Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​radiumterapi (Radium-223 Dichlorid) til den sædvanlige kemoterapibehandling (Paclitaxel) for avanceret brystkræft, der har spredt sig til knoglerne

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II forsøg med radium-223 dichlorid i kombination med paclitaxel hos patienter med knoglemetastatisk brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt radium-223 dichlorid og paclitaxel virker ved behandling af patienter med fremskreden brystkræft, der har spredt sig til knoglerne. Radium-223 dichlorid er et radioaktivt lægemiddel, der opfører sig på samme måde som calcium og samler sig i kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser). De radioaktive partikler i radium-223 dichlorid virker på knoglemetastaser, dræber tumorcellerne og reducerer den smerte, de kan forårsage. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give radium-223 dichlorid og paclitaxel kan fungere bedre til behandling af patienter med metastatisk brystkræft sammenlignet med paclitaxel alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om kombinationen af ​​radium Ra 223 dichlorid (radium-223 dichlorid) og paclitaxel forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med paclitaxel alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tiden til den første symptomatiske skelethændelse (SSE) (defineret som 1. brug af strålebehandling for at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb ).

II. At måle den objektive responsrate (ORR). III. For at bestemme sikkerheden af ​​radium-223 dichlorid med paclitaxel. IV. At måle den samlede overlevelse (OS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udføre molekylære profileringsassays på malignt og normalt væv, herunder, men ikke begrænset til, hel exome sekventering (WES) og messenger ribonuklein (RNA) sekventering (RNAseq), for at:

Ia. Undersøg om molekylære ændringer i deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsgener er forbundet med respons på radium-223 dichlorid, og.

Ib. Undersøg om tab af heterozygositet i triple negative tumorer er forbundet med respons på radium-223 dichlorid.

II. At bidrage med genetisk analysedata fra afidentificerede bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et velannoteret kræftmolekylært og klinisk datalager, til nuværende og fremtidig forskning; Prøver vil blive kommenteret med centrale kliniske data, herunder præsentation, diagnose, stadieinddeling, opsummerende behandling og, hvis muligt, resultat.

III. For at korrelere ændring i niveauet af total alkalisk phosphatase, knoglespecifik alkalisk phosphatase og serum osteocalcin til respons på radium-223 dichloridbehandling.

IV. At undersøge radium-223 dichlorids biofordeling og absorberede dosis i hver knoglemetastatiske læsioner såvel som andre steder i kroppen, herunder kritiske organer ved hjælp af dosimetri.

V. At banke formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv, blod og nukleinsyrer opnået fra patienter på Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) Biorepository på Nationwide Children's Hospital.

VI. At udforske de symptomatiske bivirkninger (AE) for tolerabilitet af hver behandlingsarm.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og radium Ra 223 dichlorid IV over 1 minut på dag 1. Behandling med radium Ra 223 dichlorid gentages hver 28. dag i 6 cyklusser, og behandling med paclitaxel gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) scanning, knoglescanning og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

ARM II: Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-scanning, knoglescanning og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, derefter hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med metastatisk brystkræft med to eller flere knoglemetastaser identificeret ved technetium Tc-99m (99mTc) knoglescintigrafi og/eller computertomografi (CT), mindst en af ​​disse knoglelæsioner må ikke være blevet behandlet med tidligere strålebehandling
  • En diagnose af brystkræft skal være blevet bekræftet histologisk eller cytologisk på ethvert tidspunkt

  • Patienter med ikke-knoglemetastaser (udover knoglemetastaser) er tilladt, hvis:

    • Fem eller mindre viscerale metastaser (=< 4 cm i størrelse) og asymptomatisk (ikke inklusive lymfeknuder)
    • Forstørrede lymfeknuder =< 4 cm
  • Patienter med HER2-negativ sygdom (HER2-negativitet ved immunhistokemi [IHC] eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH]-forhold i henhold til retningslinjekriterier for American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists) (Hammond et al., 2010; Wolff et al. , 2013). Hormonreceptorpositiv (østrogenreceptor [ER]-positiv og/eller progesteronreceptor [PR]-positiv) såvel som triple-negativ (ER-negativ, PR-negativ og ingen overekspression af HER2) brystkræft kan inkluderes. Hormonreceptorstatus vil blive fastlagt på den lokale institution. ER- og PR-negativitet vil blive defineret som < 1 % tumorfarvning af IHC
  • Patienten skal være berettiget til at modtage behandling med paclitaxel til behandling af deres brystkræft. Patienter med hormon-receptor-positiv sygdom bør have udviklet sig på mindst én tidligere linje med hormonbehandling og en CDK4/6-hæmmer i metastatisk indstilling for at være berettiget (undtagen hvis patienten havde en kontraindikation eller utålelig toksicitet ved brug af disse midler). Tidligere stråling og kemoterapi til behandling af metastatisk brystkræft er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (med undtagelse af < 3 mg/dL for patienter med Gilberts sygdom)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN (=< 5 ULN for patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden ikke kunne påvises ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med asymptomatiske, behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 4 uger efter centralnervesystemet (CNS)-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse eller hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller CT-skanning ) i screeningsperioden
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Anamnese med anden aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste 3 år, eller knoglemarvsdysplasi såsom myelodysplastisk syndrom (MDS) er ikke tilladt
  • Patienter med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Samtidig brug af bisfosfonater eller denosumab er påkrævet (undtagen hvis medicinsk kontraindikation såsom hypocalcæmi eller bekymring for osteonekrose i kæben). Hvis patienten ikke allerede får knoglemodificerende midler, skal patienten påbegynde en sådan behandling inden for en måned før start af undersøgelsesbehandlingen
  • Effekten af ​​radium-223 dichlorid på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi alfapartikel-emitterende radiofarmaceutiske midler såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart, for varigheden af ​​studiedeltagelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Præmenopausale forsøgspersoner samt forsøgspersoner med ovariebestråling eller samtidig behandling med en LH-RH-agonist/antagonist skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en passende præventionsmetode som anbefalet af deres behandlende læger. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og deres mandlige partnere skal acceptere, i behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis radium-223 dichlorid, at anvende 2 pålidelige og acceptable præventionsmetoder, der anvendes samtidigt: a) barrieremetode såsom a) kondomer (mandlige eller kvindelige) med sæddræbende middel eller b) mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, kombineret med en yderst effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, såsom en intrauterin enhed. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 6 måneder efter afslutningen af ​​Radium-223 dichlorid
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Deltagere med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller familiemedlem til rådighed, vil også være berettigede
  • Ingen tidligere paclitaxel i metastatiske omgivelser inden for 2 år før Radium-223 dichlorid start. Ingen tidligere paclitaxel i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser inden for 6 måneder før Radium-223 dichlorid start

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati > grad 1
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller immunterapi med checkpoint-hæmmer inden for 4 uger før behandling. Patient, der modtager strålebehandling eller hormonbehandling inden for 2 uger før behandling, er udelukket. For patienter i forsøgsbehandling før optagelse i studiet er udvaskningsperiode på 6 gange halveringstiden for tidligere administrerede forsøgsmidler påkrævet før start med Radium-223 dichlorid
  • Tidligere behandling med radionuklider (f.eks. strontium, samarium, rhenium, radium)
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Vaccination for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er tilladt såvel som enhver behandling efter behov til behandling af aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som radium-223 dichlorid eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi radium-223 dichlorid er et alfapartikel-emitterende radiofarmaceutisk middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med radium-223 dichlorid, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med radium-223 dichlorid. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Forestående/etableret rygmarvskompression, patologisk fraktur i vægtbærende knogler eller knoglelæsioner med bløddelskomponent, medmindre det behandles passende med stråling og/eller kirurgi, før forsøget påbegyndes
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
  • Patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

  • Patienter må ikke bruge immunsuppressiv medicin =< 7 dage efter registrering, UNDTAGET følgende:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning) er tilladt
  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Patienter med en markant basislinjeforlængelse af QT/korrigeret QT-interval (QTc)-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 480 millisekunder [ms]) (CTCAE grad 1) ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsformel
  • Patienter med en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel, radium Ra 223 dichlorid)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og radium Ra 223 dichlorid IV over 1 minut på dag 1 i hver cyklus. Behandling med radium Ra 223 dichlorid gentages hver 28. dag i 6 cyklusser, og behandling med paclitaxel gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-scanning, knoglescanning og/eller MR-scanning samt indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå SPECT på forsøg.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Radium Ra 223 Dichlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo
  • Radium-223 Chlorid
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet
Aktiv komparator: Arm II (paclitaxel)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-scanning, knoglescanning og/eller MR-scanning samt indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå SPECT på forsøg.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 2 år
Tumorprogression vil blive bestemt ud fra radiografiske scanninger udført hver 8. uge (computertomografi og knoglescanning) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier. Log-rank-testen vil blive brugt til at analysere PFS til sammenligning af behandlingseffekter, dvs. den eneste kovariat, der vil blive brugt, er behandlingsarmen. Fordelinger af PFS-tider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Fra randomisering til den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 2 år
Behandlingssammenligning i PFS vil blive udført i foruddefinerede undergrupper, herunder hormonreceptorstatus og tilstedeværelse/fravær af viscerale metastaser, og tosidede 80 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive givet for hver undergruppe.
Fra randomisering til den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Vil blive defineret som andelen af ​​alle forsøgspersoner med bekræftet delvist eller fuldstændigt svar i henhold til RECIST 1.1.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af ​​den første SSE, vurderet op til 2 år
Vil blive defineret som den første brug af strålebehandling til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb. Fordelinger af tid til SSE vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den stratificerede log-rank test.
Fra randomisering til forekomsten af ​​den første SSE, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Log-rank-testen vil blive brugt som den primære analyse til sammenligning af behandlingseffekter, dvs. den eneste kovariat, der vil blive brugt, er behandlingsarmen. Fordelinger af OS-tider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Median OS-tider med tosidede 95 % CI'er vil blive estimeret for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vil blive vurderet ved at klassificere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og hændelser af klinisk interesse i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Grad 3 eller højere diarré eller forstoppelse er ECI for det foreslåede forsøg. Bivirkninger vil blive opsummeret efter grad, samlet og efter behandlingsarm, som antal og procentdel af deltagere. Alle uønskede hændelser, der resulterer i seponering, dosisændring og/eller dosisafbrydelse og/eller behandlingsforsinkelse af lægemidlet, vil også blive opsummeret efter behandlingsarm.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profileringsassays på malignt og normalt væv
Tidsramme: Ved baseline
Hel exome sekventering og messenger ribonuklein sekvensering vil blive beskrevet kvalitativt eller kvantitativt.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyoti Malhotra, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-06088 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 052001
  • 10302 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner