Testing av tillegg av radiumterapi (Radium-223 Dichloride) til vanlig kjemoterapibehandling (Paclitaxel) for avansert brystkreft som har spredt seg til beinene
30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med benmetastatisk brystkreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt radium-223-diklorid og paklitaksel virker i behandling av pasienter med avansert brystkreft som har spredt seg til beinene.
Radium-223 diklorid er et radioaktivt medikament som oppfører seg på en lignende måte som kalsium og samler seg i kreft som har spredt seg til bein (beinmetastaser).
De radioaktive partiklene i radium-223 diklorid virker på benmetastaser, dreper tumorcellene og reduserer smerten de kan forårsake.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Å gi radium-223 diklorid og paklitaksel kan fungere bedre ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft sammenlignet med paklitaksel alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme om kombinasjonen av radium Ra 223 diklorid (radium-223 diklorid) og paklitaksel forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med paklitaksel alene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme tiden til den første symptomatiske skjeletthendelsen (SSE) (definert som første bruk av strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale benbrudd, ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep ).
II. For å måle den objektive responsraten (ORR). III. For å bestemme sikkerheten til radium-223 diklorid med paklitaksel. IV. For å måle total overlevelse (OS).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å utføre molekylære profileringsanalyser på ondartet og normalt vev, inkludert, men ikke begrenset til, hel eksomsekvensering (WES) og messenger ribonuklein (RNA) sekvensering (RNAseq), for å:
Ia. Undersøk om molekylære endringer i deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsgener er assosiert med respons på radium-223 diklorid, og.
Ib. Undersøk om tap av heterozygositet i trippelnegative svulster er assosiert med respons på radium-223 diklorid.
II. Å bidra med genetisk analysedata fra avidentifiserte bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et godt annotert kreftmolekylær og klinisk datalager, for nåværende og fremtidig forskning; Prøver vil bli annotert med viktige kliniske data, inkludert presentasjon, diagnose, iscenesettelse, oppsummering av behandling, og hvis mulig, utfall.
III. For å korrelere endring i nivå av total alkalisk fosfatase, benspesifikk alkalisk fosfatase og serumosteokalsin til respons på radium-223 dikloridbehandling.
IV. For å undersøke radium-223 diklorid biofordeling og absorbert dose i hver benmetastatiske lesjon så vel som andre steder i kroppen inkludert kritiske organer ved hjelp av dosimetri.
V. Å banke formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev, blod og nukleinsyrer hentet fra pasienter ved Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) Biorepository ved Nationwide Children's Hospital.
VI. Å utforske de symptomatiske bivirkningene (AE) for tolerabilitet for hver behandlingsarm.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får paklitaksel intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og radium Ra 223 diklorid IV over 1 minutt på dag 1. Behandling med radium Ra 223 diklorid gjentas hver 28. dag i 6 sykluser og behandling med paklitaksel gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT), beinskanning og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
ARM II: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT-skanning, beinskanning og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, deretter hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med metastatisk brystkreft med to eller flere benmetastaser identifisert ved technetium Tc-99m (99mTc) beinscintigrafi og/eller computertomografi (CT), minst én av disse beinlesjonene må ikke ha blitt behandlet med tidligere strålebehandling
- En brystkreftdiagnose må ha blitt bekreftet histologisk eller cytologisk når som helst
Pasienter med ikke-benmetastaser (i tillegg til benmetastaser) er tillatt hvis:
- Fem eller mindre visceral metastaser (=<4 cm i størrelse) og asymptomatisk (ikke inkludert lymfeknuter)
- Forstørrede lymfeknuter =< 4 cm
- Pasienter med HER2-negativ sykdom (HER2-negativitet ved immunhistokjemi [IHC] eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH]-forhold i henhold til retningslinjekriterier for American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists) (Hammond et al., 2010; Wolff et al. , 2013). Hormonreseptorpositiv (østrogenreseptor [ER]-positiv og/eller progesteronreseptor [PR]-positiv) så vel som trippel-negativ (ER-negativ, PR-negativ og ingen overuttrykk av HER2) brystkreft kan inkluderes. Hormonreseptorstatus vil bli bestemt ved den lokale institusjonen. ER- og PR-negativitet vil bli definert som < 1 % tumorfarging av IHC
- Pasienten må være kvalifisert til å motta behandling med paklitaksel for behandling av brystkreft. Pasienter med hormonreseptor-positiv sykdom bør ha progrediert på minst én tidligere linje med hormonbehandling og en CDK4/6-hemmer i metastatisk setting for å være kvalifisert (unntatt hvis pasienten hadde en kontraindikasjon eller utålelig toksisitet ved bruk av disse midlene). Tidligere stråling og kjemoterapi for behandling av metastatisk brystkreft er tillatt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
- Blodplater >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (med unntak av < 3 mg/dL for pasienter med Gilberts sykdom)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN (=< 5 ULN for pasienter med levermetastaser)
- Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden ikke kunne påvises ved suppressiv behandling hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med asymptomatiske, behandlede hjernemetastaser er tillatt dersom det ikke er tegn på progresjon i minst 4 uker etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling, konstatert ved klinisk undersøkelse eller hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller CT-skanning) ) i løpet av visningsperioden
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien. Anamnese med annen aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 3 årene eller benmargsdysplasi som myelodysplastisk syndrom (MDS) er ikke tillatt
- Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Associations funksjonsklassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Samtidig bruk av bisfosfonater eller denosumab er nødvendig (unntatt dersom medisinsk kontraindikasjon som hypokalsemi eller bekymring for osteonekrose i kjeven). Hvis pasienten ikke allerede bruker benmodifiserende midler, må pasienten starte slik behandling innen en måned før start av studiebehandlingen
- Effekten av radium-223 diklorid på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi alfapartikkelavgivende radiofarmasøytiske midler så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i minst 6 måneder etter siste dose. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Premenopausale personer samt personer med ovariestråling eller samtidig behandling med en LH-RH-agonist/antagonist må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anbefalt av deres behandlende lege. Fertile personer som er seksuelt aktive og deres mannlige partnere må samtykke i å bruke 2 pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av radium-223 diklorid som brukes samtidig: a) barrieremetode slik som a) kondomer (hann eller kvinne) med sæddrepende middel eller b) membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, kombinert med en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode som en intrauterin enhet. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 6 måneder etter fullføring av Radium-223 diklorid
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også være kvalifisert
- Ingen tidligere paklitaksel i metastatisk setting innen 2 år før Radium-223 dikloridstart. Ingen tidligere paklitaksel i adjuvant eller neoadjuvant setting innen 6 måneder før Radium-223 diklorid start
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifer nevropati > grad 1
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller immunterapi med sjekkpunkthemmer innen 4 uker før behandling. Pasienter som mottar strålebehandling eller hormonbehandling innen 2 uker før behandling er ekskludert. For pasienter på prøvebehandling før studieregistrering er utvaskingsperiode på 6 ganger halveringstiden til tidligere administrerte undersøkelsesmidler nødvendig før oppstart av Radium-223 diklorid
- Tidligere behandling med radionuklider (f.eks. strontium, samarium, rhenium, radium)
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Vaksinasjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er tillatt i tillegg til all nødvendig behandling for behandling av aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som radium-223 diklorid eller andre midler brukt i studien
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi radium-223 diklorid er et alfapartikkelavgivende radiofarmasøytisk middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med radium-223-diklorid, bør amming avbrytes hvis mor behandles med radium-223-diklorid. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
- Forestående/etablert ryggmargskompresjon, patologisk brudd i vektbærende bein eller benlesjon med bløtvevskomponent med mindre det behandles som hensiktsmessig med stråling og/eller kirurgi før prøvestart
- Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
- Pasienter skal ikke ha en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
Pasienter må ikke bruke immunsuppressive medisiner =< 7 dager etter registrering, UNNTATT for følgende:
- Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon)
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning) er tillatt
- Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Pasienter med en markert baseline-forlengelse av QT/korrigert QT-intervall (QTc)-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 480 millisekunder [ms]) (CTCAE grad 1) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel
- Pasienter med en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
- Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
- Forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (paclitaxel, radium Ra 223 diklorid)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og radium Ra 223 diklorid IV over 1 minutt på dag 1 i hver syklus.
Behandling med radium Ra 223 diklorid gjentas hver 28. dag i 6 sykluser og behandling med paklitaksel gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT-skanning, beinskanning og/eller MR, samt innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Pasienter kan eventuelt gjennomgå SPECT på prøve.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SPECT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT-skanning, beinskanning og/eller MR, samt innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Pasienter kan eventuelt gjennomgå SPECT på prøve.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå SPECT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 2 år
|
Tumorprogresjon vil bli bestemt fra radiografiske skanninger utført hver 8. uke (computertomografi og beinskanning) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier.
Log-rank-testen vil bli brukt til å analysere PFS for sammenligning av behandlingseffekter, det vil si at den eneste kovariaten som vil bli brukt er behandlingsarmen.
Distribusjoner av PFS-tider vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
|
Fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 2 år
|
Behandlingssammenligning i PFS vil bli utført i forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert hormonreseptorstatus og tilstedeværelse/fravær av viscerale metastaser, og tosidige 80 % konfidensintervaller (CI) vil bli gitt for hver undergruppe.
|
Fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 2 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år
|
Vil bli definert som andelen av alle forsøkspersoner med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons i henhold til RECIST 1.1.
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år
|
|
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første SSE, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli definert som den første bruken av strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale benbrudd, ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Fordelinger av tid til SSE vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av den stratifiserte log-rank testen.
|
Fra randomisering til forekomst av første SSE, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Log-rank-testen vil bli brukt som primæranalyse for sammenligning av behandlingseffekter, det vil si at den eneste kovariaten som vil bli brukt er behandlingsarmen.
Distribusjoner av OS-tider vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
Median OS-tider med tosidige 95 % CI vil bli estimert for hver behandlingsgruppe.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Vil bli vurdert ved å gradere alle behandlingsrelaterte bivirkninger og hendelser av klinisk interesse i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Grad 3 eller høyere diaré eller forstoppelse er ECI for den foreslåtte studien.
Bivirkninger vil bli oppsummert i henhold til karakter, samlet og etter behandlingsarm, som antall og prosentandel deltakere.
Alle uønskede hendelser som resulterer i seponering, doseendring og/eller doseringsavbrudd og/eller behandlingsforsinkelse av legemidlet vil også bli oppsummert etter behandlingsarm.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære profileringsanalyser på ondartet og normalt vev
Tidsramme: Ved baseline
|
Hele eksomsekvensering og messenger ribonukleinsekvensering vil bli beskrevet kvalitativt eller kvantitativt.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoti Malhotra, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Fysiske fenomener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Økonomi
- Paclitaxel
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
- Fotoner
- Radium RA 223 Dichloride
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- NCI-2019-06088 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UM1CA186716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 052001
- 10302 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .