Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIG for Life: en pilotstudie

3 juni 2023 uppdaterad av: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Inverkan av en högintensiv gemenskapsträningsgrupp (BIG för livet) på motorisk funktion (d.v.s. balans, gång, styrka, balansförtroende), förmåga att utföra dagliga aktiviteter och livskvalitetsmått hos individer med Parkinsons sjukdom.

Denna forskningsstudie kommer att syfta till att utvärdera BIG for LIFE som ett gruppträningsprogram och avgöra om träningspass tre gånger i veckan med pulsmätning är fördelaktigt för att bibehålla eller förbättra fysisk funktion, kognitiv funktion och livskvalitet under en period av 8 veckor (för/efter testning och 24 besök).

Det specifika syftet med denna studie är att undersöka effekten av denna träningsgrupp (BIG for LIFE) på motoriska funktioner (dvs. balans, gång, styrka, balansförtroende) och livskvalitetsfunktioner (sömn, depression, dagliga aktiviteter)

Utredarna kommer att testa följande hypoteser:

  1. att deltagande i denna gemenskapsbaserade träningsgrupp kommer att förbättra rörlighetsnivån och balansera självförtroendet
  2. att deltagande i denna grupp kommer att öka utförandet av dagliga aktiviteter mätt genom självbedömning
  3. att deltagande i denna grupp kommer att öka livskvaliteten, kognition, sömn eller depression
  4. att ge realtidspulsåterkoppling i denna gruppinställning kommer att öka mängden tid som ägnas åt att träna i målpulszonen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att genomföra totalt 24 träningspass (personligen eller via Zoom). Vid den första sessionen kommer deltagarna att genomgå screening och samtycke, fysiska bedömningar (10 meters gångtest, 6 minuters promenadtest, 5 gånger sitta att stå och Mini Bestst) och rutinmässiga medicinska bedömningar (utseende, puls, BP) och slutföra självbedömningar avseende balans (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) och kognitiv bedömning med Trails A/B, livskvalitet (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q och Patient-Specific Functional Scale); dessa bedömningar kommer att upprepas vid det sista besöket. Personliga bedömningar föredras men om de inte kan på grund av hälsobestämmelser kan de administreras virtuellt. För virtuella bedömningar kommer inte miniBESTest och 6 minuters promenadtest att administreras, alla andra kan administreras virtuellt. Frågeformulär kommer att postas samt instruktioner/material för fysiska bedömningar för virtuella bedömningar. Fysiska bedömningar kommer att ske via zoom med hjälp av familjemedlem eller annan individ. Deltagarna kommer också att instrueras i användningen av pulsmätaren och kommer att instrueras i vikten av att träna med måttlig intensitet.

Under varje träningspass kommer LSVT Stora dagliga övningar att utföras tillsammans med funktionella uppgifter och gång/balansuppgifter. Funktionsuppgifterna och gång/balansuppgifterna kommer att ändras veckovis till månadsvis och alla aktiviteter kommer att anpassas till deltagarens rörlighetsnivå. Vi kommer att jämföra förändringar i bedömning och enkätresultat före och efter slutförandet av interventionen på 8 veckor (24 träningssessioner) och förväntar oss att deltagarna antingen kommer att förbättras eller inte uppleva betydande försämring av kognitiv, fysisk eller motorisk funktion, vilket kan observeras vid PD patienter efter avslutat träningsprogram.

Efter avslutat 8-veckors träningsprogram kommer bedömningar och frågeformulär att upprepas, och deltagarna kommer att intervjuas för att få anekdotisk insikt i deras erfarenhet av programmet. Med hjälp av den rullande inskrivningsstrategin kommer vi att kunna samla data för att ge interimistisk insikt i framstegen med våra studiemål och för att bedöma om antalet uppskattade ämnen är lämpligt för att uppnå statistisk styrka för att stödja eller förkasta våra hypoteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med Parkinsons sjukdom 18 år eller äldre, män eller kvinnor kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år och de utan diagnosen Parkinsons sjukdom kommer att uteslutas från studien. Individer med PD som är sängbundna eller rullstolsbundna kommer att exkluderas. Poäng på <23 på MOCA kommer att uteslutas på grund av risk för kognitiva störningar som kan begränsa deltagande och förmåga att samtycka. Deltagare måste godkännas för deltagande i samhällets träningsprogram av sin läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIG for Life Exercise Group
Denna arm inkluderar hela den inskrivna kohorten som kommer att delta i tre gånger i veckan en timmes gemenskapsträningsgrupp under totalt 8 veckor
Under varje träningspass kommer LSVT Stora dagliga övningar att utföras tillsammans med funktionella uppgifter och gång/balansuppgifter. Funktionsuppgifterna och gång/balansuppgifterna kommer att ändras veckovis till månadsvis och alla aktiviteter kommer att anpassas till deltagarens rörlighetsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
PDQ-39 är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter som bedömer den Parkinsons sjukdomsspecifika hälsorelaterade kvaliteten under den senaste månaden över 8 livskvalitetsdimensioner (aktiviteter i det dagliga livet, uppmärksamhet och arbetsminne, kognition, kommunikation, depression, funktionell rörlighet, livskvalitet, sociala relationer, socialt stöd). Punkter besvaras på en 5-gradig ordinalskala (0=aldrig, 1=ibland, 2=ibland, 3=ofta, 4=alltid) Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Summan av poäng divideras med maximal poäng och multipliceras med 100.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Poäng läggs till och divideras med 27. Svårighetsgrad av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Förändring i sömnskala för Parkinsons sjukdom - Version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
PDSS-2 är ett 15-objekt självrapporterande frågeformulär specifikt för sömnkvalitet för individer med Parkinsons sjukdom. Den använder en femgradig skala (04=mycket ofta, 3=ofta, 2=ibland, 1=ibland, 0=aldrig) Poängbetyg läggs till och lägre poäng korrelerar med bättre sömnkvalitet.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Förändring i frysning av gång Questionairre (FOG-q)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
FOG-Q är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom. Det finns 6 artiklar (4 artiklar bedömer dimmas svårighetsgrad och 2 artiklar bedömer gång). Svaren använder en 5-gradig ordinalskala från 0 (frånvaro) till 4 (allvarligst). Totalpoäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar allvarligare dimma.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalan är ett frågeformulär/enkät med 16 punkter. Varje objekt är betygsatt från 0% (no-confidence) till 100% (fullständigt förtroende). En högre poäng indikerar mer balansförtroende.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Byt i 5 gånger sitt att stå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Styrkemått för nedre extremiteter
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Ändring i 3M Backwards Walk Test
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Tidsbestämt mått på Backwards Walk över distansen 3M.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Förändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Gånghastighetsmått
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Walking Endurance Measure
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Ändring i Mini-BESTest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Mini-BESTest är ett mått på dynamisk balans, funktionell rörlighet och gång. Den består av 14 artiklar under avsnitten förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång. Den får 28 poäng med en 3-nivå ordningsskala (0-2) med högre poäng som indikerar bättre balans.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
Detta är ett frågeformulär för att kvantifiera aktivitetsbegränsning och mäta funktionella resultat. Deltagarna väljer upp till 7 funktionella aktiviteter att betygsätta på en 11-gradig ordinalskala från 0=kan inte utföra aktivitet till 10=kan utföra på samma nivå som före problemet. Totalpoäng=summan av aktivitetspoängen/antal aktiviteter.
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera