Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIG for Life: badanie pilotażowe

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Wpływ grupy ćwiczeń społecznościowych o wysokiej intensywności (BIG for Life) na funkcje motoryczne (tj. Równowagę, chód, siłę, pewność równowagi), zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz pomiary jakości życia u osób z chorobą Parkinsona.

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę BIG for LIFE jako programu ćwiczeń grupowych i ustalenie, czy sesje ćwiczeń trzy razy w tygodniu z monitorowaniem tętna są korzystne dla utrzymania lub poprawy sprawności fizycznej, funkcji poznawczych i jakości życia w okresie 8 tygodni (badanie przed/po i 24 wizyty).

Szczegółowym celem tego badania jest zbadanie wpływu tej grupy ćwiczeń (BIG for LIFE) na funkcje motoryczne (tj. równowaga, chód, siła, pewność równowagi) i funkcje jakości życia (sen, depresja, codzienne czynności)

Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:

  1. że udział w tej społecznościowej grupie ćwiczeń poprawi poziom mobilności i zrównoważy pewność siebie
  2. że uczestnictwo w tej grupie zwiększy wydajność czynności życia codziennego mierzoną samooceną
  3. że uczestnictwo w tej grupie poprawi jakość życia, funkcje poznawcze, sen lub wskaźniki depresji
  4. że dostarczanie informacji o tętnie w czasie rzeczywistym w tym ustawieniu grupy zwiększy ilość czasu spędzonego na ćwiczeniach w docelowej strefie tętna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania wykonają łącznie 24 sesje ćwiczeń (osobiście lub przez Zoom). Podczas sesji początkowej uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody, ocenie fizycznej (test marszu na 10 metrów, test marszu w 6 minut, 5 razy z pozycji siedzącej do stania i Mini Bestest) oraz rutynowym podstawowym ocenom medycznym (wygląd, tętno, ciśnienie krwi) oraz pełnym samooceny dotyczące równowagi (Abc) oraz oceny funkcji poznawczych za pomocą Trails A/B, jakości życia (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q i Specyficzna dla Pacjenta Skala Funkcjonalna); oceny te zostaną powtórzone podczas wizyty końcowej. Preferowane są oceny osobiste, ale jeśli nie jest to możliwe ze względu na przepisy sanitarne, można je przeprowadzić wirtualnie. W przypadku oceny wirtualnej miniBESTest i 6-minutowy test marszu nie będą przeprowadzane, wszystkie pozostałe można przeprowadzić wirtualnie. Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą, a także instrukcje/materiały do ​​oceny fizycznej do oceny wirtualnej. Ocena fizyczna zostanie przeprowadzona za pomocą zoomu z pomocą członka rodziny lub innej osoby. Uczestnicy zostaną również poinstruowani w zakresie korzystania z czujnika tętna i zostaną poinstruowani o znaczeniu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.

Podczas każdej z sesji ćwiczeń wykonywane będą codzienne ćwiczenia LSVT Big wraz z zadaniami funkcjonalnymi i zadaniami chodu/równowagi. Zadania funkcjonalne i zadania związane z chodem/równowagą będą zmieniać się z tygodnia na miesiąc, a wszystkie czynności zostaną dostosowane do poziomu mobilności uczestnika. Porównamy zmiany w ocenie i wynikach kwestionariusza przed i po zakończeniu 8-tygodniowej (24 sesji ćwiczeń) interwencji, przewidując, że uczestnicy albo poprawią się, albo nie doświadczą znacznego pogorszenia funkcji poznawczych, fizycznych lub motorycznych, co można zaobserwować w PD pacjentów po zakończeniu programu ćwiczeń.

Po zakończeniu 8-tygodniowego programu ćwiczeń oceny i kwestionariusze zostaną powtórzone, a uczestnicy zostaną przesłuchani w celu uzyskania anegdotycznego wglądu w ich doświadczenia z programem. Korzystając ze strategii kroczącej rejestracji, będziemy w stanie gromadzić dane, aby zapewnić tymczasowy wgląd w postępy w osiąganiu celów naszych badań oraz ocenić, czy oszacowana liczba osób jest odpowiednia, aby osiągnąć moc statystyczną do poparcia lub odrzucenia naszych hipotez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną osoby z chorobą Parkinsona w wieku 18 lat lub starsze, płci męskiej lub żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczone osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby bez rozpoznanej choroby Parkinsona. Osoby z PD, które są przykute do łóżka lub na wózku inwalidzkim, zostaną wykluczone. Wyniki <23 w skali MOCA zostaną wykluczone ze względu na ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych, które mogą ograniczać uczestnictwo i zdolność do wyrażania zgody. Uczestnicy muszą zostać dopuszczeni do udziału w programie ćwiczeń społecznych przez swojego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń BIG for Life
Ta grupa obejmuje całą zapisaną kohortę, która będzie uczestniczyć w godzinnej grupie ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
Inny: Ćwiczenia
Podczas każdej z sesji ćwiczeń wykonywane będą codzienne ćwiczenia LSVT Big wraz z zadaniami funkcjonalnymi i zadaniami chodu/równowagi. Zadania funkcjonalne i zadania związane z chodem/równowagą będą zmieniać się z tygodnia na miesiąc, a wszystkie czynności zostaną dostosowane do poziomu mobilności uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem związanym z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca w 8 wymiarach jakości życia (czynności dnia codziennego, uwaga i pamięć robocza, funkcje poznawcze, komunikacja, depresja, mobilność funkcjonalna, jakość życia, relacje społeczne, wsparcie społeczne). Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali porządkowej (0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Suma punktów jest dzielona przez maksymalną liczbę punktów i mnożona przez 100.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyniki są dodawane i dzielone przez 27. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w skali snu w chorobie Parkinsona — wersja 2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
PDSS-2 to składający się z 15 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości snu osób z chorobą Parkinsona. Wykorzystuje 5-stopniową skalę (04 = bardzo często, 3 = często, 2 = czasami, 1 = czasami, 0 = nigdy). Oceny punktowe są dodawane, a niższe wyniki korelują z lepszą jakością snu.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w zamrożeniu chodu Kwestionariusz (FOG-q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
FOG-Q to 16-punktowa skala samoopisowa stosowana do oceny nasilenia zamrożenia chodu (FOG) niezwiązanego z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona. Istnieje 6 pozycji (4 pozycje oceniają nasilenie FOG, a 2 pozycje oceniają chód). Odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę porządkową od 0 (brak) do 4 (najpoważniejszy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą FOG.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w skali ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to 16-punktowy kwestionariusz/ankieta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność). Wyższy wynik oznacza większą pewność równowagi.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmień 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Pomiar siły kończyn dolnych
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w teście marszu wstecznego 3M
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Pomiar czasowy marszu wstecz na dystansie 3M.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Pomiar prędkości chodu
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Pomiar wytrzymałości marszowej
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w Mini-BESTest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Mini-BESTest jest miarą równowagi dynamicznej, mobilności funkcjonalnej i chodu. Składa się z 14 pozycji w sekcjach przewidujących korekt postawy, reaktywnej kontroli postawy, orientacji sensorycznej i dynamicznego chodu. Jest oceniany na 28 punktów w 3-stopniowej skali porządkowej (0-2), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Zmiana w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)
Jest to kwestionariusz do ilościowego określenia ograniczeń aktywności i pomiaru wyników funkcjonalnych. Uczestnicy wybierają do 7 czynności funkcjonalnych, które oceniają na 11-punktowej skali porządkowej od 0=niezdolność do wykonywania czynności do 10=zdolność do wykonywania czynności na takim samym poziomie jak przed wystąpieniem problemu. Łączny wynik = suma punktów za aktywność/liczba czynności.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni później (po 24 zarejestrowanych sesjach ćwiczeń)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1441170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj