- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080037
Valutazione delle pratiche di cura degli oppioidi utilizzando i moduli di simulazione del paziente CPV
Valutazione delle pratiche di cura degli oppioidi utilizzando i moduli di simulazione del paziente CPV per migliorare l'allineamento con le linee guida CDC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fornitori di cure primarie (PCP) sono spesso in prima linea nell'aiutare i pazienti a gestire il dolore acuto e cronico. Queste decisioni sulla gestione del dolore sono diventate particolarmente importanti alla luce della crisi nazionale degli oppioidi che ha visto un inquietante aumento della dipendenza da oppioidi, delle overdose e dei decessi. I Centers for Disease Control hanno sviluppato linee guida specifiche basate sull'evidenza per aiutare i medici a prendere decisioni più informate sull'uso appropriato degli oppioidi, nonché sull'identificazione e la gestione dei pazienti a rischio di disturbo da uso di oppioidi e overdose.
Il precedente lavoro dei ricercatori ha dimostrato che le simulazioni dei pazienti possono misurare in modo rapido e affidabile la variazione pratica ingiustificata tra i fornitori. Inoltre, il lavoro pubblicato mostra che le simulazioni dei pazienti, se somministrate in serie e combinate con feedback personalizzati sulle opportunità di miglioramento, possono ridurre la variazione pratica e migliorare le prestazioni sulle misure di qualità a livello di paziente. Data la sfida dell'attuale crisi degli oppioidi e l'ampia portata di variazioni ingiustificate nella pratica medica, sono necessari approcci scalabili per misurare le decisioni di assistenza, fornire feedback sulle opportunità di miglioramento e confrontare le prestazioni con i colleghi.
Questo studio cerca di valutare l'impatto della misurazione personalizzata e del feedback sulle decisioni di assistenza basate sull'evidenza prese dai fornitori di cure primarie in tutto il paese in merito all'assistenza agli oppioidi. Lo studio, uno studio prospettico di coorte, arruolerà medici di base (PCP) che esercitano negli Stati Uniti. Al momento dell'arruolamento, ai fornitori idonei verrà chiesto di completare un questionario che dettaglia la loro pratica e il loro background professionale. Verrà quindi chiesto loro di completare quanto segue:
Pretest: prima del progetto, i partecipanti sosterranno un test di valutazione a scelta multipla. Queste valutazioni misurano la conoscenza e l'aderenza alle linee guida CDC sugli oppioidi. Gli amministratori dello studio randomizzeranno metà dei fornitori per sostenere la valutazione A prima dell'intervento e metà per sostenere la valutazione B prima dell'intervento e hanno tentato di effettuare queste due valutazioni di pari difficoltà.
Intervento: tutti i fornitori si occuperanno quindi di 1 simulazione paziente CPV QualityIQ online ogni settimana nel corso di 6 settimane. I pazienti simulati saranno adulti di età compresa tra 18 e 75 anni e presenteranno condizioni cliniche comunemente osservate dai PCP, come dolore cronico o acuto, per i quali gli oppioidi sono attualmente in uso o potrebbero essere presi in considerazione. Nelle simulazioni del paziente, i partecipanti prenderanno decisioni di elaborazione, diagnosi e trattamento rilevanti per la gestione del dolore del paziente e riceveranno feedback in tempo reale su come tali decisioni si allineano con le raccomandazioni del CDC. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno una notifica via e-mail con il punteggio del caso della settimana precedente, il confronto tra la loro assistenza e quella dei colleghi PCP e un collegamento al loro nuovo caso da completare.
Posttest: le reclute prenderanno la valutazione rimanente come descritto sopra dopo il completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diplomato in medicina interna o medicina di famiglia
- Dimensione minima del pannello paziente di 1.000 pazienti
- Almeno il 5% dei loro pazienti utilizza attualmente o precedentemente farmaci oppioidi
- Parlando inglese
- Accesso a Internet
- Informato, firmato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non bordo certificato né in medicina interna né in medicina di famiglia
- Dimensione del pannello dei pazienti inferiore a 1.000 pazienti
- Meno del 5% dei loro pazienti utilizza attualmente o in precedenza farmaci oppioidi
- Non di lingua inglese
- Impossibile accedere a Internet
- Non acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti allo studio
A tutti i partecipanti idonei e consenzienti verrà chiesto di completare una valutazione degli oppioidi a scelta multipla basata sulle ultime linee guida CDC sugli oppioidi, quindi prendersi cura di 6 simulazioni di pazienti QualityIQ online e ricevere feedback sulle loro decisioni di cura.
Quindi completeranno tutti un'altra valutazione a scelta multipla alla conclusione dello studio.
|
Casi di pazienti online progettati per simulare pazienti tipici visti in una pratica di cure primarie. In ogni caso, i fornitori risponderanno a domande a scelta multipla sulla loro linea d'azione preferita per elaborare, diagnosticare e curare i pazienti nell'ambito delle cure primarie. Dopo ogni domanda, i fornitori riceveranno un feedback basato sull'evidenza, compresi i riferimenti, sull'adeguatezza di ciascuna delle loro decisioni assistenziali. Il feedback sarà supportato con riferimenti pertinenti alle linee guida basate sull'evidenza, con un focus specifico sulle linee guida CDC sugli oppioidi. I casi riguarderanno i tipici pazienti delle cure primarie che presentano dolore acuto e cronico, che possono o meno assumere già farmaci oppioidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi dei fornitori nelle valutazioni pre e post intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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All'inizio e alla fine dello studio, i partecipanti hanno completato una valutazione di 20 domande a scelta multipla per misurare la familiarità con le ultime linee guida CDC sugli oppioidi. Le scale di valutazione sono note come "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment A" e "QURE-Ascend Learning Modules: Oppioids, Assessment B", che misurano entrambe la familiarità con le ultime linee guida CDC tramite domande a scelta multipla. I punteggi sulle scale vanno da 0 a 100%, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore familiarità con l'assistenza basata sull'evidenza. Non ci sono sottoscale all'interno delle misure. Tra una valutazione e l'altra, si prenderanno cura dei pazienti simulati online e riceveranno un feedback sulle loro decisioni assistenziali. Un risultato primario nello studio sarà misurare se le prestazioni nelle valutazioni migliorano dopo essersi presi cura dei pazienti simulati e aver ricevuto feedback. Punteggi più alti nella seconda valutazione rappresentano un risultato migliore. |
Due mesi
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Modifica del punteggio complessivo e della qualità diagnostica e terapeutica nelle simulazioni dei pazienti CPV QualityIQ.
Lasso di tempo: Due mesi
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In ogni caso, i partecipanti risponderanno a domande a scelta multipla sulla loro linea d'azione preferita per elaborare, diagnosticare e trattare i pazienti nell'ambito delle cure primarie.
Ogni domanda ha criteri di punteggio specifici basati sull'evidenza che identificano le decisioni di cura necessarie e non necessarie.
Ogni fornitore otterrà un punteggio per ogni caso, compreso tra 0 e 100 percentuali in base alle decisioni sull'assistenza prese nel caso.
Nel corso del progetto, gli investigatori monitoreranno la percentuale di decisioni di cura corrette e basate sull'evidenza prese dai partecipanti, con l'ipotesi che la misurazione seriale e il feedback sulle decisioni di cura basate sull'evidenza porteranno ad un aumento delle decisioni appropriate nel tempo.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti misurata dal sondaggio post-valutazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli investigatori misureranno la soddisfazione dei partecipanti misurata dal sondaggio post-valutazione.
Su una scala da 1 a 5 (dove 5 è il valore più alto), ai partecipanti verrà chiesto in merito alla qualità complessiva del materiale, alla rilevanza per la loro pratica e al contenuto educativo.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Due mesi
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Coinvolgimento del medico durante lo studio
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli investigatori monitoreranno la percentuale di partecipanti arruolati che rimangono coinvolti nello studio e completano almeno l'80% dei casi di simulazione del paziente.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Dolore acuto
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-QALM-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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