CBIT basado en Internet para niños con tics crónicos
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center
Intervención de autoayuda guiada basada en Internet para niños con síndrome de tics crónicos o síndrome de Tourette: Intervención conductual integral para tics (CBIT) versus lista de espera: reducción de la gravedad de los tics y medidas de calidad de vida
Evaluar el efecto y la aceptabilidad de una intervención conductual integral para tics basada en Internet (ICBIT) en una muestra de niños y adolescentes con trastornos de tics.
niños y adolescentes (de 8 a 17 años) con síndrome de Tourette (TS) o trastorno de tics crónicos (CTD) y sus padres serán asignados al azar para recibir un ICBIT basado en Internet o una lista de espera (WL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto y la aceptabilidad de una intervención conductual integral para tics basada en Internet (ICBIT) en una muestra de niños y adolescentes con trastornos de tics, niños y adolescentes (de 8 a 17 años) con síndrome de Tourette (ST) o trastorno crónico de tics (CTD) y sus padres serán asignados al azar para recibir un ICBIT basado en Internet o una condición de lista de espera (WL) en un diseño cruzado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a ICBIT oa la lista de espera, y la mitad pasará de la lista de espera a ICBT. Dos evaluadores clínicos ciegos e independientes calificarán la gravedad y la comorbilidad de los tics. La medida de resultado primaria es la Escala Global de Severidad de Tic de Yale (YGTSS). Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de ICBT o después de la lista de espera, 3 meses y 6 meses (después del tratamiento para aquellos asignados originalmente a ICBT) y después de ICBT, 3 meses y 6 meses (después del tratamiento para los originalmente asignados a la condición de lista de espera). Todas las evaluaciones fueron realizadas por 2 psicólogos infantiles independientes con nivel de doctorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lilch Rachamim
- Número de teléfono: +972528374405
- Correo electrónico: lilach.rachamim7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Rotstein, MD
- Número de teléfono: +972524266760
- Correo electrónico: michaelr@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Herzliya, Israel
- Reclutamiento
- 1Interdisciplinary Center (IDC)
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Contacto:
- lilach Rachamim
- Número de teléfono: +972528374405
- Correo electrónico: Lilach Rachamim <lilach.rachamim7@gmail.com>
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Michael Rotstein, MD
- Número de teléfono: +972524266760
- Correo electrónico: michaelr@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de síndrome de Tourette o trastorno de tics crónicos.
- Puntuación de gravedad de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale ≥14.
Criterio de exclusión:
- Cambio en el régimen de medicación psicotrópica durante las últimas 6 semanas.
- Diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias.
- Diagnóstico de por vida de trastorno generalizado del desarrollo, manía o psicosis.
- Sesiones previas de CBIT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBIT
ICBIT.
Intervención realizada a través de una plataforma de Internet llamada Manejo de los tics de los niños (www.cbteamathome.co.il), basada en el protocolo CBIT (Woods et al., 2008) adaptado a un formato de autoayuda en línea guiado por los padres.
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La intervención consta de 9 módulos entregados durante 9 semanas y comprende textos apropiados para la edad y diagramas descriptivos, animaciones, películas de médicos que demuestran técnicas como ejercicios de respuesta competitivos.
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Comparador de placebos: Lista de espera
Los participantes inicialmente asignados a la lista de espera no reciben intervención psicosocial durante 9 semanas.
Después de la evaluación posterior a WL, todos los participantes reciben ICBIT.
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Los participantes inicialmente asignados a la lista de espera no recibieron intervención psicosocial durante 9 semanas.
Tras la evaluación posterior a WL, todos los participantes optaron por recibir ICBIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación total YGTSS inicial a los 3 meses
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cambio desde la puntuación total YGTSS inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
Otros números de identificación del estudio
- TelAvivSMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .