Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIG for Life: et pilotstudie

3. juni 2023 opdateret af: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Indvirkningen af ​​en højintensiv fællesskabstræningsgruppe (BIG for Life) på motorisk funktion (dvs. balance, gang, styrke, balance selvtillid), evnen til at udføre daglige aktiviteter og livskvalitetsmål hos personer med Parkinsons sygdom.

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere BIG for LIFE som et gruppetræningsprogram og afgøre, om træningssessioner tre gange om ugen med pulsmåling er gavnlige for at opretholde eller forbedre fysisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitet over en periode på 8. uger (før/efter test og 24 besøg).

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​denne træningsgruppe (BIG for LIFE) på motoriske funktioner (dvs. balance, gang, styrke, balance selvtillid) og livskvalitetsfunktioner (søvn, depression, dagligdags aktiviteter)

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. at deltagelse i denne fællesskabsbaserede træningsgruppe vil forbedre mobilitetsniveauet og balancere selvtillid
  2. at deltagelse i denne gruppe vil øge udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter målt ved selvevaluering
  3. at deltagelse i denne gruppe vil øge livskvalitet, kognition, søvn eller depression
  4. at give pulsfeedback i realtid i denne gruppeindstilling vil øge mængden af ​​tid brugt på at træne i målpulszonen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil gennemføre i alt 24 træningssessioner (personligt eller via Zoom). Ved den indledende session vil deltagerne gennemgå screening og samtykke, fysiske vurderinger (10 meter gangtest, 6 minutters gangtest, 5 gange sidde at stå og Mini Bestest) og rutinemæssige baseline medicinske vurderinger (udseende, puls, BP) og fuldføre selvevalueringer vedrørende balance (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) og kognitiv vurdering med Trails A/B, livskvalitet (PDQ-39,PHQ-9, PDSS-2, FOG-q og Patient-Specific Functional Scale); disse vurderinger vil blive gentaget ved det sidste besøg. Personvurderinger foretrækkes, men hvis de ikke er i stand på grund af sundhedsbestemmelser, kan de administreres virtuelt. For virtuelle vurderinger vil miniBESTest og 6 minutters gangtest ikke blive administreret, alle andre kan administreres virtuelt. Der vil blive udsendt spørgeskemaer samt instruktioner/materialer til fysiske vurderinger til virtuelle vurderinger. Fysiske vurderinger vil ske via zoom med hjælp fra et familiemedlem eller en anden person. Deltagerne vil også blive instrueret i brugen af ​​pulsmåleren og vil blive instrueret i vigtigheden af ​​at træne med moderat intensitet.

Under hver af træningssessionerne vil LSVT Store daglige øvelser blive udført sammen med funktionelle opgaver og gang-/balanceopgaver. De funktionelle opgaver og gang-/balanceopgaver vil ændre sig ugentligt til månedligt, og alle aktiviteter vil blive tilpasset til deltagerens mobilitetsniveau. Vi vil sammenligne ændringer i vurderings- og spørgeskemascore før og efter afslutningen af ​​den 8-ugers (24 træningssessioner) intervention, idet vi forventer, at deltagerne enten vil forbedre eller ikke opleve signifikant nedbrydning af kognitiv, fysisk eller motorisk funktion, som det kan observeres i PD patienter efter endt træningsprogram.

Efter afslutningen af ​​det 8-ugers træningsprogram vil vurderinger og spørgeskemaer blive gentaget, og deltagerne vil blive interviewet for at få anekdotisk indsigt i deres erfaringer med programmet. Ved hjælp af den rullende tilmeldingsstrategi vil vi være i stand til at akkumulere data for at give foreløbig indsigt i fremskridtene på vores studiemål og for at vurdere, om antallet af estimerede forsøgspersoner er passende for at opnå statistisk styrke til at understøtte eller afvise vores hypoteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Parkinsons sygdom på 18 år eller derover, mænd eller kvinder vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og personer uden en diagnose af Parkinsons sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen. Personer med PD, som er senge- eller kørestolsbundne, vil blive udelukket. Scorer på <23 på MOCA vil blive udelukket på grund af risikoen for kognitive svækkelser, som kan begrænse deltagelse og evnen til at give samtykke. Deltagerne skal godkendes til deltagelse i fællesskabets træningsprogram af deres læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIG for Life Exercise Group
Denne arm inkluderer hele den tilmeldte kohorte, som vil deltage i tre gange om ugen en times fællesskabstræningsgruppe i i alt 8 uger
Andet: Dyrke motion
Under hver af træningssessionerne vil LSVT Store daglige øvelser blive udført sammen med funktionelle opgaver og gang-/balanceopgaver. De funktionelle opgaver og gang-/balanceopgaver vil ændre sig ugentligt til månedligt, og alle aktiviteter vil blive tilpasset til deltagerens mobilitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 elementer, som vurderer Parkinsons sygdoms specifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned på tværs af 8 livskvalitetsdimensioner (aktiviteter i dagligdagen, opmærksomhed og arbejdshukommelse, kognition, kommunikation, depression, funktionel mobilitet, livskvalitet, sociale relationer, social støtte). Punkter besvares på en 5-punkts ordinær skala (0=aldrig, 1=indimellem, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=altid) Lavere score afspejler bedre livskvalitet. Summen af ​​scores divideres med den maksimale score og ganges med 100.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Scoringer tilføjes og divideres med 27. Sværhedsgrad af depression: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i Parkinsons Disease Sleep Scale - Version 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
PDSS-2 er et selvrapporterende spørgeskema på 15 punkter, der er specifikt for søvnkvalitet for personer med Parkinsons sygdom. Den bruger en 5-punkts skala (04=meget ofte, 3=ofte, 2=nogle gange, 1=indimellem, 0=aldrig) Scorevurderinger tilføjes, og lavere score korrelerer med bedre søvnkvalitet.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i Freezing of Gait Questionairre (FOG-q)
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
FOG-Q er en selvrapportering på 16 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Freezing of Gait (FOG), som ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom. Der er 6 punkter (4 punkter vurderer FOG sværhedsgrad og 2 punkter vurderer gangart). Svar bruger en 5-punkts ordinal skala fra 0 (fravær) til 4 (mest alvorlig). Samlede scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlig TÅG.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et spørgeskema/undersøgelse med 16 punkter. Hver vare er vurderet fra 0% (ingen tillid) til 100% (fuldstændig tillid). En højere score indikerer mere balancesikkerhed.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Skift i 5 gange sidde at stå
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Styrkemål for underekstremiteter
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i 3M Backwards Walk Test
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Tidsbestemt måling af baglæns gang over afstanden på 3M.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i 10 meters gangtest
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Mål for ganghastighed
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Gangudholdenhedsmål
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i Mini-BESTest
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Mini-BESTest er et mål for dynamisk balance, funktionel mobilitet og gang. Den består af 14 punkter under sektionerne foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Den scores ud af 28 point med en 3-niveaus ordinalskala (0-2) med højere score, der indikerer bedre balance.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)
Dette er et spørgeskema til at kvantificere aktivitetsbegrænsning og måle funktionelle resultater. Deltagerne vælger op til 7 funktionelle aktiviteter at vurdere på en 11-punkts ordinal skala fra 0=ikke i stand til at udføre aktivitet til 10= i stand til at udføre på samme niveau som før problemet. Samlet score=summen af ​​aktivitetsresultaterne/antal aktiviteter.
Baseline og 8 uger senere (efter 24 registrerede træningssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1441170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner