- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04080037
Opioidien hoitokäytäntöjen arviointi CPV-potilassimulaatiomoduuleilla
Opioidien hoitokäytäntöjen arviointi käyttämällä CPV-potilassimulaatiomoduuleja CDC:n ohjeiden mukautumisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perushoidon tarjoajat (PCP) ovat usein etulinjassa auttaessaan potilaita hallitsemaan akuuttia ja kroonista kipua. Näistä kivunhallintapäätöksistä on tullut erityisen tärkeitä kansallisen opioidikriisin valossa, jossa opioidiriippuvuus, yliannostukset ja kuolemantapaukset ovat lisääntyneet hämmentävästi. Centers for Disease Control on kehittänyt erityisiä näyttöön perustuvia ohjeita auttaakseen kliinikoita tekemään tietoisempia päätöksiä opioidien asianmukaisesta käytöstä sekä tunnistamaan ja hallitsemaan potilaita, joilla on riski saada opioidien käyttöhäiriö ja yliannostus.
Tutkijoiden aikaisempi työ on osoittanut, että potilassimulaatioilla voidaan nopeasti ja luotettavasti mitata tarpeetonta käytäntöjen vaihtelua palveluntarjoajien välillä. Lisäksi julkaistu tutkimus osoittaa, että potilassimulaatiot, kun niitä annetaan sarjaan ja yhdistettynä räätälöityyn palautteeseen parannusmahdollisuuksista, voivat vähentää käytäntöjen vaihtelua ja parantaa suorituskykyä potilastason laatumittauksissa. Ottaen huomioon nykyisen opioidikriisin haasteet ja suuret perusteettomat vaihtelut lääketieteellisessä käytännössä, tarvitaan skaalautuvia lähestymistapoja hoitopäätösten mittaamiseen, parannusmahdollisuuksien palautteen antamiseen ja suorituskyvyn vertailuun vertaisille.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan yksilöllisen mittauksen ja palautteen vaikutusta perusterveydenhuollon tarjoajien opioidihoitoon liittyviin näyttöön perustuviin hoitopäätöksiin eri puolilla maata. Tutkimukseen, tulevaan kohorttitutkimukseen, otetaan mukaan Yhdysvalloissa harjoittavia perusterveydenhuollon lääkäreitä (PCP:t) Ilmoittautumisen jälkeen kelpoisia palveluntarjoajia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti heidän toimintansa ja ammatillinen taustansa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan seuraavat:
Esitesti: Ennen projektia osallistujat suorittavat monivalintatestin. Nämä arvioinnit mittaavat CDC Opioid Guidelines -ohjeiden tietämystä ja noudattamista. Tutkimuksen ylläpitäjät satunnaistavat puolet palveluntarjoajista suorittamaan arvioinnin A ennen interventiota ja puolet arvioimaan B ennen interventiota, ja he ovat yrittäneet tehdä nämä kaksi arviointia yhtä vaikeasti.
Interventio: Kaikki palveluntarjoajat huolehtivat sitten yhdestä online-CPV QualityIQ -potilassimulaatiosta joka viikko kuuden viikon ajan. Simuloidut potilaat ovat 18–75-vuotiaita aikuisia, joilla on PCP:n yleisesti havaitsemia kliinisiä sairauksia, kuten krooninen tai akuutti kipu, ja joille opioidit ovat parhaillaan käytössä tai joita voidaan harkita. Potilassimulaatioissa osallistujat tekevät potilaan kivunhallintaan liittyviä työ-, diagnostiikka- ja hoitopäätöksiä ja saavat reaaliaikaista palautetta siitä, kuinka nämä päätökset ovat CDC:n suositusten mukaisia. Osallistujat saavat joka viikko sähköposti-ilmoituksen, jossa on heidän tapauksensa pisteet edelliseltä viikolta, kuinka heidän hoitonsa on verrattuna PCP-kollegoihinsa, ja linkin heidän uuteen tapaukseensa valmistumista varten.
Jälkitesti: Rekrytoijat suorittavat jäljellä olevan arvioinnin yllä kuvatulla tavalla toimenpiteen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitussertifioitu sisätautien tai perhelääketieteen alalta
- Potilaspaneelin vähimmäiskoko on 1 000 potilasta
- Vähintään 5 % heidän potilaistaan käyttää parhaillaan tai aiemmin opioidilääkkeitä
- Englantia puhuva
- Pääsy Internetiin
- Ilmoitettu, allekirjoitettu ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisätautien eikä perhelääketieteen sertifikaattia
- Potilaspaneelin koko alle 1000 potilasta
- Alle 5 % heidän potilaistaan käyttää tällä hetkellä tai aiemmin opioidilääkkeitä
- Ei-englanninkielinen
- Internetiä ei voi käyttää
- Älä vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Kaikkia kelvollisia ja suostumuksensa saaneita osallistujia pyydetään suorittamaan monivalintainen opioidiarviointi, joka perustuu CDC:n uusimpiin opioidiohjeisiin, hoitamaan sitten kuusi QualityIQ-potilassimulaatiota verkossa ja saamaan palautetta hoitopäätöksistään.
He kaikki suorittavat sitten toisen monivalinta-arvioinnin tutkimuksen päätteeksi.
|
Online-potilastapaukset, jotka on suunniteltu simuloimaan tyypillisiä perusterveydenhuollon potilaspotilaita. Jokaisessa tapauksessa palveluntarjoajat vastaavat monivalintakysymyksiin, jotka koskevat heidän haluamaansa toimintatapaa potilaiden selvittämiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä. Jokaisen kysymyksen jälkeen palveluntarjoajat saavat näyttöön perustuvaa palautetta, mukaan lukien referenssejä, kunkin hoitopäätöksen asianmukaisuudesta. Palautetta tuetaan asiaankuuluvilla viittauksilla näyttöön perustuviin ohjeisiin, erityisesti CDC:n opioidiohjeisiin. Tapaukset kattavat tyypilliset perusterveydenhuollon potilaat, joilla on akuuttia ja kroonista kipua ja jotka saattavat jo käyttää opioidilääkitystä tai eivät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos palveluntarjoajan pisteissä interventiota edeltävissä ja jälkeisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksen alussa ja lopussa osallistujat suorittivat 20 monivalintakysymyksen arvioinnin mitatakseen tuntemusta CDC:n uusimpiin opioidiohjeisiin. Arviointiasteikot tunnetaan nimellä "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment A" ja "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment B". Molemmat mittaavat CDC:n uusimpien ohjeiden tuntemusta monivalintakysymyksillä. Asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 %, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa perehtymistä näyttöön perustuvaan hoitoon. Mittojen sisällä ei ole alaasteikkoja. Arvioinnin välillä he hoitavat verkossa simuloituja potilaita ja saavat palautetta hoitopäätöksistään. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on mitata, paraneeko arviointien suorittaminen simuloitujen potilaiden hoidon ja palautteen saamisen jälkeen. Korkeammat pisteet toisessa arvioinnissa edustavat parempaa lopputulosta. |
2 kuukautta
|
|
Kokonais- ja diagnostisten ja hoidon laatupisteiden muutos CPV QualityIQ -potilassimulaatioissa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kussakin tapauksessa osallistujat vastaavat monivalintakysymyksiin, jotka koskevat heidän haluamaansa toimintatapaa potilaiden selvittämiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä.
Jokaisella kysymyksellä on omat näyttöön perustuvat pisteytyskriteerit, jotka tunnistavat tarpeelliset ja tarpeettomat hoitopäätökset.
Jokainen palveluntarjoaja saa kustakin tapauksesta pisteet, jotka vaihtelevat 0–100 prosentin välillä heidän tapauksessa tekemiensä hoitopäätösten perusteella.
Projektin aikana tutkijat seuraavat osallistujien tekemien oikeiden, näyttöön perustuvien hoitopäätösten prosenttiosuutta olettaen, että sarjamittaukset ja palaute näyttöön perustuvista hoitopäätöksistä johtavat asianmukaisten päätösten lisääntymiseen ajan myötä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioinnin jälkeisellä kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat osallistujien tyytyväisyyttä arvioinnin jälkeisellä tutkimuksella mitattuna.
Asteikolla 1-5 (jossa 5 on korkein) osallistujilta kysytään materiaalin yleistä laatua, relevanssia käytäntöön ja koulutussisältöä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
2 kuukautta
|
|
Lääkärin osallistuminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka pysyvät mukana tutkimuksessa ja suorittavat vähintään 80 % potilassimulaatiotapauksistaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-QALM-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Laadukkaat IQ-potilassimulaatiot
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen | Aivolisäkkeen kasvainTaiwan