- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04080037
Opioid-kezelési gyakorlatok értékelése CPV-betegszimulációs modulok segítségével
Az opioidkezelési gyakorlatok értékelése CPV-betegszimulációs modulok használatával a CDC-irányelvekhez való igazodás javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) gyakran az élvonalban vannak abban, hogy segítsenek a betegeknek az akut és krónikus fájdalmak kezelésében. Ezek a fájdalomcsillapítási döntések különösen fontossá váltak a nemzeti opioidválság fényében, amely az opioidfüggőség, a túladagolás és a halálesetek nyugtalanító növekedését eredményezte. A Centers for Disease Control speciális, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat dolgozott ki, amelyek segítenek a klinikusoknak tájékozottabb döntéseket hozni az opioidok megfelelő használatával kapcsolatban, valamint azonosítani és kezelni azokat a betegeket, akiknél fennáll az opioidhasználati zavar és a túladagolás kockázata.
A kutatók korábbi munkái kimutatták, hogy a betegszimulációk gyorsan és megbízhatóan mérhetik a szolgáltatók közötti indokolatlan gyakorlati eltéréseket. Ezenkívül a publikált munkák azt mutatják, hogy a betegszimulációk sorozatosan adagolva és a fejlesztési lehetőségekre vonatkozó testreszabott visszajelzésekkel kombinálva csökkenthetik a gyakorlatok eltéréseit és javíthatják a betegszintű minőségi intézkedések teljesítményét. Tekintettel a jelenlegi opioidválság kihívásaira és az orvosi gyakorlatban tapasztalható indokolatlan eltérésekre, szükség van skálázható megközelítésekre az ellátási döntések mérésére, a fejlesztési lehetőségekről való visszajelzésre és a teljesítmény összehasonlítására a társaknak.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a személyre szabott mérés és visszajelzések hatását a bizonyítékokon alapuló ellátási döntésekre, amelyeket az alapellátást nyújtó szolgáltatók hoztak országszerte az opioid ellátással kapcsolatban. A tanulmány, egy leendő kohorsz vizsgálat, az Egyesült Államokban gyakorló alapellátó orvosokat (PCP) von be A beiratkozáskor a jogosult szolgáltatókat felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely részletezi gyakorlatukat és szakmai hátterüket. Ezután felkérik őket, hogy töltsék ki a következőket:
Előteszt: A projektet megelőzően a résztvevők feleletválasztós értékelő tesztet tesznek. Ezek az értékelések mérik a CDC Opioid Guidelines ismereteit és betartását. A vizsgálat adminisztrátorai a szolgáltatók felét véletlenszerűen választják ki az A értékelés előzetes beavatkozására, a felét pedig a B értékelés előzetes beavatkozására, és megpróbálták ezt a két értékelést azonos nehézségűvé tenni.
Beavatkozás: Ezután minden szolgáltató gondoskodik 1 online CPV QualityIQ betegszimulációról hetente 6 héten keresztül. A szimulált betegek 18-75 éves felnőttek, akiknél a PCP-k által gyakran észlelt klinikai állapotok, például krónikus vagy akut fájdalom jelentkeznek, és akiknél jelenleg opioidokat használnak, vagy fontolóra vehetik. A páciensszimulációk során a résztvevők a páciens fájdalomkezelése szempontjából releváns feldolgozási, diagnosztikai és kezelési döntéseket hoznak, és valós idejű visszajelzést kapnak arról, hogy ezek a döntések hogyan illeszkednek a CDC ajánlásaihoz. A résztvevők minden héten e-mailben kapnak értesítést az előző heti esetük pontszámáról, arról, hogy az ellátásuk hogyan viszonyul PCP-társaikhoz, és egy linket az új esetükhöz.
Utóteszt: Az újoncok elvégzik a fennmaradó értékelést a fent leírtak szerint a beavatkozás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belgyógyászati vagy családgyógyászati szakvizsgával rendelkezik
- A betegpanel minimális mérete 1000 beteg
- Betegeik legalább 5%-a használt jelenleg vagy korábban opioid gyógyszereket
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez
- Tájékoztatva, aláírva és önként beleegyezett a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Sem belgyógyászati, sem családgyógyászati minősítéssel nem rendelkezik
- A betegpanel mérete kevesebb, mint 1000 beteg
- Betegeik kevesebb mint 5%-a használ jelenleg vagy korábban opioid gyógyszereket
- Nem angolul beszélő
- Nem fér hozzá az internethez
- Önként ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A tanulmány résztvevői
Minden jogosult és beleegyező résztvevőt felkérnek, hogy végezzen el egy feleletválasztós opioid felmérést a CDC legújabb opioid irányelvei alapján, majd végezzen 6 online QualityIQ betegszimulációt, és kapjon visszajelzést az ellátási döntéseiről.
Ezután valamennyien egy másik feleletválasztós értékelést végeznek el a vizsgálat végén.
|
Online betegesetek, amelyek az alapellátásban látott tipikus betegek szimulálására szolgálnak. A szolgáltatók minden esetben feleletválasztós kérdésekre válaszolnak az általuk preferált cselekvési móddal kapcsolatban az alapellátásban a betegek feltérképezésére, diagnosztizálására és kezelésére. Minden kérdés után a szolgáltatók bizonyítékokon alapuló visszajelzést kapnak, beleértve a hivatkozásokat is, az egyes gondozási döntéseik megfelelőségéről. A visszajelzést bizonyítékokon alapuló iránymutatásokra való hivatkozással támasztják alá, különös tekintettel a CDC opioid iránymutatásaira. Az esetek olyan tipikus alapellátásban szenvedő betegekre vonatkoznak, akik akut és krónikus fájdalommal küzdenek, és lehet, hogy már szednek opioid gyógyszert, vagy nem.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szolgáltatói pontszámokban a beavatkozás előtti és utáni értékeléseken
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálat elején és végén a résztvevők egy 20 feleletválasztós kérdésből álló értékelést végeztek el, hogy mérjék, mennyire ismerik a CDC legújabb opioid irányelveit. Az értékelési skálák „QURE-Ascend tanulási modulok: opioidok, értékelés A” és „QURE-Ascend tanulási modulok: opioidok, B értékelés” néven ismertek, mindkettő feleletválasztós kérdéseken keresztül méri a CDC legújabb irányelveinek ismeretét. A skálák pontszámai 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszám pedig a bizonyítékokon alapuló gondozás jobb ismeretét jelenti. A mértékeken belül nincsenek alskálák. Az értékelés között online szimulált betegeket látnak el, és visszajelzést kapnak ellátási döntéseikről. A vizsgálat elsődleges eredménye annak mérése lesz, hogy javul-e az értékelések teljesítménye a szimulált betegek gondozása és visszajelzések fogadása után. A második értékelés magasabb pontszáma jobb eredményt jelent. |
2 hónap
|
Változás az általános és a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámokban a CPV QualityIQ betegszimulációban.
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők minden esetben feleletválasztós kérdésekre válaszolnak az általuk preferált cselekvési móddal kapcsolatban az alapellátási környezetben a betegek feltérképezésére, diagnosztizálására és kezelésére.
Minden kérdésnek sajátos, bizonyítékokon alapuló pontozási kritériumai vannak, amelyek azonosítják a szükséges és szükségtelen gondozási döntéseket.
Minden egyes szolgáltató minden esetre pontszámot kap, 0 és 100 százalék között, az ügyben hozott ellátási döntései alapján.
A projekt során a kutatók nyomon követik a résztvevők által meghozott helyes, bizonyítékokon alapuló ellátási döntések százalékos arányát azzal a hipotézissel, hogy a sorozatos mérések és a bizonyítékokon alapuló gondozási döntésekre vonatkozó visszajelzések idővel a megfelelő döntések számának növekedéséhez vezetnek.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők elégedettsége az értékelés utáni felméréssel mérve
Időkeret: 2 hónap
|
A nyomozók a résztvevők elégedettségét az értékelés utáni felméréssel mérik.
Egy 1-től 5-ig terjedő skálán (amiben az 5 a legmagasabb) a résztvevőket az anyag általános minőségéről, a gyakorlatukhoz való relevanciáról és az oktatási tartalomról kérdezik.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2 hónap
|
Orvos bevonása a vizsgálat során
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálók nyomon követik a beiratkozott résztvevők százalékos arányát, akik továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, és teljesítik a betegszimulációs eseteik legalább 80%-át.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burgon TB, Cox-Chapman J, Czarnecki C, Kropp R, Guerriere R, Paculdo D, Peabody JW. Engaging Primary Care Providers to Reduce Unwanted Clinical Variation and Support ACO Cost and Quality Goals: A Unique Provider-Payer Collaboration. Popul Health Manag. 2019 Aug;22(4):321-329. doi: 10.1089/pop.2018.0111. Epub 2018 Oct 17.
- Weigel PA, Ullrich F, Shane DM, Mueller KJ. Variation in Primary Care Service Patterns by Rural-Urban Location. J Rural Health. 2016 Spring;32(2):196-203. doi: 10.1111/jrh.12146. Epub 2015 Sep 16.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Dresselhaus TR, Lee M. Comparison of vignettes, standardized patients, and chart abstraction: a prospective validation study of 3 methods for measuring quality. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1715-22. doi: 10.1001/jama.283.13.1715.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
- Schieber LZ, Guy GP Jr, Seth P, Young R, Mattson CL, Mikosz CA, Schieber RA. Trends and Patterns of Geographic Variation in Opioid Prescribing Practices by State, United States, 2006-2017. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0665. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194307.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Akut fájdalom
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-QALM-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína