Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIG for Life: en pilotstudie

3. juni 2023 oppdatert av: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Effekten av en treningsgruppe med høy intensitet (BIG for Life) på motorisk funksjon (dvs. balanse, gang, styrke, balanse selvtillit), evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter og livskvalitetsmål hos personer med Parkinsons sykdom.

Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere BIG for LIFE som et gruppetreningsprogram, og avgjøre om tre ganger i uken treningsøkter med pulsmåling er fordelaktig for å opprettholde eller forbedre fysisk funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet over en periode på 8. uker (pre/post testing og 24 besøk).

Det spesifikke målet med denne studien er å undersøke effekten av denne treningsgruppen (BIG for LIFE) på motoriske funksjoner (dvs. balanse, gang, styrke, balanse selvtillit) og livskvalitetsfunksjoner (søvn, depresjon, daglige aktiviteter)

Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. at deltakelse i denne fellesskapsbaserte treningsgruppen vil forbedre mobilitetsnivået og balansere selvtillit
  2. at deltakelse i denne gruppen vil øke ytelsen til dagliglivets aktiviteter målt ved egenvurdering
  3. at deltakelse i denne gruppen vil øke livskvalitet, kognisjon, søvn eller depresjonstiltak
  4. at å gi tilbakemelding om puls i sanntid i denne gruppeinnstillingen vil øke tiden brukt på trening i målpulssonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil gjennomføre totalt 24 treningsøkter (personlig eller via Zoom). Ved den innledende økten vil deltakerne gjennomgå screening og samtykke, fysiske vurderinger (10 meter gangtest, 6 minutters gangtest, 5 ganger sitte å stå og Mini Bestest) og rutinemessige medisinske vurderinger (utseende, puls, BP) og fullføre egenvurderinger angående balanse (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) og kognitiv vurdering med Trails A/B, livskvalitet (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q og Pasientspesifikk funksjonsskala); disse vurderingene vil bli gjentatt ved siste besøk. Personvurderinger foretrekkes, men hvis de ikke er i stand på grunn av helseforskrifter, kan de administreres virtuelt. For virtuelle vurderinger vil ikke miniBESTest og 6 minutters gangtest bli administrert, alle andre kan administreres virtuelt. Det vil bli sendt ut spørreskjemaer samt instruksjoner/materiell for fysiske vurderinger for virtuelle vurderinger. Fysiske vurderinger vil skje via zoom med hjelp fra et familiemedlem eller en annen person. Deltakerne vil også bli instruert i bruk av pulsmåleren og vil bli instruert i viktigheten av å trene med moderat intensitet.

Under hver av treningsøktene vil LSVT Store daglige øvelser bli utført sammen med funksjonelle oppgaver og gang-/balanseoppgaver. Funksjonsoppgavene og gang-/balanseoppgavene vil endres ukentlig til månedlige og alle aktiviteter vil bli modifisert til deltakerens mobilitetsnivå. Vi vil sammenligne endringer i vurderings- og spørreskjemaskåre før og etter fullføring av 8-ukers (24 treningsøkter) intervensjon, i påvente av at deltakerne enten vil forbedre eller ikke oppleve betydelig forringelse av kognitiv, fysisk eller motorisk funksjon, som kan observeres i PD pasienter etter fullført treningsprogram.

Etter gjennomføring av det 8-ukers treningsprogrammet vil vurderinger og spørreskjemaer bli gjentatt, og deltakerne vil bli intervjuet for å få anekdotisk innsikt i deres erfaring med programmet. Ved å bruke den rullende påmeldingsstrategien vil vi kunne akkumulere data for å gi foreløpig innsikt i fremdriften på studiemålene våre, og for å vurdere om antallet estimerte emner er hensiktsmessig for å oppnå statistisk kraft til å støtte eller forkaste hypotesene våre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Parkinsons sykdom 18 år eller eldre, menn eller kvinner vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og de uten diagnose av Parkinsons sykdom vil bli ekskludert fra studien. Personer med PD som er sengebundet eller rullestolbundet vil bli ekskludert. Poeng på <23 på MOCA vil bli ekskludert på grunn av risiko for kognitive svikt som kan begrense deltakelse og evne til å samtykke. Deltakere må godkjennes for deltakelse i fellesskapets treningsprogram av legen sin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIG for Life Exercise Group
Denne armen inkluderer hele den påmeldte kohorten som vil delta i tre ganger i uken en times fellestreningsgruppe i totalt 8 uker
Annen: Trening
Under hver av treningsøktene vil LSVT Store daglige øvelser bli utført sammen med funksjonelle oppgaver og gang-/balanseoppgaver. Funksjonsoppgavene og gang-/balanseoppgavene vil endres ukentlig til månedlige og alle aktiviteter vil bli modifisert til deltakerens mobilitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
PDQ-39 er et selvrapporterende spørreskjema med 39 elementer som vurderer Parkinsons sykdoms spesifikke helserelaterte kvalitet i løpet av den siste måneden på tvers av 8 livskvalitetsdimensjoner (aktiviteter i dagliglivet, oppmerksomhet og arbeidsminne, kognisjon, kommunikasjon, depresjon, funksjonell mobilitet, livskvalitet, sosiale relasjoner, sosial støtte). Punkter besvares på en 5-punkts ordinær skala (0=aldri, 1=av og til, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=alltid) Lavere skår reflekterer bedre livskvalitet. Summen av poeng deles på maksimal poengsum og multipliseres med 100.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Poeng legges til og divideres med 27. Alvorlighetsgrad av depresjon: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i Parkinsons Disease Sleep Scale - Versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
PDSS-2 er et selvrapporterende spørreskjema med 15 punkter spesifikt for søvnkvalitet for personer med Parkinsons sykdom. Den bruker en 5-punkts skala (04=svært ofte, 3=ofte, 2=noen ganger, 1=av og til, 0=aldri) Poengvurderinger legges til og lavere poengsum korrelerer med bedre søvnkvalitet.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i Freezing of Gait Questionairre (FOG-q)
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
FOG-Q er et 16-punkts selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom. Det er 6 elementer (4 elementer vurderer tåke-alvorlighet og 2 elementer vurderer gangart). Svarene bruker en 5-punkts ordinær skala fra 0 (fravær) til 4 (mest alvorlig). Totale poengsummer varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tåke.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements spørreskjema/undersøkelse. Hvert element er vurdert fra 0 % (ikke tillit) til 100 % (fullstendig tillit) En høyere poengsum indikerer mer balansesikkerhet.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Bytt i 5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Styrkemål for nedre ekstremiteter
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i 3M Backwards Walk Test
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Tidsbestemt mål for baklengs gange over distansen på 3M.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Ganghastighetsmål
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Gangutholdenhetsmål
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i Mini-BESTest
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Mini-BESTest er et mål på dynamisk balanse, funksjonell mobilitet og gange. Den består av 14 elementer under seksjonene foregripende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sanseorientering og dynamisk gange. Den scores av 28 poeng med en 3-nivå ordinær skala (0-2) med høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)
Dette er et spørreskjema for å kvantifisere aktivitetsbegrensning og måle funksjonelle resultater. Deltakerne velger opptil 7 funksjonelle aktiviteter å rangere på en 11 punkts ordinær skala fra 0=ikke i stand til å utføre aktivitet til 10= i stand til å utføre på samme nivå som før problemet. Totalscore=summen av aktivitetspoeng/antall aktiviteter.
Baseline og 8 uker senere (etter 24 registrerte treningsøkter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1441170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere