- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090476
BIG for Life: en pilotstudie
Inverkan av en högintensiv gemenskapsträningsgrupp (BIG för livet) på motorisk funktion (d.v.s. balans, gång, styrka, balansförtroende), förmåga att utföra dagliga aktiviteter och livskvalitetsmått hos individer med Parkinsons sjukdom.
Denna forskningsstudie kommer att syfta till att utvärdera BIG for LIFE som ett gruppträningsprogram och avgöra om träningspass tre gånger i veckan med pulsmätning är fördelaktigt för att bibehålla eller förbättra fysisk funktion, kognitiv funktion och livskvalitet under en period av 8 veckor (för/efter testning och 24 besök).
Det specifika syftet med denna studie är att undersöka effekten av denna träningsgrupp (BIG for LIFE) på motoriska funktioner (dvs. balans, gång, styrka, balansförtroende) och livskvalitetsfunktioner (sömn, depression, dagliga aktiviteter)
Utredarna kommer att testa följande hypoteser:
- att deltagande i denna gemenskapsbaserade träningsgrupp kommer att förbättra rörlighetsnivån och balansera självförtroendet
- att deltagande i denna grupp kommer att öka utförandet av dagliga aktiviteter mätt genom självbedömning
- att deltagande i denna grupp kommer att öka livskvaliteten, kognition, sömn eller depression
- att ge realtidspulsåterkoppling i denna gruppinställning kommer att öka mängden tid som ägnas åt att träna i målpulszonen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att genomföra totalt 24 träningspass (personligen eller via Zoom). Vid den första sessionen kommer deltagarna att genomgå screening och samtycke, fysiska bedömningar (10 meters gångtest, 6 minuters promenadtest, 5 gånger sitta att stå och Mini Bestst) och rutinmässiga medicinska bedömningar (utseende, puls, BP) och slutföra självbedömningar avseende balans (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) och kognitiv bedömning med Trails A/B, livskvalitet (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q och Patient-Specific Functional Scale); dessa bedömningar kommer att upprepas vid det sista besöket. Personliga bedömningar föredras men om de inte kan på grund av hälsobestämmelser kan de administreras virtuellt. För virtuella bedömningar kommer inte miniBESTest och 6 minuters promenadtest att administreras, alla andra kan administreras virtuellt. Frågeformulär kommer att postas samt instruktioner/material för fysiska bedömningar för virtuella bedömningar. Fysiska bedömningar kommer att ske via zoom med hjälp av familjemedlem eller annan individ. Deltagarna kommer också att instrueras i användningen av pulsmätaren och kommer att instrueras i vikten av att träna med måttlig intensitet.
Under varje träningspass kommer LSVT Stora dagliga övningar att utföras tillsammans med funktionella uppgifter och gång/balansuppgifter. Funktionsuppgifterna och gång/balansuppgifterna kommer att ändras veckovis till månadsvis och alla aktiviteter kommer att anpassas till deltagarens rörlighetsnivå. Vi kommer att jämföra förändringar i bedömning och enkätresultat före och efter slutförandet av interventionen på 8 veckor (24 träningssessioner) och förväntar oss att deltagarna antingen kommer att förbättras eller inte uppleva betydande försämring av kognitiv, fysisk eller motorisk funktion, vilket kan observeras vid PD patienter efter avslutat träningsprogram.
Efter avslutat 8-veckors träningsprogram kommer bedömningar och frågeformulär att upprepas, och deltagarna kommer att intervjuas för att få anekdotisk insikt i deras erfarenhet av programmet. Med hjälp av den rullande inskrivningsstrategin kommer vi att kunna samla data för att ge interimistisk insikt i framstegen med våra studiemål och för att bedöma om antalet uppskattade ämnen är lämpligt för att uppnå statistisk styrka för att stödja eller förkasta våra hypoteser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Rock Steady Boxing Gym
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med Parkinsons sjukdom 18 år eller äldre, män eller kvinnor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år och de utan diagnosen Parkinsons sjukdom kommer att uteslutas från studien. Individer med PD som är sängbundna eller rullstolsbundna kommer att exkluderas. Poäng på <23 på MOCA kommer att uteslutas på grund av risk för kognitiva störningar som kan begränsa deltagande och förmåga att samtycka. Deltagare måste godkännas för deltagande i samhällets träningsprogram av sin läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIG for Life Exercise Group
Denna arm inkluderar hela den inskrivna kohorten som kommer att delta i tre gånger i veckan en timmes gemenskapsträningsgrupp under totalt 8 veckor
|
Under varje träningspass kommer LSVT Stora dagliga övningar att utföras tillsammans med funktionella uppgifter och gång/balansuppgifter.
Funktionsuppgifterna och gång/balansuppgifterna kommer att ändras veckovis till månadsvis och alla aktiviteter kommer att anpassas till deltagarens rörlighetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
PDQ-39 är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter som bedömer den Parkinsons sjukdomsspecifika hälsorelaterade kvaliteten under den senaste månaden över 8 livskvalitetsdimensioner (aktiviteter i det dagliga livet, uppmärksamhet och arbetsminne, kognition, kommunikation, depression, funktionell rörlighet, livskvalitet, sociala relationer, socialt stöd).
Punkter besvaras på en 5-gradig ordinalskala (0=aldrig, 1=ibland, 2=ibland, 3=ofta, 4=alltid) Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
Summan av poäng divideras med maximal poäng och multipliceras med 100.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar.
PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Poäng läggs till och divideras med 27.
Svårighetsgrad av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Förändring i sömnskala för Parkinsons sjukdom - Version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
PDSS-2 är ett 15-objekt självrapporterande frågeformulär specifikt för sömnkvalitet för individer med Parkinsons sjukdom.
Den använder en femgradig skala (04=mycket ofta, 3=ofta, 2=ibland, 1=ibland, 0=aldrig) Poängbetyg läggs till och lägre poäng korrelerar med bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Förändring i frysning av gång Questionairre (FOG-q)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
FOG-Q är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Det finns 6 artiklar (4 artiklar bedömer dimmas svårighetsgrad och 2 artiklar bedömer gång).
Svaren använder en 5-gradig ordinalskala från 0 (frånvaro) till 4 (allvarligst).
Totalpoäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar allvarligare dimma.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalan är ett frågeformulär/enkät med 16 punkter.
Varje objekt är betygsatt från 0% (no-confidence) till 100% (fullständigt förtroende). En högre poäng indikerar mer balansförtroende.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Byt i 5 gånger sitt att stå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Styrkemått för nedre extremiteter
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Ändring i 3M Backwards Walk Test
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Tidsbestämt mått på Backwards Walk över distansen 3M.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Förändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Gånghastighetsmått
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Walking Endurance Measure
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Ändring i Mini-BESTest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Mini-BESTest är ett mått på dynamisk balans, funktionell rörlighet och gång.
Den består av 14 artiklar under avsnitten förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
Den får 28 poäng med en 3-nivå ordningsskala (0-2) med högre poäng som indikerar bättre balans.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
|
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Detta är ett frågeformulär för att kvantifiera aktivitetsbegränsning och mäta funktionella resultat.
Deltagarna väljer upp till 7 funktionella aktiviteter att betygsätta på en 11-gradig ordinalskala från 0=kan inte utföra aktivitet till 10=kan utföra på samma nivå som före problemet.
Totalpoäng=summan av aktivitetspoängen/antal aktiviteter.
|
Baslinje och 8 veckor senare (efter 24 registrerade träningspass)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
- Ebersbach G, Ebersbach A, Edler D, Kaufhold O, Kusch M, Kupsch A, Wissel J. Comparing exercise in Parkinson's disease--the Berlin LSVT(R)BIG study. Mov Disord. 2010 Sep 15;25(12):1902-8. doi: 10.1002/mds.23212. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 30;25(14):2478.
- Phannarus H, Muangpaisan W, Siritipakorn P, Chotinaiwattarakul W. Cognitive profiles and optimal cut-offs for routine cognitive tests in elderly individuals with Parkinson's disease, Parkinson's disease dementia, Alzheimer's disease, and normal cognition. Psychogeriatrics. 2020 Jan;20(1):20-27. doi: 10.1111/psyg.12451. Epub 2019 Mar 25.
- Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A; Movement Disorders Society Rating Scales Committee. Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1342-55. doi: 10.1002/mds.26572. Epub 2016 Mar 4.
- Martinez-Martin P, Jeukens-Visser M, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Selai C, Siderowf A, Welsh M, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Health-related quality-of-life scales in Parkinson's disease: critique and recommendations. Mov Disord. 2011 Nov;26(13):2371-80. doi: 10.1002/mds.23834. Epub 2011 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1441170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .