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Internetbasiertes CBIT für Kinder mit chronischen Tics

10. September 2019 aktualisiert von: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center

Internetbasierte - geführte Selbsthilfeintervention für Kinder mit chronischem Tics-Syndrom oder Tourette-Syndrom: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT) versus Warteliste: Reduzierung der Tic-Schwere und Lebensqualitätsmessungen

Bewertung der Wirkung und Akzeptanz einer internetbasierten umfassenden Verhaltensintervention für Tics (ICBIT) bei einer Stichprobe von Kindern und Jugendlichen mit Tic-Störungen. Kinder und Jugendliche (im Alter von 8-17 Jahren) mit Tourette-Syndrom (TS) oder chronischer Tic-Störung (CTD) und ihren Eltern werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem internetbasierten ICBIT oder einer Warteliste (WL) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung und Akzeptanz einer internetbasierten umfassenden Verhaltensintervention für Tics (ICBIT) bei einer Stichprobe von Kindern und Jugendlichen mit Tic-Störungen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8-17 Jahren) mit Tourette-Syndrom (TS) oder chronischer Tic-Störung (CTD) und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine internetbasierte ICBIT- oder eine Wartelistenbedingung (WL) in einem Cross-Over-Design zu erhalten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf die ICBIT oder auf die Warteliste gesetzt, und die Hälfte wechselt von der Warteliste auf die ICBT. Zwei blinde, unabhängige klinische Gutachter bewerten den Tic-Schweregrad und die Komorbidität. Das primäre Ergebnismaß ist die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der ICBT oder nach der Warteliste, 3 Monate und 6 Monate (Nachbehandlung für diejenigen, die ursprünglich der ICBT zugewiesen wurden) und nach der ICBT, 3 Monate und 6 Monate (Nachbehandlung für diejenigen, die ursprünglich der Wartelistenbedingung zugewiesen wurden). Alle Bewertungen wurden von zwei unabhängigen Kinderpsychologen mit Doktortitel durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Tourette-Syndroms oder der chronischen Tic-Störung.
  • Yale Global Tic Severity Scale Tic-Schweregrad-Score ≥14.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Psychopharmaka-Regimes in den letzten 6 Wochen.
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Lebenszeitdiagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie oder Psychose.
  • Frühere CBIT-Sitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBIT
ICBIT. Intervention über eine Internetplattform namens Managing children's' tics (www.cbteamathome.co.il), basierend auf dem CBIT-Protokoll (Woods et al., 2008), angepasst an ein von Eltern geführtes Online-Selbsthilfeformat.
Verhalten: ICBIT
Die Intervention besteht aus 9 Modulen, die über 9 Wochen durchgeführt werden und aus altersgerechten Texten und beschreibenden Diagrammen, Animationen und Filmen von Klinikern bestehen, die Techniken wie z. B. konkurrierende Reaktionsübungen demonstrieren.
Placebo-Komparator: Warteliste
Teilnehmer, die zunächst auf die Warteliste gesetzt wurden, erhalten 9 Wochen lang keine psychosoziale Intervention. Nach der Post-WL-Bewertung erhalten alle Teilnehmer ICBIT.
Verhalten: Warteliste
Teilnehmer, die ursprünglich auf die Warteliste gesetzt wurden, erhielten 9 Wochen lang keine psychosoziale Intervention. Nach der Post-WL-Bewertung entschieden sich alle Teilnehmer für den Erhalt von ICBIT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-YGTSS-Gesamtwert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-YGTSS-Gesamtwert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tel Aviv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TelAvivSMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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