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뼈로 전이된 진행성 유방암에 대한 일반적인 화학요법 치료(파클리탁셀)에 라듐 요법(Radium-223 Dichloride) 추가 테스트

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

뼈 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 라듐-223 디클로라이드의 II상 시험

이 2상 시험은 라듐-223 디클로라이드와 파클리탁셀이 뼈로 전이된 진행성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 이염화 라듐-223은 칼슘과 유사한 방식으로 작용하고 뼈로 전이된 암(뼈 전이)에 수집되는 방사성 약물입니다. 이염화 라듐-223의 방사성 입자는 뼈 전이에 작용하여 종양 세포를 죽이고 종양 세포가 유발할 수 있는 통증을 감소시킵니다. 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 라듐-223 디클로라이드와 파클리탁셀을 투여하면 파클리탁셀 단독 투여에 비해 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 라듐 Ra 223 이염화물(radium-223 dichloride)과 파클리탁셀의 조합이 파클리탁셀 단독에 비해 무진행 생존(PFS)을 향상시키는지 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 최초의 증상성 골격 사건(SSE)(골격 증상을 완화하기 위한 방사선 요법의 첫 번째 사용, 새로운 증상의 병적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과적 개입으로 정의됨)까지의 시간을 결정하기 위해 ).

II. 객관적 반응률(ORR)을 측정합니다. III. 파클리탁셀과 라듐-223 이염화물의 안전성을 확인하기 위해. IV. 전체 생존(OS)을 측정하기 위해.

탐구 목표:

I. 다음을 위해 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 메신저 리보핵(RNA) 시퀀싱(RNAseq)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 및 정상 조직에 대한 분자 프로파일링 분석을 수행합니다.

Ia. 디옥시리보핵산(DNA) 수선 유전자의 분자적 변형이 이염화 라듐-223에 대한 반응과 관련이 있는지 조사합니다.

Ib. 삼중 음성 종양에서 이형 접합체의 상실이 이염화 라듐-223에 대한 반응과 관련이 있는지 조사합니다.

II. 현재 및 향후 연구를 위해 비식별화된 생물 표본의 유전자 분석 데이터를 주석이 잘 달린 암 분자 및 임상 데이터 저장소인 GDC(Genomic Data Commons)에 제공합니다. 표본에는 프레젠테이션, 진단, 병기, 요약 치료 및 가능한 경우 결과를 포함한 주요 임상 데이터가 주석으로 표시됩니다.

III. 라듐-223 이염화물 요법에 대한 반응에 대한 총 알칼리성 포스파타제, 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 및 혈청 오스테오칼신 수치의 변화를 연관시킵니다.

IV. 라듐-223 이염화물의 생체분포와 흡수선량을 선량측정법을 사용하여 중요한 장기를 포함한 신체의 각 뼈 전이성 병변뿐만 아니라 다른 부위에서 조사합니다.

V. Nationwide Children's Hospital의 ETCTN(Experimental Therapeutics Clinical Trials Network) 생물 저장소에서 환자로부터 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직, 혈액 및 핵산 보관.

VI. 각 치료 부문의 내약성에 대한 증상 이상 반응(AE)을 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1일에 1분에 걸쳐 라듐 Ra 223 디클로라이드 IV를 투여받습니다. 라듐 Ra 223 이염화물을 사용한 치료는 6주기 동안 28일마다 반복하고 파클리탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복합니다. 환자들은 또한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔 및 임상시험 전반에 걸친 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 스캔, 뼈 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 테크네튬 Tc-99m(99mTc) 뼈 신티그래피 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 2개 이상의 뼈 전이가 있는 전이성 유방암이 있는 여성 또는 남성, 이러한 뼈 병변 중 적어도 하나는 이전 방사선 요법으로 치료되지 않았어야 합니다.
  • 유방암 진단은 어느 시점에서든 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다.

  • 비골 전이(골 전이 외에) 환자는 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

    • 5개 이하의 내장 전이(=< 4cm 크기) 및 무증상(림프절 제외)
    • 림프절 확대 =< 4cm
  • HER2 음성 질환이 있는 환자(미국 임상종양학회-미국 병리학자 대학 가이드라인 기준에 따른 면역조직화학[IHC] 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 비율에 의한 HER2 음성)(Hammond et al., 2010; Wolff et al. , 2013). 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체[ER] 양성 및/또는 프로게스테론 수용체[PR] 양성) 및 삼중 음성(ER 음성, PR 음성 및 HER2 과발현 없음) 유방암이 등록될 수 있습니다. 호르몬 수용체 상태는 지역 기관에서 결정됩니다. ER 및 PR 음성은 IHC에 의한 < 1% 종양 염색으로 정의됩니다.
  • 환자는 유방암 치료를 위해 파클리탁셀로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 호르몬 수용체 양성 질환이 있는 환자는 적격 대상이 되려면 최소 한 가지 이전 호르몬 요법 라인과 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제를 진행했어야 합니다(환자가 이러한 제제 사용에 금기 사항이 있거나 견딜 수 없는 독성이 있는 경우 제외). 전이성 유방암 치료를 위한 이전의 방사선 및 화학요법은 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트병 환자의 경우 < 3 mg/dL 제외)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 x 제도적 ULN(= 간 전이 환자의 경우 < 5 ULN)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분/1.73 m^2
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 임상 검사 또는 뇌 영상(자기 공명 영상[MRI] 또는 CT 스캔으로 확인된 바와 같이 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 무증상, 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 허용됩니다. ) 상영 기간 중
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양의 병력 또는 골수이형성 증후군(MDS)과 같은 골수 이형성증의 병력은 허용되지 않습니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 연구에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 병용이 필요합니다(저칼슘혈증 또는 턱의 골괴사에 대한 우려와 같은 의학적 금기 사항이 있는 경우 제외). 아직 골 변형제를 사용하지 않는 경우, 환자는 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 해당 요법을 시작해야 합니다.
  • 발육 중인 인간 태아에 대한 라듐-223 이염화물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 알파 입자 방출 방사성 의약품 및 기타 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 폐경 전 피험자와 난소 방사선 또는 LH-RH 작용제/길항제 병용 치료를 받은 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 담당 의사가 권장하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 피험자와 그의 남성 파트너는 치료 기간 동안과 라듐-223 이염화물의 마지막 투여 후 6개월 동안 동시에 사용되는 2개의 신뢰할 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예를 들어 a) 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성) 또는 b) 자궁 내 장치와 같은 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법과 결합된 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 적절한 피임법을 사용하고 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 이염화 라듐-223 완료 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
  • Radium-223 dichloride 시작 전 2년 이내에 전이성 환경에서 이전 파클리탁셀 없음. Radium-223 dichloride 시작 전 6개월 이내에 보조제 또는 신보조제 설정에서 파클리탁셀 이전 없음

제외 기준:

  • 말초신경병증 > 1등급 환자
  • 탈모증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐)
  • 치료 전 4주 이내에 관문억제제로 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자. 치료 전 2주 이내에 방사선 치료 또는 호르몬 치료를 받은 환자는 제외한다. 연구 등록 전에 시험 요법을 받고 있는 환자의 경우, Radium-223 dichloride를 시작하기 전에 이전에 투여한 시험용 제제의 반감기의 6배에 해당하는 휴약 기간이 필요합니다.
  • 방사성 핵종(예: 스트론튬, 사마륨, 레늄, 라듐)을 사용한 이전 치료
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 접종은 물론 2019년 활성 코로나바이러스 질병(COVID-19) 감염 치료에 필요한 모든 요법이 허용됩니다.
  • 라듐-223 이염화물 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 라듐-223 이염화물은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 알파 입자 방출 방사성 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이염화 라듐-223으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 영아에서 AE에 대한 알 수 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이염화 라듐-223으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 임박한/확립된 척수 압박, 체중을 지탱하는 뼈의 병적 골절 또는 시험 시작 전에 방사선 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않은 연조직 구성 요소가 있는 뼈 병변
  • 선행 헤미바디 외부 방사선 요법
  • 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.

  • 환자는 다음을 제외하고 등록 후 7일 이내에 면역억제제를 사용해서는 안 됩니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 =< 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물
    • 과민 반응에 대한 전처치(예: CT 스캔 전처치)로 스테로이드 사용 허용
  • 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
  • Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QT/보정된 QT 간격(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 환자(예: QTc 간격 > 480밀리초[ms]의 반복적인 증명)(CTCAE 등급 1)
  • Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가적인 위험 요인의 병력이 있는 환자(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용
  • 기대 수명 < 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(파클리탁셀, 라듐 Ra 223 이염화물)
환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고, 각 주기의 1일에 1분에 걸쳐 라듐 Ra 223 이염화물 IV를 투여받습니다. 이염화 라듐 Ra 223 치료는 6주기 동안 28일마다 반복되며, 파클리탁셀 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 CT 스캔, 뼈 스캔 및/또는 MRI를 받을 뿐만 아니라 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 임상시험에서 선택적으로 SPECT를 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 라듐 Ra 223 이염화물
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알파라딘
  • 베이 88-8223
  • 베이88-8223
  • 라듐 223 이염화물
  • 라듐 RA-223 이염화물
  • 라듐-223 이염화물
  • 조피고
  • 라듐-223 염화물
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT를 받다
다른 이름들:
  • 성
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
  • 단일 광자 방출 계산
활성 비교기: Arm II(파클리탁셀)
환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 CT 스캔, 뼈 스캔 및/또는 MRI를 받을 뿐만 아니라 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 임상시험에서 선택적으로 SPECT를 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT를 받다
다른 이름들:
  • 성
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
  • 단일 광자 방출 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
종양 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준을 사용하여 8주마다 수행되는 방사선 스캔(컴퓨터 단층촬영 및 뼈 스캔)으로부터 결정됩니다. 로그 순위 테스트는 치료 효과의 비교를 위해 PFS를 분석하는 데 사용됩니다. 즉, 사용되는 유일한 공변량은 치료 부문입니다. PFS 시간 분포는 Kaplan-Meier product-limit 방법을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정에서 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정에서 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
PFS의 치료 비교는 호르몬 수용체 상태 및 내장 전이의 유무를 포함하여 미리 정의된 하위 그룹에서 수행되며 각 하위 그룹에 대해 양측 80% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
무작위 배정에서 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년 평가
객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 최대 2년까지 평가
RECIST 1.1에 따라 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 모든 피험자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행까지, 최대 2년까지 평가
첫 번째 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 SSE 발생까지 최대 2년까지 평가
골격 증상, 새로운 증상이 있는 병리학적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술 중재를 완화하기 위해 방사선 요법을 처음 사용하는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 SSE까지의 시간 분포를 추정하고 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간을 비교합니다.
무작위 배정부터 첫 번째 SSE 발생까지 최대 2년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 2년까지 평가
로그 순위 테스트는 치료 효과 비교를 위한 1차 분석으로 사용됩니다. 즉, 사용되는 유일한 공변량은 치료군입니다. OS 시간 분포는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다. 양면 95% CI의 중앙 OS 시간은 각 치료 그룹에 대해 추정됩니다.
무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 2년까지 평가
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료 종료 후 최대 30일
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 모든 치료 관련 AE 및 임상적으로 관심 있는 사건을 등급화하여 평가됩니다. 3등급 이상의 설사 또는 변비는 제안된 시험에 대한 ECI입니다. 이상반응은 등급, 전체, 치료군별로 참가자 수와 비율에 따라 요약됩니다. 약물 중단, 용량 변경 및/또는 투여 중단 및/또는 약물 치료 지연을 초래하는 모든 부작용도 치료군별로 요약됩니다.
연구 치료 종료 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 및 정상 조직에 대한 분자 프로파일링 분석
기간: 기준선에서
전체 엑솜 시퀀싱과 메신저 리보핵산 시퀀싱은 정성적 또는 정량적으로 설명됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jyoti Malhotra, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-06088 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186716 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 052001
  • 10302 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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