- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087616
Internetbaserad CBIT för barn med kroniska tics
Internetbaserad -Guidad självhjälpsintervention för barn med kroniskt Tics-syndrom eller Tourettes syndrom: Omfattande beteendeintervention för Tics (CBIT) kontra väntelista: Minskning av Tics-allvarlighet och livskvalitetsåtgärder
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effekten och acceptansen av en internetbaserad övergripande beteendeintervention för tics (ICBIT) hos ett urval av barn och ungdomar med Tic-störningar, barn och ungdomar (8-17 år) med Tourettes syndrom (TS) eller Chronic Tic Disorder (CTD) och deras föräldrar kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen ett internetbaserat ICBIT- eller väntelista (WL)-villkor i en cross-over-design.
Deltagarna kommer att randomiseras till ICBIT, eller till väntelistan, och hälften kommer att gå över från väntelistan till ICBT. Två blinda oberoende kliniska utvärderare kommer att bedöma tic-allvarlighet och samsjuklighet. Det primära utfallsmåttet är Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, post-ICBT eller post-väntelista, 3 månader och 6 månader (efterbehandling för dem som ursprungligen tilldelats ICBT) och efter ICBT, 3 månader och 6 månader (efterbehandling för de som ursprungligen tilldelades väntelistan). Alla bedömningar genomfördes av 2 oberoende barnpsykologer på doktorandnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lilch Rachamim
- Telefonnummer: +972528374405
- E-post: lilach.rachamim7@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Rotstein, MD
- Telefonnummer: +972524266760
- E-post: michaelr@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Herzliya, Israel
- Rekrytering
- 1Interdisciplinary Center (IDC)
-
Kontakt:
- lilach Rachamim
- Telefonnummer: +972528374405
- E-post: Lilach Rachamim <lilach.rachamim7@gmail.com>
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Rotstein, MD
- Telefonnummer: +972524266760
- E-post: michaelr@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Tourettes syndrom eller kronisk tic-sjukdom.
- Yale Global Tic Severity Skala Tic Severity-poäng ≥14.
Exklusions kriterier:
- Förändring av psykotrop medicinering under de senaste 6 veckorna.
- Aktuell diagnos av missbruk/beroende.
- Livstidsdiagnos av genomgripande utvecklingsstörning, mani eller psykos.
- Tidigare sessioner av CBIT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CBIT
ICBIT.
Intervention levererad via en internetplattform som heter Managing children's tics (www.cbteamathome.co.il), baserad på CBIT-protokoll (Woods et al., 2008) anpassat till ett onlineförälderguidat självhjälpsformat.
|
Interventionen består av 9 moduler som levereras under 9 veckor och består av åldersanpassade texter och beskrivande diagram, animationer, filmer av kliniker som visar tekniker som t.ex. konkurrerande responsträning.
|
Placebo-jämförare: Väntelista
Deltagare som initialt placerats på väntelistan får ingen psykosocial insats under 9 veckor.
Efter bedömning efter WL får alla deltagare ICBIT.
|
Deltagare som initialt placerades på väntelistan fick ingen psykosocial intervention under 9 veckor.
Efter bedömning efter WL valde alla deltagare att få ICBIT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: förändring från baslinjen YGTSS totalpoäng vid 3 månader
|
förändring från baslinjen YGTSS totalpoäng vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
Andra studie-ID-nummer
- TelAvivSMO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom hos barn
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteAvslutadTorra ögon efter LASIK-laser in situ keratomileusis
-
University Hospital, BrestRekryteringKombinerad behandling med pulserande ljus och fotobiomodulering före laserbrytningskirurgi (TEBELID)Torra ögon | Torra ögon efter LASIK-laser in situ keratomileusisFrankrike
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalHar inte rekryterat ännuAkut koronarsyndrom | Online-KBT som riktar in sig på hjärtångestSverige
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | in vitro-fertiliseringKina
-
Institut Universitari DexeusAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | In vitro-fertiliseringSpanien
-
Region SkaneRekryteringMelanom | Mutation | Bild | Dysplastisk Nevi | Melanom in Situ | Mullvad (dermatologi)Sverige
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringLocked-in syndrom; Pulmonell arteriovenös missbildningKina
-
BioromaOkändOvarialt hyperstimuleringssyndrom | Polycystiskt ovariesyndrom | In vitro-fertiliseringItalien
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten