Rádiumterápia (rádium-223-diklorid) hozzáadásának tesztelése a szokásos kemoterápiás kezeléshez (Paclitaxel) előrehaladott, csontokra terjedő emlőrák esetén
2026. szeptember 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
II. fázisú rádium-223-diklorid paklitaxellel kombinált vizsgálata csontmetasztatikus emlőrákos betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rádium-223-diklorid és a paklitaxel milyen jól működik a csontokra átterjedt, előrehaladott emlőrákos betegek kezelésében.
A rádium-223-diklorid egy radioaktív gyógyszer, amely a kalciumhoz hasonlóan viselkedik, és a csontokba átterjedt rákban (csontáttétek) gyűlik össze.
A rádium-223-diklorid radioaktív részecskéi a csontmetasztázisokra hatnak, elpusztítják a daganatsejteket és csökkentik az általuk okozott fájdalmat.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A rádium-223-diklorid és a paklitaxel alkalmazása jobb hatást gyakorolhat az áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésére, mint a paklitaxel önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Annak meghatározása, hogy a rádium Ra 223-diklorid (radium-223-diklorid) és a paklitaxel kombinációja javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a paklitaxel önmagában történő kezeléséhez képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az első szimptomatikus csontrendszeri esemény (SSE) időpontjának meghatározása (definíció szerint a sugárterápia első alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére, új tüneti patológiás csigolya- vagy nem csigolya-csonttörések, gerincvelő-kompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás ).
II. Az objektív válaszarány (ORR) mérésére. III. A rádium-223-diklorid biztonságosságának meghatározása paklitaxellel. IV. Az általános túlélés (OS) mérésére.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Molekuláris profilalkotási vizsgálatok elvégzése rosszindulatú és normál szöveteken, beleértve, de nem kizárólagosan, a teljes exome szekvenálást (WES) és a messenger ribonuklein (RNS) szekvenálást (RNAseq), annak érdekében, hogy:
Ia. Vizsgálja meg, hogy a dezoxiribonukleinsav (DNS) javító gének molekuláris változásai összefüggésben állnak-e a rádium-223-dikloridra adott válaszokkal, és.
Ib. Vizsgálja meg, hogy a hármas negatív tumorok heterozigótaságának elvesztése összefügg-e a rádium-223-dikloridra adott válaszlépésekkel.
II. Az azonosítatlan biopéldányokból származó genetikai elemzési adatok továbbítása a Genomic Data Commons-hoz (GDC), egy jól jelzett rák molekuláris és klinikai adattárhoz, a jelenlegi és jövőbeli kutatásokhoz; a mintákat a legfontosabb klinikai adatokkal látják el, beleértve a bemutatást, a diagnózist, a stádiumot, az összefoglaló kezelést és, ha lehetséges, az eredményt.
III. A teljes alkalikus foszfatáz, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és a szérum osteocalcin szintjének változásának korrelációja a rádium-223 diklorid terápiára adott válaszokkal.
IV. Dozimetriával megvizsgálni a rádium-223-diklorid bio-eloszlását és az elnyelt dózist az egyes csontok metasztatikus elváltozásaiban, valamint a test más részein, beleértve a kritikus szerveket is.
V. Formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetek, vérek és nukleinsavak tárolása a Nationwide Children's Hospital Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) biorepositoryjának pácienseitől.
VI. A szimptomatikus nemkívánatos események (AE) feltárása az egyes kezelési ágak tolerálhatósága érdekében.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon, és rádium Ra 223 dikloridot IV 1 percen keresztül az 1. napon. A rádium Ra 223-dikloriddal végzett kezelés 28 naponként megismétlődik 6 cikluson keresztül, a paklitaxellel történő kezelés pedig 28 naponként ismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton, csontvizsgálaton és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.
ARM II: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-vizsgálaton, csontvizsgálaton és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 2 éven keresztül 3 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A technécium Tc-99m (99mTc) csontszcintigráfiával és/vagy komputertomográfiával (CT) kimutatott két vagy több csontmetasztázisban szenvedő, metasztatikus emlőrákban szenvedő nők vagy férfiak ezen csontelváltozások közül legalább egyet nem kezeltek előzetes sugárterápiával
- Az emlőrák diagnózisát bármikor szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteni
Nem csontos áttétek (a csontmetasztázisokon kívül) betegek akkor engedélyezettek, ha:
- Öt vagy kevesebb zsigeri áttét (=< 4 cm) és tünetmentes (a nyirokcsomókat nem beleértve)
- Megnagyobbodott nyirokcsomók =< 4 cm
- HER2-negatív betegségben szenvedő betegek (Hammond és munkatársai, 2010; Wolff et al., 2010). , 2013). Hormonreceptor pozitív (ösztrogén receptor [ER]-pozitív és/vagy progeszteronreceptor [PR]-pozitív), valamint hármas negatív (ER-negatív, PR-negatív és nincs HER2-túlexpressziója) emlőrák is besorolható. A hormonreceptor állapot megállapítására a helyi intézményben kerül sor. Az ER és PR negativitást < 1%-os tumorfestődésként határozzuk meg az IHC-vel
- A páciensnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy emlőrákja kezelésére paklitaxel-kezelést kapjon. A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegeknek legalább egy korábbi hormonterápia és CDK4/6-gátló alkalmazása esetén előrehaladottnak kell lenniük a metasztatikus környezetben (kivéve, ha a betegnek ellenjavallata vagy elviselhetetlen toxicitása volt ezen szerek alkalmazásakor). Az áttétes emlőrák kezelésére korábbi sugár- és kemoterápia megengedett
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL
- Vérlemezkék >= 100 000/mcL
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-kórban szenvedő betegeknél a < 3 mg/dl értéket)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 3x intézményi ULN (=<5 ULN májmetasztázisos betegeknél)
- Kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN VAGY glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 40 ml/perc/1,73 m^2
- Hemoglobin > 10 g/dl
- A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, ha hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel.
- Azoknál a betegeknél, akiknél krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek nem kell kimutathatónak lennie szuppresszív kezelés során, ha ez indokolt.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- Tünetmentes, kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított kezelést követően legalább 4 hétig nincs jele a progressziónak, amint azt klinikai vizsgálat vagy agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy CT-vizsgálat) állapítja meg. ) a szűrési időszakban
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba. A kórelőzményben szereplő egyéb, kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, vagy csontvelő-diszplázia, például myelodysplasiás szindróma (MDS) nem megengedett
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
- Biszfoszfonátok vagy denosumab egyidejű alkalmazása szükséges (kivéve, ha orvosi ellenjavallat van, például hipokalcémia vagy az állkapocs osteonecrosisával kapcsolatos aggodalom). Ha még nem kap csontmódosító szereket, a betegnek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül el kell kezdenie az ilyen kezelést
- A rádium-223-diklorid hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel az alfa-részecskéket kibocsátó radiofarmakonokról, valamint a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 6 hónapig az utolsó adag beadása után. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A menopauza előtt álló alanyok, valamint a petefészek-sugárzást vagy egyidejűleg LH-RH agonistával/antagonistával kezelt alanyok terhességi tesztje negatív, és el kell fogadniuk a kezelőorvosuk által javasolt megfelelő fogamzásgátlási módszert. Szexuálisan aktív fogamzóképes alanyoknak és férfi partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés időtartama alatt és az utolsó rádium-223-diklorid adag után 6 hónapig két megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak egyidejűleg: a) barrier módszer. mint például a) spermicid szert tartalmazó (férfi vagy női) óvszer vagy b) spermiciddel rendelkező rekeszizom vagy méhnyak sapka, kombinálva egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszerrel, például méhen belüli eszközzel. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a rádium-223-diklorid befejezése után 6 hónappal.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) résztvevők is jogosultak a részvételre, akiknek jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) és/vagy családtagja van.
- A rádium-223-diklorid bevezetése előtt 2 éven belül nem volt paklitaxel metasztatikus környezetben. A rádium-223-diklorid kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül nem használt paklitaxelt adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben
Kizárási kritériumok:
- 1. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1-es fokozatúnál nagyobb reziduális toxicitásuk van), az alopecia kivételével
- Olyan betegek, akik a kezelést megelőző 4 héten belül kemoterápiát vagy immunoterápiát kaptak ellenőrzőpont inhibitorral. Kizárják azokat a betegeket, akik a kezelést megelőző 2 héten belül sugárkezelésben vagy hormonterápiában részesülnek. A vizsgálatba való bevonást megelőzően kísérleti terápiában részesülő betegeknél a korábban alkalmazott vizsgálati szerek felezési idejének hatszorosának megfelelő kiürülési időszak szükséges a rádium-223-diklorid kezelés megkezdése előtt.
- Előzetes radionuklid terápia (pl. stroncium, szamárium, rénium, rádium)
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni védőoltás, valamint a 2019-es aktív koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés kezeléséhez szükséges bármely terápia megengedett
- A rádium-223-dikloridhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a rádium-223-diklorid alfa-részecskéket kibocsátó radiofarmakon, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel az anya rádium-223-dikloriddal történő kezelése másodlagosan szoptatott csecsemőknél fennáll a mellékhatások kialakulásának ismeretlen, de lehetséges kockázata, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát rádium-223-dikloriddal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak
- Közelgő/megállapított gerincvelő-kompresszió, kóros csonttörés vagy csontsérülés lágyrész-komponenssel, kivéve, ha a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően kezelik sugárzással és/vagy műtéttel
- Előzetes hemibody külső sugárkezelés
- A betegeknek nem lehet szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzése
A betegek nem használhatnak immunszuppresszív gyógyszert =< 7 nap a regisztrációtól, KIVÉVE az alábbiakat:
- Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
- Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban = < 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű
- A szteroidok túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció) megengedettek
- Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a QT-intervallum/korrigált QT-intervallum (QTc) jelentős kiindulási megnyúlásuk van (pl. a QTc-intervallum ismételt kimutatása > 480 milliszekundum [ms]) (CTCAE 1. fokozat) Fridericia QT-korrekciós képletével
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében további kockázati tényezők szerepelnek a Torsades de Pointes (TdP) kialakulásában (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma)
- A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (paclitaxel, rádium Ra 223 diklorid)
A betegek minden ciklus 1. napján 1 órán keresztül paclitaxel IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon, és rádium Ra 223-diklorid IV-et 1 percen keresztül.
A rádium Ra 223-dikloriddal végzett kezelést 28 naponként 6 cikluson keresztül, a paklitaxellel történő kezelést pedig 28 naponként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-vizsgálaton, csontvizsgálaton és/vagy MRI-n is átesnek, valamint vérmintákat vesznek a vizsgálat során.
A betegek opcionálisan SPECT-en eshetnek át a próba során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
Végezzen SPECT-et
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (paclitaxel)
A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-vizsgálaton, csontvizsgálaton és/vagy MRI-n is átesnek, valamint vérmintákat vesznek a vizsgálat során.
A betegek opcionálisan SPECT-en eshetnek át a próba során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
Végezzen SPECT-et
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
|
A daganat progresszióját a 8 hetente végzett radiográfiás vizsgálatok (számítógépes tomográfia és csontvizsgálat) alapján határozzák meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumok alkalmazásával.
A log-rank tesztet a PFS elemzésére fogják használni a kezelési hatások összehasonlítása érdekében, azaz az egyetlen kovariáns, amelyet használnak, a kezelési ág.
A PFS idők eloszlását a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel becsüljük meg.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
|
A PFS kezelésének összehasonlítása előre meghatározott alcsoportokban történik, beleértve a hormonreceptor-státuszt és a zsigeri metasztázisok jelenlétét/hiányát, valamint kétoldalú 80%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) biztosítanak minden egyes alcsoporthoz.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelve
|
A RECIST 1.1 szerint megerősített részleges választ vagy teljes választ adó alanyok arányaként kerül meghatározásra.
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól az első SSE előfordulásáig, legfeljebb 2 évig
|
A sugárterápia első alkalommal történő alkalmazása csontrendszeri tünetek, új tüneti patológiás csigolya- vagy nem csigolya-csonttörések, gerincvelő-kompresszió vagy daganatos ortopédiai sebészeti beavatkozások enyhítésére.
Az SSE-hez szükséges idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg, és a kezelési karok között a rétegzett log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
|
A véletlen besorolástól az első SSE előfordulásáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
|
A log-rank tesztet használják elsődleges elemzésként a kezelési hatások összehasonlítására, azaz az egyetlen kovariáns, amelyet használnak, a kezelési ág.
Az operációs rendszer időinek megoszlását a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel becsüljük meg.
A medián OS-idők kétoldali 95%-os CI-vel minden kezelési csoportban megbecsülésre kerülnek.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Az összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény és klinikai érdeklődésre számot tartó esemény besorolásával értékelik a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0 verziója szerint.
A 3. vagy magasabb fokozatú hasmenés vagy székrekedés a javasolt vizsgálat ECI-je.
A nemkívánatos eseményeket a fokozat, az összesség és a kezelési ág szerint összegzik, a résztvevők száma és százaléka szerint.
A kezelés abbahagyását, dózismódosítását és/vagy az adagolás megszakítását és/vagy a kezelés késleltetését eredményező összes nemkívánatos eseményt a kezelési ág is összefoglalja.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris profilalkotási vizsgálatok rosszindulatú és normál szöveteken
Időkeret: Alapállapotban
|
A teljes exome szekvenálást és a messenger ribonukleinsav szekvenálást kvalitatívan vagy kvantitatívan írjuk le.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott M Glaser, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Fizikai jelenség
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Elemi részecskék
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Közgazdaságtan
- Paclitaxel
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- Fotonok
- Radium RA 223 diklorid
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2019-06088 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UM1CA186716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 052001
- 10302 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .