Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiumhoidon (radium-223-dikloridi) lisäämisen testaaminen tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (paklitakseli) pitkälle edenneelle rintasyövälle, joka on levinnyt luihin

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe Radium-223-dikloridista yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on luumetastaattinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin radium-223-dikloridi ja paklitakseli toimivat potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on levinnyt luihin. Radium-223-dikloridi on radioaktiivinen lääke, joka käyttäytyy samalla tavalla kuin kalsium ja kerääntyy luustoon levinneeseen syöpään (luumetastaasseihin). Radium-223-dikloridin radioaktiiviset hiukkaset vaikuttavat luumetastaaseihin tappaen kasvainsoluja ja vähentäen niiden aiheuttamaa kipua. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Radium-223-dikloridin ja paklitakselin antaminen voi toimia paremmin metastasoituneen rintasyövän hoidossa kuin pelkkä paklitakseli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, parantaako radium Ra 223 -dikloridin (radium-223 dikloridin) ja paklitakselin yhdistelmä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään paklitakseliin.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) (määritelty ensimmäiseksi sädehoidon käytöksi luuston oireiden, uusien oireisten patologisten nikamaluun tai ei-nikamaluun murtumien, selkäytimen kompression tai kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen lievittämiseksi ).

II. Objektiivisen vastenopeuden (ORR) mittaamiseen. III. Radium-223-dikloridin turvallisuuden määrittäminen paklitakselin kanssa. IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS) mittaamiseen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Suorittaa molekyyliprofilointimäärityksiä pahanlaatuisille ja normaaleille kudoksille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koko eksomin sekvensointi (WES) ja lähettiribonukleiini (RNA) sekvensointi (RNAseq), jotta:

Ia. Tutki, liittyvätkö deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausgeenien molekyylimuutokset vasteeseen radium-223-dikloridille, ja.

Ib. Tutki, liittyykö heterotsygoottisuuden menetys kolminkertaisesti negatiivisissa kasvaimissa vasteeseen radium-223-dikloridille.

II. Siirtää geneettisen analyysin tiedot de-identifioiduista bionäytteistä Genomic Data Commonsiin (GDC), hyvin selitettyyn syövän molekyyli- ja kliinisten tietojen arkistoon nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten; näytteisiin merkitään tärkeimmät kliiniset tiedot, mukaan lukien esitys, diagnoosi, vaiheet, yhteenvetohoito ja, jos mahdollista, tulos.

III. Korreloida kokonaisalkalisen fosfataasin, luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja seerumin osteokalsiinin tason muutos vasteeseen radium-223-dikloridihoitoon.

IV. Tutkia radium-223-dikloridin biologista jakautumista ja absorboitunutta annosta kussakin luun metastaattisissa vaurioissa sekä muualla kehossa, mukaan lukien kriittiset elimet dosimetrialla.

V. Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudos, veri ja nukleiinihapot, jotka on saatu potilailta Nationwide Children's Hospitalin Experimental Therapeutics Clinical Trials Networkin (ETCTN) biovarastosta.

VI. Tutkia oireenmukaisia ​​haittavaikutuksia (AE) kunkin hoitohaaran siedettävyyden osalta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja radium Ra 223 dikloridia IV 1 minuutin ajan päivänä 1. Radium Ra 223 -dikloridihoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ja paklitakselihoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT), luuskannaus ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT-skannaus, luuskannaus ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jossa on kaksi tai useampia luumetastaaseja, jotka on tunnistettu teknetium Tc-99m (99mTc) -luun tuiketutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla (CT), vähintään yhtä näistä luuvaurioista ei saa olla hoidettu aikaisemmalla sädehoidolla
  • Rintasyövän diagnoosin on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu milloin tahansa

  • Potilaat, joilla on muita kuin luumetastaaseja (luumetastaasien lisäksi), ovat sallittuja, jos:

    • Viisi tai vähemmän viskeraalista etäpesäkettä (= kooltaan < 4 cm) ja oireeton (ei sisällä imusolmukkeita)
    • Suurentuneet imusolmukkeet = < 4 cm
  • Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen sairaus (HER2-negatiivisuus immunohistokemian [IHC] perusteella tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio [FISH] -suhde American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists -ohjekriteerien mukaan) (Hammond et al., 2010; Wolff et al. , 2013). Hormonireseptoripositiivinen (estrogeenireseptori [ER]-positiivinen ja/tai progesteronireseptori [PR]-positiivinen) sekä kolminkertaisesti negatiivinen (ER-negatiivinen, PR-negatiivinen eikä HER2:n yli-ilmentymistä) rintasyöpä voidaan ottaa mukaan. Hormonireseptorin tila määritetään paikallisessa laitoksessa. ER- ja PR-negatiivisuus määritellään < 1 %:n kasvainvärjäytykseksi IHC:llä
  • Potilaan on voitava saada paklitakselihoitoa rintasyövän hoitoon. Potilaiden, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus, on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hormonihoidolla ja CDK4/6-estäjillä metastaattisissa olosuhteissa (paitsi jos potilaalla on vasta-aihe tai sietämätön toksisuus näiden aineiden käytön yhteydessä). Aikaisempi säde- ja kemoterapia metastaattisen rintasyövän hoitoon on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena < 3 mg/dl Gilbertin tautia sairastavilla potilailla)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN (=< 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaasi)
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaat, joilla on oireettomia, hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos etenemisestä ei ole viitteitä vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella tai aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai CT-skannaus) ) seulontajakson aikana
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten, jotka vaativat hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, tai luuytimen dysplasiaa, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), ei sallita
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö on pakollista (paitsi jos lääketieteellinen vasta-aihe, kuten hypokalsemia tai huoli leuan osteonekroosista). Potilaan on aloitettava tällainen hoito kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, ellei se jo käytä luuta modifioivia aineita
  • Radium-223-dikloridin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska alfahiukkasia emittoivien radiofarmaseuttisten aineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius). ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Premenopausaalisilla potilailla sekä potilailla, jotka saavat munasarjojen säteilyä tai samanaikaista hoitoa LH-RH-agonistilla/-antagonisteilla, on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää hoitavan lääkärinsä suosittelemalla tavalla. Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden ja heidän miespuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen radium-223-dikloridiannoksen jälkeen kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti: a) estemenetelmä kuten a) kondomit (miesten tai naisten), joissa on siittiöitä tappavaa ainetta, tai b) palleaa tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ei-hormonaaliseen ehkäisymenetelmään, kuten kohdunsisäiseen laitteeseen. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä eivätkä luovuta siittiöitä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta Radium-223-dikloridin lopettamisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, ovat myös tukikelpoisia.
  • Ei aikaisempaa paklitakselia metastaattisissa olosuhteissa 2 vuoden sisällä ennen Radium-223-dikloridin aloittamista. Ei aikaisempaa paklitakselia adjuvantti- tai neoadjuvantissa 6 kuukauden sisällä ennen Radium-223-dikloridin aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > asteen 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa tarkistuspisteestäjillä 4 viikon aikana ennen hoitoa. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai hormonihoitoa 2 viikon aikana ennen hoitoa, eivät sisälly tähän. Potilailta, jotka saavat koehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, vaaditaan 6 kertaa aiemmin annettujen tutkimusaineiden puoliintumisaika ennen Radium-223-dikloridin aloittamista.
  • Aiempi hoito radionuklideilla (esim. strontium, samarium, renium, radium)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Rokotus vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan ​​on sallittu sekä kaikki aktiivisen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektion hoitoon tarvittava hoito
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin radium-223-dikloridi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska radium-223-dikloridi on alfa-hiukkasia emittoiva radiofarmaseuttinen aine, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin radium-223-dikloridihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettävillä imeväisillä, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan radium-223-dikloridilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Välitön/todettu selkäytimen kompressio, patologinen murtuma painoa kantavissa luissa tai luuvaurio pehmytkudoskomponentin kanssa, ellei sitä hoideta asianmukaisesti säteilyllä ja/tai leikkauksella ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aikaisempi hemibody-ulkoinen sädehoito
  • Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa

  • Potilaat eivät saa käyttää immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä =< 7 päivää rekisteröinnin jälkeen, PAITSI seuraavissa tapauksissa:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina = < 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
    • Steroidit yliherkkyysreaktioiden esilääkityksenä (esim. TT-esilääkitys) ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Potilaat, joilla on huomattava QT-ajan/korjatun QT-ajan (QTc) piteneminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan näyttö > 480 millisekuntia [ms]) (CTCAE-aste 1) Friderician QT-korjauskaavalla
  • Potilaat, joilla on ollut muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
  • Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (paklitakseli, radium Ra 223 dikloridi)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja radium Ra 223 -dikloridi IV 1 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Radium Ra 223 -dikloridihoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ja paklitakselihoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT-skannaus, luukuvaus ja/tai MRI sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat valinnaisesti tehdä SPECT-tutkimuksen.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Säteily: Radium Ra 223 -dikloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Alfaradiin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dikloridi
  • RADIUM RA-223 DIKLORIDI
  • Radium-223-dikloridi
  • Xofigo
  • Radium-223 kloridi
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita SPECT
Muut nimet:
  • ST
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
  • Yhden valokuvan päästö laskettu
Active Comparator: Arm II (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT-skannaus, luuskannaus ja/tai MRI sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat valinnaisesti tehdä SPECT-tutkimuksen.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita SPECT
Muut nimet:
  • ST
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
  • Yhden valokuvan päästö laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kasvaimen eteneminen määritetään 8 viikon välein suoritetuista radiografisista skannauksista (tietokonetomografia ja luuskannaus) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerejä. Log-rank-testiä käytetään PFS:n analysointiin hoidon vaikutusten vertailua varten, eli ainoa käytetty kovariaatti on hoitohaara. PFS-aikojen jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Hoidon vertailu PFS:ssä suoritetaan ennalta määritetyissä alaryhmissä, mukaan lukien hormonireseptorin tila ja viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen/puute ja kaksipuoliset 80 %:n luottamusvälit (CI:t) tarjotaan jokaiselle alaryhmälle.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Määritetään osuus kaikista koehenkilöistä, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen SSE:n esiintymiseen, arvioitu enintään 2 vuotta
Määritetään ensimmäiseksi sädehoidon käytöksi luuston oireiden, uusien oireisten patologisten nikama- tai ei-nikamaluun murtumien, selkäytimen kompression tai kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen lievittämiseen. Ajan jakautuminen SSE:hen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen SSE:n esiintymiseen, arvioitu enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Log-rank-testiä käytetään ensisijaisena analyysinä hoidon vaikutusten vertailussa, eli ainoa kovariaatti, jota käytetään, on hoitohaara. Käyttöjärjestelmän aikojen jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä. Keskimääräiset OS-ajat kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan kullekin hoitoryhmälle.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan luokittelemalla kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja kliinisesti kiinnostavat tapahtumat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaisesti. Asteen 3 tai korkeampi ripuli tai ummetus ovat ehdotetun tutkimuksen ECI. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona arvosanan, kokonaismäärän ja hoitoryhmittäin, osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena. Kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat lääkkeen käytön lopettamiseen, annoksen muuttamiseen ja/tai annostelun keskeyttämiseen ja/tai hoidon viivästymiseen, esitetään myös yhteenvetona hoitoryhmäkohtaisesti.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliprofilointimääritykset pahanlaatuisille ja normaaleille kudoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Koko eksomin sekvensointi ja lähettiribonukleiinisekvenssi kuvataan kvalitatiivisesti tai kvantitatiivisesti.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyoti Malhotra, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-06088 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 052001
  • 10302 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa