测试在已扩散至骨骼的晚期乳腺癌的常规化疗（紫杉醇）中加入镭疗法（镭 223 二氯化物）
2024年3月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
223 二氯化镭联合紫杉醇治疗骨转移性乳腺癌的 II 期试验
该 II 期试验研究了二氯化镭和紫杉醇在治疗已扩散至骨骼的晚期乳腺癌患者中的疗效。
Radium-223 二氯化物是一种放射性药物，其作用与钙相似，并聚集在已经扩散到骨骼（骨转移）的癌症中。
镭 223 二氯化物中的放射性粒子作用于骨转移，杀死肿瘤细胞并减轻它们可能引起的疼痛。
化疗中使用的药物（例如紫杉醇）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
与单独使用紫杉醇相比，给予二氯化镭和紫杉醇治疗转移性乳腺癌患者效果更好。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定与单独使用紫杉醇相比，镭 Ra 223 二氯化物（镭 223 二氯化物）和紫杉醇的组合是否改善了无进展生存期 (PFS)。
次要目标：
I. 确定第一次症状性骨骼事件 (SSE) 的时间（定义为第一次使用放射治疗来缓解骨骼症状、新的症状性病理性椎骨或非椎骨骨折、脊髓压迫或肿瘤相关的骨科手术干预).
二。 衡量客观缓解率（ORR）。 三、 确定镭 223 二氯化物与紫杉醇的安全性。 四、 测量总生存期 (OS)。
探索目标：
I. 对恶性和正常组织进行分子谱分析，包括但不限于全外显子组测序 (WES) 和信使核糖核酸 (RNA) 测序 (RNAseq)，以便：
我。研究脱氧核糖核酸 (DNA) 修复基因的分子变化是否与对二氯化镭 223 的反应有关，以及。
IB。研究三阴性肿瘤中杂合性的缺失是否与对二氯化镭 223 的反应有关。
二。 将来自去识别化生物样本的遗传分析数据贡献给基因组数据共享 (Genomic Data Commons, GDC)，这是一个注释良好的癌症分子和临床数据存储库，用于当前和未来的研究；标本将用关键的临床数据进行注释，包括表现、诊断、分期、简要治疗，如果可能，还包括结果。
三、 将总碱性磷酸酶、骨特异性碱性磷酸酶和血清骨钙素水平的变化与对二氯化镭治疗的反应相关联。
四、 使用剂量测定法检查每个骨转移病灶以及身体其他部位（包括重要器官）中二氯化镭的生物分布和吸收剂量。
V. 将福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织、血液和核酸储存在全国儿童医院实验治疗临床试验网络 (ETCTN) 生物储存库中的患者身上。
六。 探讨每个治疗组耐受性的症状性不良事件 (AE)。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，并在第 1 天接受二氯化镭 Ra 223 IV 超过 1 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复 Ra 223 二氯化物治疗 6 个周期，并且每 28 天重复紫杉醇治疗。 在整个试验过程中，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 扫描、骨扫描和血液样本采集。
ARM II：患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 扫描、骨扫描和血液样本采集。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 主动，不招人
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-826-4673
- 邮箱：becomingapatient@coh.org
-
首席研究员：
- Scott M. Glaser
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
-
首席研究员：
- Ritesh Parajuli
-
Sacramento、California、美国、95817
- 主动，不招人
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
首席研究员：
- Carmen J. Calfa
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：305-243-2647
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- 招聘中
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
首席研究员：
- Carmen J. Calfa
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：305-243-2647
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
首席研究员：
- Carmen J. Calfa
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：305-243-2647
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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首席研究员：
- Carmen J. Calfa
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：305-243-2647
-
Plantation、Florida、美国、33324
- 招聘中
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
首席研究员：
- Carmen J. Calfa
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：305-243-2647
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Gini F. Fleming
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：773-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- 招聘中
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
首席研究员：
- Gini F. Fleming
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：773-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- 招聘中
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
首席研究员：
- Gini F. Fleming
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：773-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Clinical Research Center
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：785-295-8000
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 暂停
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
首席研究员：
- Hadeel Assad
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：313-576-9790
- 邮箱：ctoadmin@karmanos.org
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
首席研究员：
- Hadeel Assad
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：313-576-9790
- 邮箱：ctoadmin@karmanos.org
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center - North
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
首席研究员：
- Shane R. Stecklein
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 暂停
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：732-235-7356
-
首席研究员：
- Salma K. Jabbour
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
接触：
- Site Public Contact
- 邮箱：CancerTrials@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Nancy Chan
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 暂停
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 暂停
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：412-647-8073
-
首席研究员：
- Adam M. Brufsky
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Cancer Center
-
首席研究员：
- Patrick M. Dillon
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：434-243-6303
- 邮箱：uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有转移性乳腺癌并通过锝 Tc-99m (99mTc) 骨闪烁扫描和/或计算机断层扫描 (CT) 确定有两个或更多骨转移的女性或男性，这些骨病变中至少有一个以前必须未接受过放射治疗
- 乳腺癌的诊断必须在任何时间点得到组织学或细胞学证实
如果出现以下情况，则允许非骨转移患者（除骨转移外）：
- 五个或更少的内脏转移（大小=< 4 cm）且无症状（不包括淋巴结）
- 淋巴结肿大 =< 4 cm
- HER2 阴性疾病患者（根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学院指南标准，免疫组化 [IHC] 或荧光原位杂交 [FISH] 比值显示 HER2 阴性）（Hammond 等人，2010 年；Wolff 等人。 , 2013). 激素受体阳性（雌激素受体 [ER] 阳性和/或孕激素受体 [PR] 阳性）以及三阴性（ER 阴性、PR 阴性且无 HER2 过度表达）乳腺癌均可入组。 激素受体状态将在当地机构确定。 IHC 将 ER 和 PR 阴性定义为 < 1% 的肿瘤染色
- 患者必须有资格接受紫杉醇治疗以治疗其乳腺癌。 患有激素受体阳性疾病的患者应该在至少一种先前的激素治疗和转移环境中的 CDK4/6 抑制剂上取得进展才有资格（除非患者有使用这些药物的禁忌症或不能耐受的毒性）。 允许先前用于治疗转移性乳腺癌的放疗和化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（吉尔伯特病患者 < 3 mg/dL 除外）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN（=< 5 ULN 用于肝转移患者）
- 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) >= 40 mL/min/1.73 米^2
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合资格
- 如果通过临床检查或脑成像（磁共振成像 [MRI] 或 CT 扫描）确定在中枢神经系统 (CNS) 导向治疗后至少 4 周内没有进展证据，则允许无症状、已治疗脑转移的患者) 放映期间
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。 不允许在过去 3 年内有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤病史或骨髓增生异常，例如骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 已知有心脏病史或当前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合这项研究的资格，患者应为 2B 级或更高级别
- 需要同时使用双膦酸盐或狄诺塞麦（除非有医疗禁忌症，例如低钙血症或担心颌骨坏死）。 如果尚未使用骨改良剂，则患者必须在研究治疗开始前一个月内开始此类治疗
- 镭 223 二氯化物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知本试验中使用的发射 α 粒子的放射性药剂以及其他治疗剂具有致畸作用，因此有生育能力的妇女必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次给药后至少 6 个月。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 绝经前受试者以及接受卵巢放射治疗或同时接受 LH-RH 激动剂/拮抗剂治疗的受试者必须进行阴性妊娠试验，并同意使用其主治医师推荐的适当避孕方法。 性活跃且有生育能力的受试者及其男性伴侣必须同意在治疗期间和最后一次二氯化镭 223 给药后的 6 个月内，同时使用 2 种可靠且可接受的避孕方法：a) 屏障法例如 a) 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）或 b) 带杀精子剂的隔膜或宫颈帽，结合高效的非激素避孕方法，如宫内节育器。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及完成 Radium-223 二氯化物后 6 个月内使用充分的避孕措施并且不捐献精子
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也有资格
- 在开始使用二氯化镭 223 之前的 2 年内，在转移环境中没有先前的紫杉醇。 在开始使用二氯化镭 223 之前的 6 个月内没有在辅助或新辅助环境中使用紫杉醇
排除标准：
- 周围神经病变 > 1 级的患者
- 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件 (AE) 中恢复的患者，脱发除外
- 治疗前 4 周内接受过检查点抑制剂化疗或免疫治疗的患者。 排除在治疗前2周内接受放射治疗或激素治疗的患者。 对于在研究登记前接受试验治疗的患者，在开始使用二氯化镭 223 之前，需要 6 倍于先前施用的研究药物半衰期的清除期
- 先前接受过放射性核素治疗（例如锶、钐、铼、镭）
- 正在接受任何其他研究药物的患者。 允许接种严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗以及治疗活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染所需的任何疗法
- 对二氯化镭 223 或研究中使用的其他试剂具有类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性的患者
- 孕妇被排除在本研究之外，因为二氯化镭 223 是一种发射 α 粒子的放射性药物，具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受二氯化镭 223 治疗后继发于哺乳婴儿的 AE 存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受二氯化镭 223 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 即将发生/已发生的脊髓压迫、负重骨的病理性骨折或具有软组织成分的骨损伤，除非在开始试验前通过放射和/或手术进行适当治疗
- 既往半身外放疗
- 患者不得有需要全身治疗的活动性感染
患者不得使用免疫抑制药物 =< 登记后 7 天，以下情况除外：
- 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇 =< 10 mg/天泼尼松或等效药物
- 允许使用类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）
- 患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者
- 使用 Fridericia 的 QT 校正公式，QT/校正 QT 间期 (QTc) 间期基线显着延长（例如，重复证明 QTc 间期 > 480 毫秒 [ms]）（CTCAE 1 级）的患者
- 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 其他危险因素病史的患者（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物
- 预期寿命 < 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（紫杉醇、二氯化镭 Ra 223）
患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受紫杉醇 IV 治疗超过 1 小时，并在每个周期的第 1 天接受二氯化镭 Ra 223 IV 治疗超过 1 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，二氯化镭 Ra 223 每 28 天重复治疗 6 个周期，紫杉醇治疗每 28 天重复一次。
患者还接受 CT 扫描、骨扫描和/或 MRI，以及在整个试验过程中收集血液样本。
患者可以选择在试验中接受 SPECT。
|
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
进行骨扫描
其他名称：
进行SPECT
其他名称：
|
|
有源比较器：第二臂（紫杉醇）
患者在每个周期的第 1、8 和 15 天接受紫杉醇 IV 治疗超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者还接受 CT 扫描、骨扫描和/或 MRI，以及在整个试验过程中收集血液样本。
患者可以选择在试验中接受 SPECT。
|
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
相关研究
其他名称：
辅助研究
进行骨扫描
其他名称：
进行SPECT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
|
肿瘤进展将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，通过每 8 周进行一次的射线照相扫描（计算机断层扫描和骨扫描）来确定。
对数秩检验将用于分析 PFS 以比较治疗效果，即，将使用的唯一协变量是治疗组。
PFS 时间的分布将使用 Kaplan-Meier 产品限制方法进行估计。
|
从随机分组到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从随机分组到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
|
PFS 的治疗比较将在预先定义的亚组中进行，包括激素受体状态和内脏转移的存在/不存在，并且将为每个亚组提供双侧 80% 置信区间 (CI)。
|
从随机分组到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
|
|
客观反应率
大体时间：从治疗开始到疾病进展，评估长达 2 年
|
将定义为根据 RECIST 1.1 确认部分反应或完全反应的所有受试者的比例。
|
从治疗开始到疾病进展，评估长达 2 年
|
|
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：从随机化到首次 SSE 的发生，评估时间长达 2 年
|
将其定义为首次使用放射治疗缓解骨骼症状、新的有症状的病理性椎体或非椎体骨折、脊髓受压、或肿瘤相关的骨科手术干预。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 SSE 的时间分布，并使用分层对数秩检验在治疗组之间进行比较。
|
从随机化到首次 SSE 的发生，评估时间长达 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估时间长达 2 年
|
对数秩检验将用作治疗效果比较的主要分析，即，将使用的唯一协变量是治疗组。
操作系统时间的分布将使用 Kaplan-Meier 乘积极限方法进行估计。
将估计每个治疗组的双边 95% CI 的中位 OS 时间。
|
从随机分组到因任何原因死亡，评估时间长达 2 年
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：研究治疗结束后最多 30 天
|
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版对所有治疗相关的 AE 和临床关注事件进行分级来进行评估。
3 级或以上腹泻或便秘属于拟议试验的 ECI。
不良事件将根据等级、总体和治疗组、参与者的数量和百分比进行总结。
导致药物停药、剂量调整和/或给药中断和/或治疗延迟的所有不良事件也将按治疗组进行总结。
|
研究治疗结束后最多 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性和正常组织的分子谱分析
大体时间：基线时
|
将定性或定量地描述全外显子组测序和信使核糖核酸测序。
|
基线时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jyoti Malhotra、City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2019-06088 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (美国 NIH 拨款/合同)
- UM1CA186716 (美国 NIH 拨款/合同)
- 052001
- 10302 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期美国
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磁共振成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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Medical University of Vienna暂停
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中