- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080037
Bedöma opioidvårdspraxis med hjälp av CPV-patientsimuleringsmoduler
Bedöma opioidvårdspraxis med hjälp av CPV-patientsimuleringsmoduler för att förbättra anpassningen till CDC:s riktlinjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärvårdsleverantörer (PCP) är ofta i frontlinjen för att hjälpa patienter att hantera akut och kronisk smärta. Dessa smärtbehandlingsbeslut har blivit särskilt viktiga i ljuset av den nationella opioidkrisen som har sett en oroande ökning av opioidberoende, överdoser och dödsfall. Centers for Disease Control har utvecklat specifika evidensbaserade riktlinjer för att hjälpa kliniker att fatta mer välgrundade beslut om lämplig användning av opioider samt att identifiera och hantera patienter med risk för störningar och överdosering av opioidanvändning.
Utredarnas tidigare arbete har visat att patientsimuleringar snabbt och tillförlitligt kan mäta omotiverad praxisvariation mellan leverantörer. Dessutom visar publicerade arbeten att patientsimuleringar, när de administreras i serie och i kombination med skräddarsydd feedback om förbättringsmöjligheter, kan minska praktikvariationen och förbättra prestanda för kvalitetsmått på patientnivå. Med tanke på utmaningen med den nuvarande opioidkrisen och den stora omfattningen av omotiverad variation i medicinsk praxis, finns det ett behov av skalbara tillvägagångssätt för att mäta vårdbeslut, ge feedback om förbättringsmöjligheter och jämföra prestationer till kamrater.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av personlig mätning och feedback på evidensbaserade vårdbeslut som fattas av primärvårdsleverantörer över hela landet angående opioidvård. Studien, en prospektiv kohortstudie, kommer att registrera primärvårdsläkare (PCP) som praktiserar i USA. Vid registreringen kommer kvalificerade leverantörer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver deras praktik och professionella bakgrund. De kommer sedan att bli ombedda att slutföra följande:
Förtest: Förprojekt, deltagarna kommer att göra ett flervalstest. Dessa bedömningar mäter kunskap och efterlevnad av CDC Opioid Guidelines. Studieadministratörer kommer att randomisera hälften av leverantörerna för att ta bedömning A förintervention och hälften för att ta bedömning B förintervention, och har försökt göra dessa två bedömningar av samma svårighetsgrad.
Intervention: Alla leverantörer kommer sedan att ta hand om 1 online CPV QualityIQ-patientsimulering varje vecka under loppet av 6 veckor. De simulerade patienterna kommer att vara vuxna i åldern 18-75 och uppvisa kliniska tillstånd som vanligtvis ses av PCP, såsom kronisk eller akut smärta, för vilka opioider för närvarande används eller kan övervägas. I patientsimuleringarna kommer deltagarna att fatta beslut om upparbetning, diagnostik och behandling som är relevanta för patientens smärthantering och kommer att få realtidsfeedback om hur dessa beslut överensstämmer med CDC:s rekommendationer. Varje vecka kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med deras ärendepoäng från föregående vecka, hur deras vård står sig jämfört med deras PCP-kamrater, och en länk till deras nya ärende som ska slutföras.
Eftertest: Rekryter kommer att ta den återstående bedömningen enligt beskrivningen ovan efter avslutad intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierad inom internmedicin eller familjemedicin
- Minsta patientpanelstorlek på 1 000 patienter
- Minst 5 % av deras patienter använder för närvarande eller tidigare opioidmediciner
- Engelsktalande
- Tillgång till internet
- Informerat, undertecknat och frivilligt samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ej styrelsecertifierad i varken internmedicin eller familjemedicin
- Patientpanelstorlek mindre än 1 000 patienter
- Mindre än 5 % av deras patienter använder för närvarande eller tidigare opioidmediciner
- Icke engelsktalande
- Kan inte komma åt internet
- Samtyck inte frivilligt att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiedeltagare
Alla kvalificerade och godkända deltagare kommer att bli ombedda att göra en flervalsbedömning av opioid baserad på de senaste riktlinjerna för opioid från CDC, sedan ta hand om 6 QualityIQ-patientsimuleringar online och få feedback om sina vårdbeslut.
De kommer sedan alla att slutföra en annan flervalsbedömning i slutet av studien.
|
Online patientfall utformade för att simulera typiska patienter som ses i en primärvårdsverksamhet. I varje fall kommer leverantörer att svara på flervalsfrågor om deras föredragna handlingssätt för att behandla, diagnostisera och behandla patienter i primärvården. Efter varje fråga kommer vårdgivare att få evidensbaserad feedback, inklusive referenser, om lämpligheten av vart och ett av deras vårdbeslut. Feedback kommer att stödjas med relevant hänvisning till evidensbaserade riktlinjer, med särskilt fokus på CDC:s opioidriktlinjer. Fallen kommer att omfatta typiska primärvårdspatienter med akut och kronisk smärta, som kanske eller kanske inte redan tar opioidmedicin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverantörspoäng på bedömningar före och efter intervention
Tidsram: 2 månader
|
I början och slutet av studien genomförde deltagarna en bedömning av 20 flervalsfrågor för att mäta förtrogenhet med de senaste riktlinjerna för CDC:s opioid. Bedömningsskalorna är kända som "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment A" och "QURE-Ascend Learning Modules: Opioids, Assessment B", som båda mäter förtrogenhet med de senaste CDC-riktlinjerna via flervalsfrågor. Poängen på skalorna sträcker sig från 0 till 100 %, med en högre poäng representerar större förtrogenhet med evidensbaserad vård. Det finns inga underskalor inom åtgärderna. Mellan bedömningen kommer de att ta hand om onlinesimulerade patienter och få feedback på sina vårdbeslut. Ett primärt resultat i studien kommer att vara att mäta om prestandan på bedömningarna förbättras efter att ha tagit hand om de simulerade patienterna och fått feedback. Högre poäng på den andra bedömningen representerar ett bättre resultat. |
2 månader
|
|
Förändring i det övergripande och diagnostiska och behandlingskvalitetspoäng i CPV QualityIQ-patientsimuleringarna.
Tidsram: 2 månader
|
I varje fall kommer deltagarna att svara på flervalsfrågor om deras föredragna handlingssätt för att behandla, diagnostisera och behandla patienter i primärvården.
Varje fråga har specifika evidensbaserade poängkriterier som identifierar nödvändiga och onödiga vårdbeslut.
Varje leverantör kommer att få en poäng för varje ärende, från 0 till 100 procent baserat på de vårdbeslut de fattar i ärendet.
Under projektets gång kommer utredarna att spåra andelen korrekta, evidensbaserade vårdbeslut som tas av deltagarna, med hypotesen att seriemätning och återkoppling på evidensbaserade vårdbeslut kommer att leda till ökningar av lämpliga beslut över tid.
Högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas tillfredsställelse mätt med en undersökning efter utvärdering
Tidsram: 2 månader
|
Utredarna kommer att mäta deltagarnas tillfredsställelse mätt med en undersökning efter utvärdering.
På en skala från 1 till 5 (där 5 är högst) kommer deltagarna att tillfrågas om materialets övergripande kvalitet, relevansen för deras praktik och utbildningsinnehållet.
Högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
2 månader
|
|
Läkarens engagemang under hela studien
Tidsram: 2 månader
|
Utredarna kommer att spåra andelen inskrivna deltagare som förblir engagerade i studien och slutför minst 80 % av sina patientsimuleringsfall.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-QALM-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .