- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080037
Ocena praktyk opieki nad opioidami za pomocą modułów symulacji pacjenta CPV
Ocena praktyk opieki nad opioidami za pomocą modułów symulacji pacjenta CPV w celu poprawy zgodności z wytycznymi CDC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) często znajdują się na pierwszej linii pomocy pacjentom w radzeniu sobie z ostrym i przewlekłym bólem. Te decyzje dotyczące leczenia bólu stały się szczególnie ważne w świetle krajowego kryzysu opioidowego, który przyniósł niepokojący wzrost uzależnienia od opioidów, przedawkowania i zgonów. Centra Kontroli Chorób opracowały szczegółowe wytyczne oparte na dowodach, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących właściwego stosowania opioidów, a także identyfikacji i leczenia pacjentów zagrożonych zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i przedawkowaniem.
Poprzednia praca badaczy wykazała, że symulacje pacjentów mogą szybko i niezawodnie mierzyć nieuzasadnione różnice w praktykach wśród świadczeniodawców. Ponadto opublikowane prace pokazują, że symulacje pacjentów, podawane seryjnie i połączone z dostosowanymi informacjami zwrotnymi na temat możliwości poprawy, mogą zmniejszyć różnice w praktyce i poprawić wyniki w zakresie pomiarów jakości na poziomie pacjenta. Biorąc pod uwagę wyzwania związane z obecnym kryzysem opioidowym i duży zakres nieuzasadnionych różnic w praktyce medycznej, istnieje potrzeba skalowalnych podejść do oceny decyzji dotyczących opieki, dostarczania informacji zwrotnych na temat możliwości poprawy i porównywania wyników z rówieśnikami.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu spersonalizowanych pomiarów i informacji zwrotnych na oparte na dowodach decyzje dotyczące opieki podejmowane przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w całym kraju w zakresie opieki opioidowej. Badanie, prospektywne badanie kohortowe, obejmie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) praktykujących w Stanach Zjednoczonych. Po włączeniu kwalifikujący się świadczeniodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo opisującego ich praktykę i doświadczenie zawodowe. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie następujących czynności:
Pretest: Przed projektem uczestnicy wezmą udział w teście oceniającym wielokrotnego wyboru. Oceny te mierzą znajomość i przestrzeganie wytycznych CDC dotyczących opioidów. Administratorzy badań losowo przydzielą połowę świadczeniodawców do oceny A przed interwencją, a połowę do oceny B przed interwencją, i próbowali przeprowadzić te dwie oceny o jednakowym stopniu trudności.
Interwencja: wszyscy usługodawcy będą następnie dbać o 1 symulację pacjenta CPV QualityIQ online co tydzień przez 6 tygodni. Symulowanymi pacjentami będą osoby dorosłe w wieku 18-75 lat z objawami klinicznymi powszechnie obserwowanymi przez PCP, takimi jak przewlekły lub ostry ból, u których opioidy są obecnie stosowane lub mogą być rozważane. W symulacjach pacjentów uczestnicy będą podejmować decyzje dotyczące pracy, diagnostyki i leczenia istotne dla leczenia bólu pacjenta i otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zgodności tych decyzji z zaleceniami CDC. Co tydzień uczestnicy otrzymają powiadomienie e-mail z wynikiem sprawy z poprzedniego tygodnia, porównaniem ich opieki z rówieśnikami PCP oraz linkiem do uzupełnienia nowej sprawy.
Posttest: Rekruci podejmą pozostałą ocenę, jak opisano powyżej, po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Certyfikowany przez komisję w zakresie chorób wewnętrznych lub medycyny rodzinnej
- Minimalny rozmiar panelu pacjenta 1000 pacjentów
- Co najmniej 5% ich pacjentów obecnie lub w przeszłości stosuje leki opioidowe
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu
- Poinformowano, podpisano i dobrowolnie wyrażono zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak certyfikatu zarządu w zakresie medycyny wewnętrznej lub medycyny rodzinnej
- Rozmiar panelu pacjentów mniejszy niż 1000 pacjentów
- Mniej niż 5% pacjentów obecnie lub w przeszłości stosujących leki opioidowe
- Nieanglojęzyczny
- Nie można uzyskać dostępu do Internetu
- Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Wszyscy kwalifikujący się i wyrażeni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wielokrotnego wyboru oceny opioidów w oparciu o najnowsze wytyczne CDC dotyczące opioidów, a następnie zajmą się 6 internetowymi symulacjami pacjentów QualityIQ i otrzymają informacje zwrotne na temat swoich decyzji dotyczących opieki.
Następnie wszyscy przejdą inną ocenę wielokrotnego wyboru na zakończenie badania.
|
Przypadki pacjentów online zaprojektowane w celu symulacji typowych pacjentów spotykanych w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. W każdym przypadku świadczeniodawcy odpowiedzą na pytania wielokrotnego wyboru dotyczące preferowanego sposobu postępowania w celu opracowania, zdiagnozowania i leczenia pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Po każdym pytaniu świadczeniodawcy otrzymają opartą na dowodach informację zwrotną, w tym referencje, na temat stosowności każdej z ich decyzji dotyczących opieki. Informacje zwrotne zostaną poparte odpowiednimi odniesieniami do wytycznych opartych na dowodach, ze szczególnym naciskiem na wytyczne CDC dotyczące opioidów. Przypadki obejmą typowych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zgłaszających się z ostrym i przewlekłym bólem, którzy mogą, ale nie muszą, już przyjmować leki opioidowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji świadczeniodawcy w ocenach przed i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na początku i na końcu badania uczestnicy wypełniają 20 pytań wielokrotnego wyboru w celu sprawdzenia znajomości najnowszych wytycznych CDC dotyczących opioidów. Skale oceny znane są jako „Moduły edukacyjne QURE-Ascend: Opioidy, ocena A” i „Moduły edukacyjne QURE-Ascend: Opioidy, ocena B”, z których oba mierzą znajomość najnowszych wytycznych CDC za pomocą pytań wielokrotnego wyboru. Wyniki na skalach mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza większą znajomość opieki opartej na dowodach. W obrębie miar nie ma podskal. Pomiędzy ocenami będą opiekować się symulowanymi pacjentami online i otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich decyzji dotyczących opieki. Podstawowym wynikiem badania będzie zmierzenie, czy wyniki w zakresie ocen poprawiają się po opiece nad symulowanymi pacjentami i otrzymaniu informacji zwrotnej. Wyższe wyniki w drugiej ocenie oznaczają lepszy wynik. |
2 miesiące
|
|
Zmiana ogólnej oceny jakości diagnostyki i leczenia w symulacjach pacjenta CPV QualityIQ.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W każdym przypadku uczestnicy odpowiedzą na pytania wielokrotnego wyboru dotyczące preferowanego przez nich sposobu postępowania, diagnozowania i leczenia pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Każde pytanie ma określone kryteria punktacji oparte na dowodach, identyfikujące konieczne i niepotrzebne decyzje dotyczące opieki.
Każdy usługodawca otrzyma punktację dla każdego przypadku, w zakresie od 0 do 100 procent, na podstawie decyzji dotyczących opieki, które podejmuje w danej sprawie.
W trakcie projektu badacze będą śledzić odsetek prawidłowych, opartych na dowodach decyzji dotyczących opieki podejmowanych przez uczestników, przy założeniu, że seryjne pomiary i informacje zwrotne na temat decyzji dotyczących opieki opartej na dowodach doprowadzą z czasem do wzrostu liczby właściwych decyzji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników mierzone w ankiecie poewaluacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze zmierzą zadowolenie uczestników na podstawie ankiety przeprowadzonej po ocenie.
W skali od 1 do 5 (gdzie 5 oznacza najwyższą) uczestnicy zostaną zapytani o ogólną jakość materiału, znaczenie dla ich praktyki i treści edukacyjne.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 miesiące
|
|
Zaangażowanie lekarza podczas całego badania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze będą śledzić odsetek zapisanych uczestników, którzy pozostaną zaangażowani w badanie i ukończą co najmniej 80% przypadków symulacji pacjentów.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-QALM-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Symulacje pacjenta Quality IQ
-
Qure Healthcare, LLCCE OutcomesZakończonyDepresja | Niewydolność serca | Ból | Nadciśnienie | Cukrzyca | Zapalenie kości i stawów | AstmaStany Zjednoczone