Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodatku terapii radem (dichlorek radu-223) do zwykłej chemioterapii (paklitaksel) zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się do kości

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dichlorku radu-223 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności dichlorku radu-223 i paklitakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości. Dichlorek radu-223 jest lekiem radioaktywnym, który zachowuje się podobnie do wapnia i gromadzi się w raku, który rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości). Radioaktywne cząsteczki dichlorku radu-223 działają na przerzuty do kości, zabijając komórki nowotworowe i zmniejszając ból, który mogą powodować. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie dichlorku radu-223 i paklitakselu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w porównaniu z samym paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy połączenie dichlorku radu Ra 223 (dichlorku radu-223) i paklitakselu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samym paklitakselem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) (zdefiniowanego jako pierwsze zastosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego, nowych objawowych patologicznych złamań kręgów lub kości pozakręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem ).

II. Aby zmierzyć wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR). III. Aby określić bezpieczeństwo dichlorku radu-223 z paklitakselem. IV. Aby zmierzyć całkowity czas przeżycia (OS).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Wykonywanie testów profilowania molekularnego na tkankach złośliwych i prawidłowych, w tym między innymi sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i sekwencjonowanie matrycowego rybonukleiny (RNA) (RNAseq), w celu:

ja. Zbadaj, czy zmiany molekularne w genach naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) są związane z odpowiedzią na dichlorek radu-223 i.

Ib. Zbadaj, czy utrata heterozygotyczności w guzach potrójnie ujemnych jest związana z odpowiedzią na dichlorek radu-223.

II. Przekazywanie danych analizy genetycznej z niezidentyfikowanych próbek biologicznych do Genomic Data Commons (GDC), dobrze opisanego repozytorium danych molekularnych i klinicznych dotyczących raka, na potrzeby obecnych i przyszłych badań; próbki zostaną opatrzone adnotacjami z kluczowymi danymi klinicznymi, w tym prezentacją, diagnozą, stopniem zaawansowania, podsumowaniem leczenia i, jeśli to możliwe, wynikiem.

III. Aby skorelować zmianę poziomu całkowitej fosfatazy alkalicznej, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej i osteokalcyny w surowicy z odpowiedzią na terapię dichlorkiem radu-223.

IV. Zbadanie biodystrybucji dichlorku radu-223 i dawki pochłoniętej w każdej zmianie przerzutowej do kości, jak również w innych częściach ciała, w tym w narządach krytycznych, za pomocą dozymetrii.

V. Bankowanie utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE) tkanek, krwi i kwasów nukleinowych uzyskanych od pacjentów w biorepozytorium Sieci Badań Klinicznych Eksperymentalnej Terapii (ETCTN) w Ogólnokrajowym Szpitalu Dziecięcym.

VI. Zbadanie objawowych zdarzeń niepożądanych (AE) pod kątem tolerancji każdej grupy leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz dichlorek radu Ra 223 iv. przez 1 minutę w dniu 1. Leczenie dichlorkiem radu Ra 223 powtarza się co 28 dni przez 6 cykli, a leczenie paklitakselem powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT), skan kości i pobieranie próbek krwi podczas całego badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową, skan kości i pobieranie próbek krwi podczas całego badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z przerzutowym rakiem piersi z dwoma lub więcej przerzutami do kości zidentyfikowanymi za pomocą scyntygrafii kości technetem Tc-99m (99mTc) i/lub tomografii komputerowej (CT), przynajmniej jedna z tych zmian kostnych nie mogła być wcześniej leczona radioterapią
  • Rozpoznanie raka piersi musi być potwierdzone histologicznie lub cytologicznie w dowolnym punkcie czasowym

  • Pacjenci z przerzutami innymi niż kości (oprócz przerzutów do kości) są dopuszczani, jeśli:

    • Pięć lub mniej przerzutów trzewnych (=< 4 cm) i bezobjawowe (bez węzłów chłonnych)
    • Powiększone węzły chłonne =< 4 cm
  • Pacjenci z chorobą HER2-ujemną (wskaźnik HER2-ujemny metodą immunohistochemiczną [IHC] lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists) (Hammond i in., 2010; Wolff i in. , 2013). Do badania można włączyć raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PR] dodatni), jak również potrójnie ujemny (ER-ujemny, PR-ujemny i bez nadekspresji HER2). Status receptora hormonalnego zostanie określony w lokalnej placówce. Ujemność ER i PR zostanie zdefiniowana jako < 1% barwienia guza metodą IHC
  • Pacjentka musi kwalifikować się do leczenia paklitakselem w leczeniu raka piersi. Pacjenci z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych powinni mieć progresję na co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii hormonalnej i inhibitorem CDK4/6 w warunkach przerzutowych, aby kwalifikować się (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent miał przeciwwskazania lub nietolerowaną toksyczność przy stosowaniu tych środków). Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i chemioterapia w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (z wyjątkiem < 3 mg/dl u pacjentów z chorobą Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy (=< 5 górna granica normy dla pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z bezobjawowymi, leczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co stwierdzono na podstawie badania klinicznego lub obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa). ) w okresie przesiewowym
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia. Historia innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub dysplazja szpiku kostnego, taka jak zespół mielodysplastyczny (MDS) jest niedozwolona
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub lepszą
  • Konieczne jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub denosumabu (z wyjątkiem przeciwwskazań medycznych, takich jak hipokalcemia lub obawa o martwicę kości szczęki). Jeśli pacjent nie przyjmuje jeszcze środków modyfikujących kość, musi rozpocząć taką terapię w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wpływ dichlorku radu-223 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne emitujące cząstki alfa, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja). przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Kobiety przed menopauzą, jak również pacjentki poddane radioterapii jajników lub leczone jednocześnie agonistą/antagonistą LH-RH muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Aktywne seksualnie osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce dichlorku radu-223 2 niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji stosowanych jednocześnie: a) metoda mechaniczna takie jak a) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub b) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z wysoce skuteczną niehormonalną metodą kontroli urodzeń, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 6 miesięcy po zakończeniu dichlorku radu-223
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny, również będą kwalifikować się
  • Brak wcześniejszego paklitakselu w przypadku przerzutów w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem podawania dichlorku radu-223. Brak wcześniejszego leczenia paklitakselem w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania dichlorku radu-223

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia 1
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > 1. stopnia), z wyjątkiem łysienia
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub immunoterapię inhibitorem punktu kontrolnego w ciągu 4 tygodni przed leczeniem. Wyklucza się pacjenta, który w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem otrzymał radioterapię lub terapię hormonalną. W przypadku pacjentów poddanych terapii próbnej przed włączeniem do badania wymagany jest okres wymywania wynoszący 6-krotność okresu półtrwania wcześniej podawanych badanych leków przed rozpoczęciem dichlorku radu-223
  • Wcześniejsza terapia radionuklidami (np. strontem, samarem, renem, radem)
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Dozwolone jest szczepienie przeciwko koronawirusowi 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), a także terapia wymagana w leczeniu aktywnego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do dichlorku radu-223 lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ dichlorek radu-223 jest radiofarmaceutykiem emitującym cząstki alfa, który może mieć działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko AE u niemowląt karmionych piersią w następstwie leczenia matki dichlorkiem radu-223, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona dichlorkiem radu-223. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Nieuchronny/ustalony ucisk rdzenia kręgowego, patologiczne złamanie obciążonych kości lub uszkodzenie kości z komponentą tkanki miękkiej, chyba że przed rozpoczęciem badania zostanie odpowiednio leczone promieniowaniem i/lub zabiegiem chirurgicznym
  • Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia półciała
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zakażenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego

  • Pacjentom nie wolno stosować leków immunosupresyjnych =< 7 dni rejestracji, Z WYJĄTKIEM:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych =< 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik
    • Dozwolone jest stosowanie sterydów jako premedykacji w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacji w tomografii komputerowej)
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci z wyraźnym początkowym wydłużeniem odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund [ms]) (stopień 1. wg CTCAE) przy zastosowaniu wzoru korekty odstępu QT firmy Fridericia
  • Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka Torsades de Pointes (TdP) w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel, dichlorek radu Ra 223)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz dichlorek radu Ra 223 dożylnie przez 1 minutę pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie dichlorkiem radu Ra 223 powtarza się co 28 dni przez 6 cykli, a leczenie paklitakselem powtarza się co 28 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, skanowi kości i/lub rezonansowi magnetycznemu, a także pobieraniu próbek krwi podczas całego badania. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się badaniu SPECT.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Dichlorek radu Ra 223
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfaradin
  • ZATOKA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorek radu 223
  • DCHLOREK RADU RA-223
  • Dichlorek radu-223
  • Xofigo
  • Chlorek radu-223
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
Przejdź SPECT
Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu
Aktywny komparator: Ramię II (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej, skanowi kości i/lub rezonansowi magnetycznemu, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się badaniu SPECT.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
Przejdź SPECT
Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat
Progresja nowotworu zostanie określona na podstawie badań radiologicznych wykonywanych co 8 tygodni (tomografia komputerowa i scyntygrafia kości) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Test log-rank zostanie wykorzystany do analizy PFS w celu porównania efektów leczenia, tj. jedyną współzmienną, która zostanie zastosowana, jest ramię leczenia. Rozkłady czasów PFS zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat
Porównanie leczenia w przypadku PFS zostanie przeprowadzone we wcześniej zdefiniowanych podgrupach, w tym statusu receptorów hormonalnych oraz obecności/braku przerzutów do narządów wewnętrznych, a dla każdej podgrupy zostaną zapewnione dwustronne 80% przedziały ufności (CI).
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, oceniany do 2 lat
Zostanie zdefiniowany jako odsetek wszystkich pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, oceniany do 2 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego SSE, oceniany do 2 lat
Zostanie zdefiniowane jako pierwsze zastosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego, nowych objawowych patologicznych złamań kości kręgów lub pozakręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem. Rozkład czasu do SSE zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany pomiędzy ramionami leczenia przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego SSE, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Test log-rank będzie stosowany jako podstawowa analiza do porównania efektów leczenia, tj. jedyną współzmienną, która zostanie zastosowana, będzie ramię leczenia. Rozkłady czasów OS zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Dla każdej grupy leczenia zostanie oszacowana mediana czasów OS z dwustronnymi 95% CI.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Zostaną ocenione poprzez klasyfikację wszystkich związanych z leczeniem działań niepożądanych i zdarzeń o znaczeniu klinicznym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0. Biegunka lub zaparcie stopnia 3. lub wyższego stanowią ECI w proponowanym badaniu. Działania niepożądane zostaną podsumowane według stopnia, ogółem i według ramienia leczenia, jako liczba i odsetek uczestników. Wszystkie zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem, modyfikacją dawki i/lub przerwaniem dawkowania i/lub opóźnieniem leczenia leku zostaną również podsumowane według ramienia leczenia.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy profilowania molekularnego na tkankach złośliwych i prawidłowych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie rybonukleinów informacyjnych zostaną opisane jakościowo lub ilościowo.
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti Malhotra, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-06088 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1CA186716 (Grant/umowa NIH USA)
  • 052001
  • 10302 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj