Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert CBIT for barn med kroniske tics

10. september 2019 oppdatert av: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center

Internett-basert -veiledet selvhjelpsintervensjon for barn med kronisk tics-syndrom eller tourette-syndrom: Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) versus venteliste: reduksjon av tics-alvorlighet og livskvalitetstiltak

For å evaluere effekten og akseptabiliteten av en internettbasert omfattende atferdsintervensjon for tics (ICBIT) i et utvalg av barn og unge med Tic-lidelser. barn og ungdom (i alderen 8-17 år) med Tourette syndrom (TS) eller kronisk ticlidelse (CTD) og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt enten en Internett-basert ICBIT eller venteliste (WL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten og akseptabiliteten av en internettbasert omfattende atferdsintervensjon for tics (ICBIT) i et utvalg av barn og unge med Tic-lidelser, barn og ungdom (i alderen 8-17 år) med Tourette Syndrom (TS) eller Kronisk Tic-lidelse (CTD) og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en Internett-basert ICBIT eller venteliste (WL) tilstand i en cross over design.

Deltakerne vil bli randomisert til ICBIT, eller til venteliste, og halvparten vil gå over fra venteliste til ICBT. To blinde uavhengige kliniske evaluatorer vil vurdere tic-alvorlighet og komorbiditet. Det primære utfallsmålet er Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Vurderinger vil bli utført ved baseline, post-ICBT eller post-venteliste, 3 måneder og 6 måneder (etterbehandling for de som opprinnelig ble tildelt ICBT) og post-ICBT, 3 måneder og 6 måneder (etterbehandling for de som opprinnelig ble tildelt ventelistetilstand). Alle vurderinger ble utført av 2 uavhengige barnepsykologer på PhD-nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse.
  • Yale Global Tic Alvorlighetsgrad Skala Tic Alvorlighetsgrad ≥14.

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 ukene.
  • Aktuell diagnose av rusmisbruk/avhengighet.
  • Livstidsdiagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mani eller psykose.
  • Tidligere økter med CBIT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBIT
ICBIT. Intervensjon levert gjennom en internettplattform kalt Managing children's' tics (www.cbteamathome.co.il), basert på CBIT-protokoll (Woods et al., 2008) tilpasset et online foreldreveiledet selvhjelpsformat.
Atferdsmessig: ICBIT
Intervensjonen består av 9 moduler levert over 9 uker og består av alderstilpassede tekster og beskrivende diagrammer, animasjoner, filmer av klinikere som demonstrerer teknikker som konkurrerende responstrening.
Placebo komparator: Venteliste
Deltakere som i utgangspunktet er satt på venteliste får ingen psykososial intervensjon i 9 uker. Etter vurdering etter WL mottar alle deltakere ICBIT.
Atferdsmessig: venteliste
Deltakere som opprinnelig ble satt på ventelisten, fikk ingen psykososial intervensjon på 9 uker. Etter vurdering etter WL, valgte alle deltakerne å motta ICBIT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: endring fra baseline YGTSS total poengsum ved 3 måneder
endring fra baseline YGTSS total poengsum ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TelAvivSMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere