Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret CBIT for børn med kroniske tics

10. september 2019 opdateret af: Michael Rotstein, Tel Aviv Medical Center

Internet-baseret -guidet selvhjælpsintervention til børn med kronisk tics-syndrom eller tourette-syndrom: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) versus venteliste: reduktion af tic-sværhedsgrad og livskvalitetsmål

At evaluere effekten og acceptabiliteten af ​​en internetbaseret omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (ICBIT) i en prøve af børn og unge med Tic-lidelser. børn og unge (i alderen 8-17 år) med Tourette Syndrom (TS) eller Kronisk Tic Disorder (CTD), og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en internetbaseret ICBIT eller venteliste (WL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten og acceptabiliteten af ​​en internetbaseret omfattende adfærdsintervention for tics (ICBIT) i en prøve af børn og unge med Tic-lidelser, børn og unge (i alderen 8-17 år) med Tourette Syndrom (TS) eller Kronisk Tic-lidelse (CTD) og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en internetbaseret ICBIT eller venteliste (WL) tilstand i et cross over design.

Deltagerne vil blive randomiseret til ICBIT eller til venteliste, og halvdelen vil gå over fra venteliste til ICBT. To blinde uafhængige kliniske evaluatorer vil vurdere tic-sværhedsgrad og komorbiditet. Det primære resultatmål er Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Vurderinger vil blive udført ved baseline, post-ICBT eller post-venteliste, 3 måneder og 6 måneder (efterbehandling for dem, der oprindeligt blev tildelt ICBT) og post-ICBT, 3 måneder og 6 måneder (efterbehandling vedr. dem, der oprindeligt var tildelt ventelistetilstand). Alle vurderinger blev udført af 2 uafhængige børnepsykologer på ph.d.-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse.
  • Yale Global Tic Alvorlighed Skala Tic Alvorlighedsscore ≥14.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i psykotrop medicin i løbet af de sidste 6 uger.
  • Nuværende diagnose af stofmisbrug/afhængighed.
  • Livstidsdiagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mani eller psykose.
  • Tidligere sessioner af CBIT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBIT
ICBIT. Intervention leveret gennem en internetplatform kaldet Managing children's' tics (www.cbteamathome.co.il), baseret på CBIT-protokol (Woods et al., 2008) tilpasset et online forældrestyret selvhjælpsformat.
Adfærdsmæssigt: ICBIT
Interventionen består af 9 moduler leveret over 9 uger bestående af alderssvarende tekster og beskrivende diagrammer, animationer, film af klinikere, der demonstrerer teknikker såsom konkurrerende responstræning.
Placebo komparator: Venteliste
Deltagere, der oprindeligt er optaget på ventelisten, modtager ingen psykosocial indsats i 9 uger. Efter post-WL vurdering modtager alle deltagere ICBIT.
Adfærdsmæssigt: venteliste
Deltagere, der oprindeligt blev tildelt ventelisten, modtog ingen psykosocial intervention i 9 uger. Efter post-WL-vurdering valgte alle deltagere at modtage ICBIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: ændring fra baseline YGTSS totalscore efter 3 måneder
ændring fra baseline YGTSS totalscore efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TelAvivSMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner