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Testen der Zugabe von Radiumtherapie (Radium-223-Dichlorid) zur üblichen Chemotherapiebehandlung (Paclitaxel) bei fortgeschrittenem Brustkrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Radium-223-Dichlorid und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wirken, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Radium-223-dichlorid ist ein radioaktives Medikament, das sich ähnlich wie Calcium verhält und sich bei Krebs ansammelt, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen). Die radioaktiven Partikel in Radium-223-Dichlorid wirken auf Knochenmetastasen, töten die Tumorzellen ab und reduzieren die Schmerzen, die sie verursachen können. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Radium-223-Dichlorid und Paclitaxel kann bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs besser wirken als Paclitaxel allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die Kombination von Radium-Ra-223-dichlorid (Radium-223-dichlorid) und Paclitaxel das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Paclitaxel allein verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) (definiert als Erstanwendung einer Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische vertebrale oder nicht-vertebrale Knochenbrüche, Rückenmarkskompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff). ).

II. Zur Messung der objektiven Ansprechrate (ORR). III. Bestimmung der Sicherheit von Radium-223-dichlorid mit Paclitaxel. IV. Zur Messung des Gesamtüberlebens (OS).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um molekulare Profiling-Assays an bösartigen und normalen Geweben durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Whole Exom Sequencing (WES) und Messenger Ribonukleic (RNA) Sequencing (RNAseq), um:

Ia. Untersuchen Sie, ob molekulare Veränderungen in Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturgenen mit der Reaktion auf Radium-223-Dichlorid assoziiert sind, und.

Ib. Untersuchen Sie, ob der Verlust der Heterozygotie bei dreifach negativen Tumoren mit der Reaktion auf Radium-223-Dichlorid verbunden ist.

II. Genanalysedaten von nicht identifizierten Bioproben zu Genomic Data Commons (GDC), einem gut kommentierten Speicher für molekulare und klinische Krebsdaten, für die aktuelle und zukünftige Forschung beizutragen; Die Proben werden mit wichtigen klinischen Daten versehen, einschließlich Präsentation, Diagnose, Stadieneinteilung, zusammenfassender Behandlung und, wenn möglich, Ergebnis.

III. Korrelieren der Veränderung des Spiegels der gesamten alkalischen Phosphatase, der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase und des Serum-Osteocalcins mit dem Ansprechen auf eine Radium-223-Dichlorid-Therapie.

IV. Untersuchung der Bioverteilung von Radium-223-Dichlorid und der absorbierten Dosis in allen Knochenmetastasenläsionen sowie an anderen Stellen im Körper, einschließlich kritischer Organe, mittels Dosimetrie.

V. Einlagerung von Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem (FFPE) Gewebe, Blut und Nukleinsäuren, die von Patienten im Biorepository des Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) am Nationwide Children's Hospital erhalten wurden.

VI. Untersuchung der symptomatischen unerwünschten Ereignisse (AE) für die Verträglichkeit jedes Behandlungsarms.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Radium Ra 223 Dichlorid i.v. über 1 Minute an Tag 1. Die Behandlung mit Radium-Ra-223-dichlorid wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt und die Behandlung mit Paclitaxel wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT)-Untersuchung, einem Knochenscan und der Entnahme von Blutproben unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einem CT-Scan, einem Knochenscan und der Entnahme von Blutproben unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit metastasiertem Brustkrebs mit zwei oder mehr Knochenmetastasen, die durch Technetium Tc-99m (99mTc)-Knochenszintigraphie und/oder Computertomographie (CT) identifiziert wurden, mindestens eine dieser Knochenläsionen darf nicht mit vorheriger Strahlentherapie behandelt worden sein
  • Eine Brustkrebsdiagnose muss zu jedem Zeitpunkt histologisch oder zytologisch gesichert sein

  • Patienten mit Nicht-Knochenmetastasen (zusätzlich zu Knochenmetastasen) sind zugelassen, wenn:

    • Fünf oder weniger viszerale Metastasen (= < 4 cm groß) und asymptomatisch (ohne Lymphknoten)
    • Vergrößerte Lymphknoten =< 4 cm
  • Patienten mit HER2-negativer Erkrankung (Verhältnis HER2-Negativität durch Immunhistochemie [IHC] oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] gemäß den Richtlinienkriterien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists) (Hammond et al., 2010; Wolff et al. , 2013). Hormonrezeptor-positiver (Östrogenrezeptor [ER]-positiv und/oder Progesteronrezeptor [PR]-positiv) sowie triple-negativer (ER-negativ, PR-negativ und keine Überexpression von HER2) Brustkrebs kann aufgenommen werden. Der Hormonrezeptorstatus wird in der örtlichen Einrichtung bestimmt. ER- und PR-Negativität werden als < 1 % Tumorfärbung durch IHC definiert
  • Die Patientin muss für eine Therapie mit Paclitaxel zur Behandlung ihres Brustkrebses in Frage kommen. Patienten mit einer hormonrezeptorpositiven Erkrankung sollten mindestens eine vorangegangene Hormontherapie und einen CDK4/6-Inhibitor im metastasierten Setting erhalten haben, um in Frage zu kommen (außer wenn der Patient eine Kontraindikation oder eine nicht tolerierbare Toxizität bei der Verwendung dieser Mittel hatte). Eine vorangegangene Strahlen- und Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs ist erlaubt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (mit Ausnahme von < 3 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Krankheit)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN (= < 5 ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit asymptomatischen, behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn mindestens 4 Wochen nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Behandlung kein Anzeichen einer Progression vorliegt, wie durch eine klinische Untersuchung oder Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] oder CT-Scan) festgestellt wurde ) während des Screening-Zeitraums
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet. Die Anamnese einer anderen aktiven malignen Erkrankung, die eine Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre erfordert, oder eine Knochenmarksdysplasie wie das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist nicht zulässig
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab ist erforderlich (außer bei medizinischen Kontraindikationen wie Hypokalzämie oder Bedenken hinsichtlich Osteonekrose des Kiefers). Wenn der Patient nicht bereits knochenmodifizierende Wirkstoffe erhält, muss er eine solche Therapie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studienbehandlung beginnen
  • Die Auswirkungen von Radium-223-Dichlorid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Alphateilchen emittierende Radiopharmaka sowie andere Therapeutika, die in dieser Studie verwendet werden, als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Prämenopausale Patientinnen sowie Patientinnen mit ovarieller Bestrahlung oder gleichzeitiger Behandlung mit einem LH-RH-Agonisten/Antagonisten müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie von ihren behandelnden Ärzten empfohlen. Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, und ihre männlichen Partner müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Radium-223-dichlorid 2 zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden: a) Barrieremethode wie a) Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid oder b) Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, kombiniert mit einer hochwirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode wie einem Intrauterinpessar. Männer, die mit diesem Protokoll behandelt oder in dieses Protokoll aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 6 Monate nach Abschluss der Radium-223-Dichlorid-Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und kein Sperma zu spenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Teilnehmende mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die über einen gesetzlichen Vertreter (LAR) und/oder ein Familienmitglied verfügen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt
  • Kein vorheriges Paclitaxel in metastasierendem Setting innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung mit Radium-223-Dichlorid. Kein vorheriges Paclitaxel in adjuvanter oder neoadjuvanter Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Radium-223-Dichlorid

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1
  • Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine Chemotherapie oder Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung eine Strahlentherapie oder Hormontherapie erhalten, sind ausgeschlossen. Für Patienten, die sich vor der Aufnahme in die Studie einer Studientherapie unterziehen, ist vor Beginn der Behandlung mit Radium-223-Dichlorid eine Auswaschphase erforderlich, die das 6-fache der Halbwertszeit zuvor verabreichter Prüfsubstanzen beträgt
  • Vortherapie mit Radionukliden (z. B. Strontium, Samarium, Rhenium, Radium)
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Die Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ebenso erlaubt wie jede Therapie, die zur Behandlung einer Infektion mit der aktiven Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erforderlich ist
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Radium-223-Dichlorid oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Radium-223-dichlorid ein Alphateilchen emittierendes radiopharmazeutisches Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Radium-223-dichlorid ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für UE bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Radium-223-dichlorid behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Drohende/festgestellte Rückenmarkskompression, pathologische Fraktur in gewichtstragenden Knochen oder Knochenläsion mit Weichteilkomponente, es sei denn, sie wird vor Beginn der Studie angemessen mit Bestrahlung und/oder Operation behandelt
  • Vorherige externe Strahlentherapie des Hemikörpers
  • Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben, die eine systemische Behandlung erfordert

  • Patienten dürfen keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen =< 7 Tage nach der Registrierung, AUSSER für Folgendes:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen = < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation) sind erlaubt
  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Patienten mit einer deutlichen Baseline-Verlängerung des QT/korrigierten QT-Intervalls (QTc)-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden [ms]) (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fridericia
  • Patienten mit einer Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese)
  • Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Paclitaxel, Radium Ra 223 Dichlorid)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Radium Ra 223 Dichlorid IV über 1 Minute am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung mit Radium-Ra-223-Dichlorid wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, und die Behandlung mit Paclitaxel wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einem CT-Scan, einem Knochenscan und/oder einer MRT unterzogen und Blutproben entnommen. Patienten können sich optional versuchsweise einer SPECT unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Radium Ra 223 Dichlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alpharadin
  • BUCHT 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223-dichlorid
  • Xofigo
  • Radium-223-Chlorid
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Machen Sie eine SPECT-Untersuchung
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Aktiver Komparator: Arm II (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einem CT-Scan, einem Knochenscan und/oder einer MRT unterzogen und Blutproben entnommen. Patienten können sich optional versuchsweise einer SPECT unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Machen Sie eine SPECT-Untersuchung
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Tumorprogression wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt, die alle 8 Wochen durchgeführt werden (Computertomographie und Knochenszintigraphie) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das PFS zum Vergleich der Behandlungseffekte zu analysieren, d. h. die einzige Kovariate, die verwendet wird, ist der Behandlungsarm. Verteilungen der PFS-Zeiten werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Der Behandlungsvergleich bei PFS wird in vordefinierten Untergruppen durchgeführt, einschließlich des Hormonrezeptorstatus und des Vorhandenseins/Fehlens von viszeralen Metastasen, und für jede Untergruppe werden zweiseitige 80 %-Konfidenzintervalle (CIs) bereitgestellt.
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird definiert als der Anteil aller Probanden mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SSE, bewertet bis zu 2 Jahre
Definiert wird die erste Anwendung einer Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neuen symptomatischen pathologischen Wirbel- oder Nichtwirbelknochenbrüchen, Rückenmarkskompression oder tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffen. Die Verteilung der Zeit bis zum SSE wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SSE, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Der Log-Rank-Test wird als primäre Analyse zum Vergleich der Behandlungseffekte verwendet, d. h. die einzige Kovariate, die verwendet wird, ist der Behandlungsarm. Verteilungen der OS-Zeiten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Für jede Behandlungsgruppe werden die mittleren OS-Zeiten mit zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Die Bewertung erfolgt durch Einstufung aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Ereignisse von klinischem Interesse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute. Durchfall oder Verstopfung vom Grad 3 oder höher gelten als ECI für die vorgeschlagene Studie. Unerwünschte Ereignisse werden nach Grad, insgesamt und nach Behandlungsarm sowie Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst. Alle unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen, zur Dosisanpassung und/oder zur Unterbrechung der Dosierung und/oder zur Verzögerung der Behandlung des Arzneimittels führen, werden ebenfalls nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profilierungstests an bösartigen und normalen Geweben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Sequenzierung des gesamten Exoms und der Messenger-Ribonukleinsäuresequenzierung wird qualitativ oder quantitativ beschrieben.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyoti Malhotra, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-06088 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 052001
  • 10302 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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