CBIT baseado na Internet para crianças com tiques crônicos
10 de setembro de 2019 atualizado por: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center
Intervenção de autoajuda guiada pela Internet para crianças com síndrome de tiques crônicos ou síndrome de Tourette: intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT) versus lista de espera: redução da gravidade dos tiques e medidas de qualidade de vida
Avaliar o efeito e a aceitabilidade de uma intervenção comportamental abrangente para tiques (ICBIT) baseada na Internet em uma amostra de crianças e adolescentes com transtornos de tique.
crianças e adolescentes (de 8 a 17 anos) com Síndrome de Tourette (TS) ou Transtorno de Tique Crônico (DTC) e seus pais serão designados aleatoriamente para receber um ICBIT baseado na Internet ou uma lista de espera (WL).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito e a aceitabilidade de uma intervenção comportamental abrangente para tiques (ICBIT) baseada na Internet em uma amostra de crianças e adolescentes com transtornos de tique, crianças e adolescentes (de 8 a 17 anos) com síndrome de Tourette (ST) ou transtorno de tique crônico (CTD) e seus pais serão designados aleatoriamente para receber uma condição ICBIT baseada na Internet ou lista de espera (WL) em um design cruzado.
Os participantes serão randomizados para o ICBIT, ou para a lista de espera, e metade passará da lista de espera para o ICBT. Dois avaliadores clínicos independentes e cegos avaliarão a gravidade e a comorbidade dos tiques. A medida de resultado primário é a Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS). As avaliações serão realizadas na linha de base, pós-ICBT ou pós-lista de espera, 3 meses e 6 meses (pós-tratamento para aqueles originalmente designados para ICBT) e pós-ICBT, 3 meses e 6 meses (pós-tratamento para aqueles originalmente atribuídos à condição de lista de espera). Todas as avaliações foram conduzidas por 2 psicólogos infantis independentes de nível PhD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lilch Rachamim
- Número de telefone: +972528374405
- E-mail: lilach.rachamim7@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael Rotstein, MD
- Número de telefone: +972524266760
- E-mail: michaelr@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Herzliya, Israel
- Recrutamento
- 1Interdisciplinary Center (IDC)
-
Contato:
- lilach Rachamim
- Número de telefone: +972528374405
- E-mail: Lilach Rachamim <lilach.rachamim7@gmail.com>
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Michael Rotstein, MD
- Número de telefone: +972524266760
- E-mail: michaelr@tlvmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Síndrome de Tourette ou Transtorno de Tique Crônico.
- Escore de gravidade de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale ≥14.
Critério de exclusão:
- Mudança no regime de medicação psicotrópica durante as últimas 6 semanas.
- Diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias.
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno invasivo do desenvolvimento, mania ou psicose.
- Sessões anteriores do CBIT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBIT
ICBIT.
Intervenção realizada por meio de uma plataforma na Internet chamada Gerenciando os tiques infantis (www.cbteamathome.co.il), baseada no protocolo CBIT (Woods et al., 2008) adaptado a um formato de auto-ajuda on-line orientado pelos pais.
|
A intervenção consiste em 9 módulos entregues ao longo de 9 semanas, compostos por textos apropriados para a idade e diagramas descritivos, animações, filmes de clínicos demonstrando técnicas como exercícios de resposta competitiva.
|
|
Comparador de Placebo: Lista de espera
Os participantes inicialmente designados para a lista de espera não recebem intervenção psicossocial por 9 semanas.
Após a avaliação pós-WL, todos os participantes recebem ICBIT.
|
Os participantes inicialmente designados para a lista de espera não receberam intervenção psicossocial por 9 semanas.
Após avaliação pós-WL, todos os participantes optaram por receber ICBIT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: alteração da pontuação total YGTSS da linha de base em 3 meses
|
alteração da pontuação total YGTSS da linha de base em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
Outros números de identificação do estudo
- TelAvivSMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .