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BIG for Life:试点研究

2023年6月3日 更新者:Amy DeBlois、State University of New York - Upstate Medical University

高强度社区锻炼组 (BIG for Life) 对帕金森病患者运动功能(即平衡、步态、力量、平衡信心)、日常生活活动能力和生活质量指标的影响。

这项研究旨在评估 BIG for LIFE 作为一项集体锻炼计划,并确定每周 3 次带有心率监测的锻炼是否有利于在 8 个月内维持或改善身体机能、认知功能和生活质量周(前/后测试和 24 次访问)。

本研究的具体目标是调查该运动组(BIG for LIFE)对运动功能(即 平衡、步态、力量、平衡信心)和生活质量功能(睡眠、抑郁、日常生活活动)

调查人员将检验以下假设:

  1. 参与这个以社区为基础的锻炼小组将提高行动能力和平衡信心
  2. 参与该小组将提高通过自我评估衡量的日常生活活动的表现
  3. 参与该小组将提高生活质量、认知、睡眠或抑郁症指标
  4. 在此组设置中提供实时心率反馈将增加在目标心率区锻炼的时间

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究参与者将完成总共 24 次锻炼(亲自或通过 Zoom)。 在最初的会议上,参与者将接受筛选和同意、身体评估(10 米步行测试、6 分钟步行测试、5 次坐立和 Mini Bestest)和常规基线医学评估(外观、脉搏、血压)并完成关于平衡的自我评估(活动平衡信心问卷,ABC)和使用 Trails A/B 的认知评估、生活质量(PDQ-39、PHQ-9、PDSS-2、FOG-q 和患者特定功能量表);这些评估将在最后一次访问时重复进行。 首选亲自评估,但如果由于健康法规而无法进行评估,则可以进行虚拟评估。 对于虚拟评估,将不会进行 miniBESTest 和 6 分钟步行测试,所有其他测试都可以虚拟进行。 将邮寄问卷以及虚拟评估的物理评估说明/材料。 在家人或其他人的帮助下,将通过 zoom 进行身体评估。 还将指导参与者使用心率监测器,并指导他们进行中等强度锻炼的重要性。

在每次锻炼期间,LSVT Big 日常锻炼将与功能任务和步态/平衡任务一起进行。 功能任务和步态/平衡任务将每周更改为每月一次,所有活动都将根据参与者的活动水平进行修改。 我们将比较完成 8 周(24 次锻炼)干预前后评估和问卷分数的变化,预计参与者将改善或不会经历认知、身体或运动功能的显着退化,正如在 PD 中观察到的那样完成锻炼计划后的患者。

完成为期 8 周的锻炼计划后,将重复进行评估和问卷调查,并采访参与者以了解他们在该计划中的经历。 使用滚动注册策略,我们将能够积累数据以提供对我们研究目标进展的临时洞察,并评估估计的受试者数量是否适合实现支持或拒绝我们假设的统计能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Rock Steady Boxing Gym

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上的患有帕金森病的男性或女性将被包括在内。

排除标准:

  • 18 岁以下的人和没有诊断出帕金森病的人将被排除在研究之外。 卧床或坐轮椅的 PD 患者将被排除在外。 由于认知障碍的风险可能会限制参与和同意的能力,因此 MOCA 分数 <23 将被排除在外。 参与者必须获得其医生的许可才能参与社区锻炼计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIG for Life 运动集团
这支队伍包括整个队列,他们将参加每周 3 次、每次一小时的社区锻炼小组,共 8 周
在每次锻炼期间,LSVT Big 日常锻炼将与功能任务和步态/平衡任务一起进行。 功能任务和步态/平衡任务将每周更改为每月一次,所有活动都将根据参与者的活动水平进行修改。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森病问卷的变化 (PDQ-39)
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
PDQ-39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷,评估过去一个月帕金森氏病特定健康相关质量,涉及 8 个生活质量维度(日常生活活动、注意力和工作记忆、认知、沟通、抑郁、功能活动、生活质量、社会关系、社会支持)。 项目按 5 点顺序量表回答(0=从不,1=偶尔,2=有时,3=经常,4=总是)分数越低反映生活质量越好。 分数总和除以最高分再乘以 100。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 将分数相加并除以 27。 抑郁严重程度:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
帕金森病睡眠量表的变化 - 第 2 版 (PDSS-2)
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
PDSS-2 是一份包含 15 个项目的自我报告问卷,专门针对帕金森病患者的睡眠质量。 它使用 5 分制(04=非常频繁,3=经常,2=有时,1=偶尔,0=从不)添加评分等级,较低的分数与较好的睡眠质量相关。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
步态冻结变化问卷 (FOG-q)
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
FOG-Q 是一项包含 16 项的自我报告措施,用于评估与帕金森病患者跌倒无关的步态冻结 (FOG) 严重程度。 共有 6 个项目(4 个项目评估 FOG 严重程度,2 个项目评估步态)。 响应使用从 0(不存在)到 4(最严重)的 5 点顺序量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示 FOG 越严重。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
特定活动平衡信心量表 (ABC) 的变化
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
特定活动平衡信心 (ABC) 量表是一个包含 16 个项目的问卷/调查。 每个项目的评分从 0%(无信心)到 100%(完全有信心)。分数越高表示平衡信心越大。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
5次换坐站
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
下肢力量测量
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
3M 向后步行测试的变化
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
在 3M 的距离上向后行走的定时测量。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
10米步行测试的变化
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
步速测量
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
步行耐力测量
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
Mini-BESTest 的变化
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
Mini-BESTest 是衡量动态平衡、功能灵活性和步态的指标。 它由预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态部分下的 14 个项目组成。 它以 3 级顺序量表 (0-2) 计分,总分为 28 分,分数越高表示平衡性越好。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
患者特定功能量表 (PSFS) 的变化
大体时间:基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)
这是一份量化活动限制和衡量功能结果的问卷。 参与者选择最多 7 项功能性活动,以 11 分制进行评分,从 0 = 无法执行活动到 10 = 能够以与问题发生前相同的水平执行。 总分=活动得分总和/活动次数。
基线和 8 周后(记录的 24 次锻炼后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼的临床试验

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