- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080037
Bewertung von Opioidversorgungspraktiken mithilfe von CPV-Patientensimulationsmodulen
Bewertung von Opioidversorgungspraktiken mithilfe von CPV-Patientensimulationsmodulen zur Verbesserung der Übereinstimmung mit CDC-Richtlinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärversorger (Primary Care Providers, PCPs) stehen häufig an vorderster Front, wenn es darum geht, Patienten bei der Bewältigung akuter und chronischer Schmerzen zu helfen. Diese Entscheidungen zur Schmerzbehandlung sind angesichts der nationalen Opioidkrise, die zu einem beunruhigenden Anstieg von Opioidabhängigkeit, Überdosierungen und Todesfällen geführt hat, besonders wichtig geworden. Die Centers for Disease Control haben spezielle evidenzbasierte Leitlinien entwickelt, die Ärzten helfen sollen, fundiertere Entscheidungen über den angemessenen Einsatz von Opioiden zu treffen sowie Patienten zu identifizieren und zu behandeln, bei denen das Risiko einer Opioidkonsumstörung und einer Überdosierung besteht.
Die bisherigen Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass Patientensimulationen ungerechtfertigte Praxisunterschiede zwischen Anbietern schnell und zuverlässig messen können. Darüber hinaus zeigen veröffentlichte Arbeiten, dass Patientensimulationen, wenn sie seriell durchgeführt und mit individuellem Feedback zu Verbesserungsmöglichkeiten kombiniert werden, die Variation in der Praxis verringern und die Leistung bei Qualitätsmessungen auf Patientenebene verbessern können. Angesichts der Herausforderung der aktuellen Opioidkrise und des großen Ausmaßes ungerechtfertigter Variationen in der medizinischen Praxis besteht ein Bedarf an skalierbaren Ansätzen, um Pflegeentscheidungen zu messen, Feedback zu Verbesserungsmöglichkeiten zu geben und die Leistung mit Kollegen zu vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen personalisierter Messungen und Rückmeldungen auf evidenzbasierte Versorgungsentscheidungen zu bewerten, die von Grundversorgern im ganzen Land in Bezug auf die Opioidversorgung getroffen werden. An der Studie, einer prospektiven Kohortenstudie, werden in den USA praktizierende Hausärzte teilnehmen. Bei der Einschreibung werden berechtigte Anbieter gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Praxis und ihr beruflicher Hintergrund detailliert beschrieben werden. Anschließend werden sie gebeten, Folgendes auszufüllen:
Vortest: Vor dem Projekt absolvieren die Teilnehmer einen Multiple-Choice-Bewertungstest. Diese Bewertungen messen das Wissen und die Einhaltung der CDC-Opioid-Richtlinien. Die Studienadministratoren werden die Hälfte der Anbieter nach dem Zufallsprinzip für die Beurteilung A vor der Intervention und die andere Hälfte für die Beurteilung B vor der Intervention auswählen und haben versucht, diese beiden Beurteilungen mit dem gleichen Schwierigkeitsgrad zu gestalten.
Intervention: Alle Anbieter kümmern sich dann über einen Zeitraum von 6 Wochen jede Woche um eine Online-CPV-QualityIQ-Patientensimulation. Bei den simulierten Patienten handelt es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter klinischen Beschwerden leiden, die häufig bei Hausärzten auftreten, wie z. B. chronischen oder akuten Schmerzen, für die derzeit Opioide eingesetzt werden oder in Betracht gezogen werden können. In den Patientensimulationen treffen die Teilnehmer Aufarbeitungs-, Diagnose- und Behandlungsentscheidungen, die für die Schmerzbehandlung des Patienten relevant sind, und erhalten Echtzeit-Feedback darüber, wie diese Entscheidungen mit den CDC-Empfehlungen übereinstimmen. Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine E-Mail-Benachrichtigung mit ihrem Fallergebnis der Vorwoche, wie ihre Pflege im Vergleich zu denen ihrer PCP-Kollegen abschneidet und einen Link zu ihrem neuen Fall, der abgeschlossen werden muss.
Nachtest: Die Rekruten nehmen nach Abschluss der Intervention an der verbleibenden Beurteilung wie oben beschrieben teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Facharztausbildung für Innere Medizin oder Familienmedizin
- Mindestgröße des Patientenpanels: 1.000 Patienten
- Mindestens 5 % ihrer Patienten nehmen derzeit oder zuvor Opioid-Medikamente ein
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet
- Informiert, unterschrieben und freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Weder Facharzt für Innere Medizin noch Familienmedizin
- Patientenpanelgröße weniger als 1.000 Patienten
- Weniger als 5 % ihrer Patienten nehmen derzeit oder zuvor Opioid-Medikamente ein
- Nicht Englisch sprechend
- Kein Zugriff auf das Internet möglich
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienteilnehmer
Alle teilnahmeberechtigten und eingewilligten Teilnehmer werden gebeten, eine Multiple-Choice-Opioidbewertung auf der Grundlage der neuesten CDC-Opioidrichtlinien durchzuführen, sich dann um 6 Online-QualityIQ-Patientensimulationen zu kümmern und Feedback zu ihren Pflegeentscheidungen zu erhalten.
Am Ende der Studie absolvieren sie alle eine weitere Multiple-Choice-Bewertung.
|
Online-Patientenfälle zur Simulation typischer Patienten in einer Hausarztpraxis. In jedem Fall beantworten die Anbieter Multiple-Choice-Fragen zu ihrer bevorzugten Vorgehensweise bei der Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung von Patienten in der Primärversorgung. Nach jeder Frage erhalten die Anbieter ein evidenzbasiertes Feedback, einschließlich Referenzen, zur Angemessenheit jeder ihrer Pflegeentscheidungen. Das Feedback wird durch relevante Verweise auf evidenzbasierte Leitlinien unterstützt, mit besonderem Schwerpunkt auf den CDC-Opioid-Leitlinien. Die Fälle umfassen typische Patienten in der Grundversorgung mit akuten und chronischen Schmerzen, die möglicherweise bereits Opioidmedikamente einnehmen oder nicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anbieterbewertungen bei Bewertungen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zu Beginn und am Ende der Studie absolvieren die Teilnehmer eine Bewertung mit 20 Multiple-Choice-Fragen, um ihre Vertrautheit mit den neuesten CDC-Opioidrichtlinien zu messen. Die Bewertungsskalen sind als „QURE-Ascend-Lernmodule: Opioide, Bewertung A“ und „QURE-Ascend-Lernmodule: Opioide, Bewertung B“ bekannt. Beide messen die Vertrautheit mit den neuesten CDC-Richtlinien anhand von Multiple-Choice-Fragen. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 100 %, wobei ein höherer Wert eine größere Vertrautheit mit evidenzbasierter Pflege bedeutet. Innerhalb der Maßnahmen gibt es keine Subskalen. Zwischen der Beurteilung betreuen sie online simulierte Patienten und erhalten Feedback zu ihren Pflegeentscheidungen. Ein primäres Ergebnis der Studie wird darin bestehen, zu messen, ob sich die Leistung bei den Beurteilungen verbessert, nachdem die simulierten Patienten betreut und Feedback erhalten wurden. Höhere Ergebnisse bei der zweiten Beurteilung bedeuten ein besseres Ergebnis. |
2 Monate
|
Veränderung der Gesamt- und Diagnose- und Behandlungsqualitätswerte in den CPV QualityIQ-Patientensimulationen.
Zeitfenster: 2 Monate
|
In jedem Fall beantworten die Teilnehmer Multiple-Choice-Fragen zu ihrer bevorzugten Vorgehensweise bei der Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung von Patienten in der Primärversorgung.
Jede Frage verfügt über spezifische evidenzbasierte Bewertungskriterien, die notwendige und unnötige Pflegeentscheidungen identifizieren.
Jeder Anbieter erhält für jeden Fall eine Punktzahl zwischen 0 und 100 Prozent, basierend auf den von ihm im jeweiligen Fall getroffenen Pflegeentscheidungen.
Im Verlauf des Projekts werden die Forscher den Prozentsatz korrekter, evidenzbasierter Pflegeentscheidungen verfolgen, die von den Teilnehmern getroffen wurden, mit der Hypothese, dass serielle Messungen und Rückmeldungen zu evidenzbasierten Pflegeentscheidungen im Laufe der Zeit zu einer Zunahme geeigneter Entscheidungen führen werden.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmerzufriedenheit, gemessen durch eine Nachbefragung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Ermittler messen die Zufriedenheit der Teilnehmer anhand einer Umfrage nach der Evaluierung.
Auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 5 die höchste Stufe ist) werden die Teilnehmer nach der Gesamtqualität des Materials, der Relevanz für ihre Praxis und den Bildungsinhalten befragt.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
2 Monate
|
Einbeziehung der Ärzte während der gesamten Studie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Forscher werden den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer verfolgen, die weiterhin an der Studie teilnehmen und mindestens 80 % ihrer Patientensimulationsfälle abschließen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Substanzbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Drogenbezogene Störungen
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Akuter Schmerz
- Opioidbezogene Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-QALM-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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