Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde CBIT voor kinderen met chronische tics

10 september 2019 bijgewerkt door: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center

Op internet gebaseerde, begeleide zelfhulpinterventie voor kinderen met het chronisch ticssyndroom of het syndroom van Gilles de la Tourette: uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) versus wachtlijst: vermindering van de ernst van tics en maatregelen voor kwaliteit van leven

Evalueren van het effect en de aanvaardbaarheid van een op internet gebaseerde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (ICBIT) bij een steekproef van kinderen en adolescenten met ticstoornissen. kinderen en adolescenten (8-17 jaar) met het Gilles de la Tourette (TS) of chronische ticstoornis (CTD) en hun ouders zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een op internet gebaseerde ICBIT ofwel een wachtlijst (WL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect en de aanvaardbaarheid te evalueren van een op internet gebaseerde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (ICBIT) bij een steekproef van kinderen en adolescenten met ticstoornissen, kinderen en adolescenten (leeftijd 8-17 jaar) met het Tourette-syndroom (TS) of chronische ticstoornis (CTD) en hun ouders worden willekeurig toegewezen om ofwel een op internet gebaseerde ICBIT ofwel een wachtlijst (WL) voorwaarde in een cross-over ontwerp te ontvangen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar ICBIT, of naar wachtlijst, en de helft gaat over van wachtlijst naar ICBT. Twee blinde, onafhankelijke klinische beoordelaars beoordelen de ernst van de tic en de comorbiditeit. De primaire uitkomstmaat is de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na ICBT of na wachtlijst, 3 maanden en 6 maanden (na behandeling voor degenen die oorspronkelijk zijn toegewezen aan ICBT) en na ICBT, 3 maanden en 6 maanden (na behandeling voor die oorspronkelijk zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie). Alle beoordelingen werden uitgevoerd door 2 onafhankelijke kinderpsychologen op PhD-niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis.
  • Yale Global Tic Severity Scale tic-ernstscore ≥14.

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in het regime van psychotrope medicatie gedurende de afgelopen 6 weken.
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik/afhankelijkheid.
  • Levenslange diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, manie of psychose.
  • Eerdere sessies van CBIT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBIT
ICBIT. Interventie geleverd via een internetplatform genaamd Managing children's tics (www.cbteamathome.co.il), gebaseerd op het CBIT-protocol (Woods et al., 2008) aangepast aan een online door ouders begeleid zelfhulpformaat.
Gedragsmatig: ICBIT
De interventie bestaat uit 9 modules die gedurende 9 weken worden gegeven en bestaan ​​uit voor de leeftijd geschikte teksten en beschrijvende diagrammen, animaties, films van clinici die technieken demonstreren, zoals concurrerende responsoefeningen.
Placebo-vergelijker: Wachtlijst
Deelnemers die in eerste instantie op de wachtlijst zijn geplaatst, krijgen gedurende 9 weken geen psychosociale interventie. Na de post-WL-beoordeling ontvangen alle deelnemers ICBIT.
Gedragsmatig: wachtlijst
Deelnemers die aanvankelijk op de wachtlijst waren geplaatst, kregen gedurende 9 weken geen psychosociale interventie. Na de post-WL-beoordeling kozen alle deelnemers ervoor om ICBIT te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline YGTSS-totaalscore na 3 maanden
verandering ten opzichte van baseline YGTSS-totaalscore na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TelAvivSMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren