Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový CBIT pro děti s chronickými tiky

10. září 2019 aktualizováno: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center

Internetová – řízená svépomocná intervence u dětí s chronickým tikovým syndromem nebo Tourettovým syndromem: komplexní behaviorální intervence u tiků (CBIT) versus čekací listina: snížení závažnosti tiků a opatření pro kvalitu života

Vyhodnotit účinek a přijatelnost internetové komplexní behaviorální intervence pro tiky (ICBIT) na vzorku dětí a dospívajících s tikovými poruchami. děti a dospívající (ve věku 8–17 let) s Tourettovým syndromem (TS) nebo chronickou tikovou poruchou (CTD) a jejich rodiče budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď internetový ICBIT, nebo pořadník (WL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinek a přijatelnost internetové komplexní behaviorální intervence pro tiky (ICBIT) na vzorku dětí a dospívajících s tikovými poruchami, dětí a dospívajících (ve věku 8–17 let) s Tourettovým syndromem (TS) nebo chronickou tikovou poruchou (CTD) a jejich rodiče budou náhodně přiděleni, aby obdrželi podmínku ICBIT na internetu nebo čekací listinu (WL) v křížovém designu.

Účastníci budou náhodně vybráni do ICBIT nebo do čekací listiny a polovina přejde z čekací listiny na ICBT. Dva zaslepení nezávislí kliničtí hodnotitelé budou hodnotit závažnost tiků a komorbiditu. Primárním měřítkem výsledku je Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Hodnocení se bude provádět na začátku, po ICBT nebo na čekací listině, 3 měsíce a 6 měsíců (po léčbě pro osoby původně přidělené na ICBT) a po ICBT, 3 měsíce a 6 měsíců (po léčbě pro ty, které byly původně přiřazeny k podmínce čekací listiny). Všechna hodnocení byla provedena 2 nezávislými dětskými psychology na úrovni PhD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Tourettova syndromu nebo chronické tikové poruchy.
  • Yale Global Tic Severity Scale tické skóre závažnosti ≥14.

Kritéria vyloučení:

  • Změna v režimu psychotropní medikace během posledních 6 týdnů.
  • Současná diagnostika návykových látek/závislosti.
  • Celoživotní diagnostika pervazivní vývojové poruchy, mánie nebo psychózy.
  • Předchozí sezení CBIT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBIT
ICBIT. Zásah poskytovaný prostřednictvím internetové platformy s názvem Managing children's' tics (www.cbteamathome.co.il), založenou na protokolu CBIT (Woods et al., 2008), přizpůsobený online formátu svépomoci vedenému rodiči.
Behaviorální: ICBIT
Intervence se skládá z 9 modulů dodávaných v průběhu 9 týdnů, které obsahují texty přiměřené věku a popisné diagramy, animace, filmy lékařů demonstrující techniky, jako je soutěžní cvičení odezvy.
Komparátor placeba: Pořadník
Účastníci původně zařazení na čekací listinu nedostanou po dobu 9 týdnů žádnou psychosociální intervenci. Po hodnocení po WL obdrží všichni účastníci ICBIT.
Behaviorální: pořadník
Účastníci původně zařazení na čekací listinu nedostali po dobu 9 týdnů žádnou psychosociální intervenci. Po hodnocení po WL se všichni účastníci rozhodli získat ICBIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: změna od výchozího celkového skóre YGTSS po 3 měsících
změna od výchozího celkového skóre YGTSS po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TelAvivSMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit