- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080037
Avaliação das práticas de tratamento de opioides usando módulos de simulação de paciente CPV
Avaliação das práticas de tratamento de opioides usando módulos de simulação de paciente CPV para melhorar o alinhamento com as diretrizes do CDC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prestadores de cuidados primários (PCPs) estão frequentemente na linha de frente para ajudar os pacientes a lidar com a dor aguda e crônica. Essas decisões de controle da dor tornaram-se especialmente importantes à luz da crise nacional de opioides, que registrou um aumento preocupante na dependência de opioides, overdoses e mortes. Os Centros de Controle de Doenças desenvolveram diretrizes específicas baseadas em evidências para ajudar os médicos a tomar decisões mais informadas sobre o uso apropriado de opioides, bem como identificar e gerenciar pacientes com risco de transtorno por uso de opioides e overdose.
O trabalho anterior dos investigadores mostrou que as simulações de pacientes podem medir de forma rápida e confiável a variação de prática injustificada entre os provedores. Além disso, trabalhos publicados mostram que simulações de pacientes, quando administradas em série e combinadas com feedback personalizado sobre oportunidades de melhoria, podem reduzir a variação da prática e melhorar o desempenho nas medidas de qualidade no nível do paciente. Dado o desafio da atual crise de opioides e o grande escopo de variações injustificadas na prática médica, há necessidade de abordagens escaláveis para medir as decisões de cuidados, fornecer feedback sobre oportunidades de melhoria e comparar o desempenho com os colegas.
Este estudo procura avaliar o impacto da medição personalizada e do feedback sobre as decisões de cuidados baseadas em evidências feitas por prestadores de cuidados primários em todo o país em relação aos cuidados com opioides. O estudo, um estudo de coorte prospectivo, incluirá médicos de cuidados primários (PCPs) que atuam nos EUA. Após a inscrição, os provedores elegíveis serão solicitados a preencher um questionário detalhando sua prática e experiência profissional. Em seguida, eles serão solicitados a preencher o seguinte:
Pré-teste: Pré-projeto, os participantes farão um teste de avaliação de múltipla escolha. Essas avaliações medem o conhecimento e a adesão às Diretrizes de Opioides do CDC. Os administradores do estudo irão randomizar metade dos provedores para fazer a Avaliação A pré-intervenção e metade para fazer a Avaliação B pré-intervenção, e tentaram fazer essas duas avaliações de igual dificuldade.
Intervenção: Todos os provedores cuidarão de uma simulação de paciente CPV QualityIQ on-line a cada semana ao longo de 6 semanas. Os pacientes simulados serão adultos com idades entre 18 e 75 anos e apresentarão condições clínicas comumente observadas por PCPs, como dor crônica ou aguda, para quem os opioides estão em uso ou podem ser considerados. Nas simulações do paciente, os participantes tomarão decisões de avaliação, diagnóstico e tratamento relevantes para o controle da dor do paciente e receberão feedback em tempo real sobre como essas decisões se alinham com as recomendações do CDC. A cada semana, os participantes receberão uma notificação por e-mail com a pontuação do caso da semana anterior, como seus cuidados se comparam aos de seus pares PCP e um link para o novo caso a ser concluído.
Pós-teste: Os recrutas farão a avaliação restante conforme descrito acima após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Certificado em medicina interna ou medicina familiar
- Tamanho mínimo do painel de pacientes de 1.000 pacientes
- Pelo menos 5% de seus pacientes usando medicamentos opioides atualmente ou anteriormente
- fala inglês
- Acesso à internet
- Informado, assinado e consentido voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não certificado em medicina interna ou medicina familiar
- Tamanho do painel de pacientes inferior a 1.000 pacientes
- Menos de 5% de seus pacientes atualmente ou anteriormente usando medicamentos opioides
- não fala inglês
- Não é possível acessar a internet
- Não consentir voluntariamente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
Todos os participantes elegíveis e consentidos serão solicitados a preencher uma avaliação de opioides de múltipla escolha com base nas diretrizes de opioides mais recentes do CDC, em seguida, cuidar de 6 simulações de pacientes online do QualityIQ e receber feedback sobre suas decisões de tratamento.
Eles então completarão uma outra avaliação de múltipla escolha na conclusão do estudo.
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Casos de pacientes on-line projetados para simular pacientes típicos atendidos em uma clínica de cuidados primários. Em cada caso, os provedores responderão a perguntas de múltipla escolha sobre seu curso de ação preferido para investigar, diagnosticar e tratar pacientes no ambiente de cuidados primários. Após cada pergunta, os provedores receberão feedback baseado em evidências, incluindo referências, sobre a adequação de cada uma de suas decisões de atendimento. O feedback será apoiado com referências relevantes a diretrizes baseadas em evidências, com foco específico nas diretrizes de opioides do CDC. Os casos abrangerão pacientes típicos de cuidados primários que apresentam dor aguda e crônica, que podem ou não já estar tomando medicamentos opioides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do provedor nas avaliações pré e pós-intervenção
Prazo: 2 meses
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No início e no final do estudo, os participantes completam uma avaliação de 20 perguntas de múltipla escolha para medir a familiaridade com as últimas diretrizes de opioides do CDC. As escalas de avaliação são conhecidas como "QURE-Ascend Learning Modules: Opióides, Avaliação A" e "QURE-Ascend Learning Modules: Opióides, Avaliação B", que medem a familiaridade com as últimas diretrizes do CDC por meio de perguntas de múltipla escolha. As pontuações nas escalas variam de 0 a 100%, sendo que uma pontuação mais alta representa maior familiaridade com o cuidado baseado em evidências. Não há subescalas dentro das medidas. Entre as avaliações, eles cuidarão de pacientes simulados online e receberão feedback sobre suas decisões de atendimento. Um resultado primário no estudo será medir se o desempenho nas avaliações melhora depois de cuidar dos pacientes simulados e receber feedback. Pontuações mais altas na segunda avaliação representam um melhor resultado. |
2 meses
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Alteração nas pontuações de qualidade geral e de diagnóstico e tratamento nas simulações de paciente CPV QualityIQ.
Prazo: 2 meses
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Em cada caso, os participantes responderão a perguntas de múltipla escolha sobre seu curso de ação preferido para investigar, diagnosticar e tratar pacientes no ambiente de cuidados primários.
Cada pergunta tem critérios de pontuação específicos baseados em evidências que identificam as decisões de cuidado necessárias e desnecessárias.
Cada provedor receberá uma pontuação para cada caso, variando de 0 a 100 por cento com base nas decisões de cuidado que eles tomam no caso.
Ao longo do projeto, os investigadores acompanharão a porcentagem de decisões corretas de cuidados baseadas em evidências feitas pelos participantes, com a hipótese de que a medição em série e o feedback sobre as decisões de cuidados baseadas em evidências levarão a um aumento nas decisões apropriadas ao longo do tempo.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante medida pela pesquisa pós-avaliação
Prazo: 2 meses
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Os investigadores medirão a satisfação dos participantes conforme medido pela pesquisa pós-avaliação.
Em uma escala de 1 a 5 (sendo 5 o mais alto), os participantes serão questionados sobre a qualidade geral do material, a relevância para sua prática e o conteúdo educacional.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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2 meses
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Envolvimento do médico durante todo o estudo
Prazo: 2 meses
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Os investigadores rastrearão a porcentagem de participantes inscritos que permanecem engajados no estudo e concluem pelo menos 80% de seus casos de simulação de pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor crônica
- Neuralgia
- Dor aguda
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- 01-QALM-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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