidencia, con un enfoque específico en las pautas de opioides de los CDC. Los casos cubrirán pacientes típicos de atención primaria que presentan dolor agudo y crónico, que pueden o no estar ya tomando medicamentos opioides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los proveedores en las evaluaciones previas y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al principio y al final del estudio, los participantes completan una evaluación de 20 preguntas de opción múltiple para medir la familiaridad con las últimas pautas de opioides de los CDC. Las escalas de evaluación se conocen como "Módulos de aprendizaje QURE-Ascend: Opioides, Evaluación A" y "Módulos de aprendizaje QURE-Ascend: Opioides, Evaluación B", y ambos miden la familiaridad con las últimas pautas de los CDC a través de preguntas de opción múltiple. Las puntuaciones en las escalas varían de 0 a 100 %, y una puntuación más alta representa una mayor familiaridad con la atención basada en la evidencia. No hay subescalas dentro de las medidas. Entre la evaluación, atenderán a pacientes simulados en línea y recibirán comentarios sobre sus decisiones de atención. Un resultado principal del estudio será medir si el desempeño en las evaluaciones mejora después de atender a los pacientes simulados y recibir comentarios. Las puntuaciones más altas en la segunda evaluación representan un mejor resultado. |
2 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad general y de diagnóstico y tratamiento en las simulaciones de pacientes de CPV QualityIQ.
Periodo de tiempo: 2 meses
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En cada caso, los participantes responderán preguntas de opción múltiple sobre su curso de acción preferido para evaluar, diagnosticar y tratar a los pacientes en el entorno de atención primaria.
Cada pregunta tiene criterios de puntuación específicos basados en la evidencia que identifican las decisiones de atención necesarias e innecesarias.
Cada proveedor obtendrá una puntuación para cada caso, que oscila entre 0 y 100 por ciento según las decisiones de atención que tome en el caso.
A lo largo del proyecto, los investigadores realizarán un seguimiento del porcentaje de decisiones correctas de atención basadas en la evidencia tomadas por los participantes, con la hipótesis de que la medición en serie y la retroalimentación sobre las decisiones de atención basadas en la evidencia conducirán a un aumento en las decisiones apropiadas con el tiempo.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes medida por la encuesta posterior a la evaluación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los investigadores medirán la satisfacción de los participantes según lo medido por la encuesta posterior a la evaluación.
En una escala del 1 al 5 (siendo 5 el más alto), se preguntará a los participantes sobre la calidad general del material, la relevancia para su práctica y el contenido educativo.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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2 meses
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Compromiso del médico durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los investigadores realizarán un seguimiento del porcentaje de participantes inscritos que siguen participando en el estudio y completan al menos el 80 % de sus casos de simulación de pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Dolor agudo
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- 01-QALM-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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