BIG for Life: pilottitutkimus
Korkean intensiteetin yhteisöharjoitusryhmän (BIG for Life) vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisiin toimintoihin (eli tasapainoon, kävelyyn, voimakkuuteen, tasapainoon), kykyyn suorittaa päivittäisiä toimia ja elämänlaatumittauksia.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida BIG for LIFE -ohjelmaa ryhmäliikuntaohjelmana ja selvittää, onko kolme kertaa viikossa harjoitus sykemittauksella hyödyllistä ylläpitää tai parantaa fyysistä toimintaa, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua 8 vuoden ajan. viikkoa (ennen/jälkeen testaus ja 24 käyntiä).
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia tämän harjoitusryhmän (BIG for LIFE) vaikutusta motorisiin toimintoihin (ts. tasapaino, kävely, voima, tasapaino luottamus) ja elämänlaadun toiminnot (uni, masennus, päivittäiset toimet)
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
- että osallistuminen tähän yhteisölliseen harjoitusryhmään parantaa liikkuvuutta ja tasapainottaa luottamusta
- että tähän ryhmään osallistuminen lisää päivittäisten toimintojen suorituskykyä itsearvioinnilla mitattuna
- että osallistuminen tähän ryhmään parantaa elämänlaatua, kognitiota, unta tai masennusta
- että reaaliaikaisen sykepalautteen antaminen tässä ryhmäasetuksessa lisää harjoitteluun käytettyä aikaa tavoitesykealueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat suorittavat yhteensä 24 harjoitusta (henkilökohtaisesti tai Zoomin kautta). Ensimmäisessä istunnossa osallistujille tehdään seulonta ja suostumus, fyysiset arvioinnit (10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti, 5 kertaa istua seisomaan ja Mini Bestest) ja rutiininomaiset lääketieteelliset perusarvioinnit (ulkonäkö, pulssit, verenpaine) ja suoritettava loppuun. tasapainoa koskevat itsearvioinnit (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) ja kognitiivinen arviointi poluilla A/B, elämänlaatu (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q ja potilaskohtainen toiminnallinen asteikko); nämä arvioinnit toistetaan viimeisellä vierailulla. Henkilökohtaiset arvioinnit suositeltavia, mutta jos se ei ole mahdollista terveysmääräysten vuoksi, ne voidaan suorittaa virtuaalisesti. Virtuaalisissa arvioinneissa miniBESTestiä ja 6 minuutin kävelytestiä ei anneta, kaikki muut voidaan suorittaa virtuaalisesti. Kyselylomakkeet ja ohjeet/materiaalit virtuaaliarviointien fyysisiin arviointeihin lähetetään postitse. Fyysiset arvioinnit suoritetaan zoomin avulla perheenjäsenen tai muun henkilön avulla. Osallistujia opastetaan myös sykemittarin käytössä ja opastetaan kohtuullisen intensiteetin harjoittamisen tärkeydestä.
Jokaisen harjoituskerran aikana suoritetaan LSVT Big -päiväharjoituksia toiminnallisten tehtävien ja kävely/tasapainotehtävien ohella. Toiminnalliset tehtävät ja kävely/tasapainotehtävät vaihtuvat viikoittain kuukausittain ja kaikki toiminnot muutetaan osallistujan liikkuvuustasolle. Vertailemme muutoksia arvioinnissa ja kyselylomakkeiden pisteissä ennen ja jälkeen 8 viikon (24 harjoituskertaa) toimenpiteen suorittamisen, ennakoiden, että osallistujat joko parantavat tai eivät koe merkittävää kognitiivisten, fyysisten tai motoristen toimintojen heikkenemistä, kuten PD:ssä voidaan havaita. potilaille harjoitusohjelman päätyttyä.
8 viikon harjoitusohjelman päätyttyä arvioinnit ja kyselyt toistetaan, ja osallistujia haastatellaan saadakseen anekdoottisen käsityksen heidän kokemuksistaan ohjelmasta. Liikkuvan ilmoittautumisstrategian avulla pystymme keräämään tietoja antaaksemme välikäsityksen opiskelutavoitteidemme edistymisestä ja arvioidaksemme, onko arvioitu koehenkilömäärä sopiva saavuttamaan tilastollinen teho hypoteesimme tukemiseksi tai hylkäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rock Steady Boxing Gym
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan Parkinsonin tautia sairastavat vähintään 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja henkilöt, joilla ei ole Parkinsonin tautia, suljetaan pois tutkimuksesta. Henkilöt, joilla on PD ja jotka ovat sidottu sänkyyn tai pyörätuoliin, suljetaan pois. MOCA-pisteet <23 jätetään huomioimatta kognitiivisten häiriöiden riskin vuoksi, mikä saattaa rajoittaa osallistumista ja suostumuskykyä. Osallistujien on saatava lääkärinsä lupa osallistua yhteisön harjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIG for Life -harjoitusryhmä
Tähän osioon kuuluu koko ilmoittautunut kohortti, joka osallistuu kolme kertaa viikossa tunnin yhteisöliikuntaryhmään yhteensä 8 viikon ajan.
|
Jokaisen harjoituskerran aikana suoritetaan LSVT Big -päiväharjoituksia toiminnallisten tehtävien ja kävely/tasapainotehtävien ohella.
Toiminnalliset tehtävät ja kävely/tasapainotehtävät vaihtuvat viikoittain kuukausittain ja kaikki toiminnot muutetaan osallistujan liikkuvuustasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselyn muutos (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
PDQ-39 on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi Parkinsonin taudin erityistä terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana kahdeksalla elämänlaadun ulottuvuudella (jokapäiväisen elämän aktiviteetit, huomio ja työmuisti, kognitio, viestintä, masennus, toiminnallinen liikkuvuus, elämänlaatu, sosiaaliset suhteet, sosiaalinen tuki).
Asioihin vastataan 5 pisteen järjestysasteikolla (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=joskus, 3=usein, 4=aina) Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Pisteiden summa jaetaan enimmäispistemäärällä ja kerrotaan 100:lla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Pisteet lisätään ja jaetaan 27:llä.
Masennuksen vaikeusaste: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalainen, 20-27 vaikea.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos Parkinsonin taudin uniasteikossa – versio 2 (PDSS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
PDSS-2 on Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden unen laatuun liittyvä 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Se käyttää 5 pisteen asteikkoa (04 = hyvin usein, 3 = usein, 2 = joskus, 1 = silloin tällöin, 0 = ei koskaan) Pisteet lisätään ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempaan unen laatuun.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos kävelyn jäädytyksessä (FOG-q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
FOG-Q on 16 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuutta, joka ei liity kaatumiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Kohteita on 6 (4 kohdetta arvioi FOG:n vakavuutta ja 2 kohdetta kävelyä).
Vastauksissa käytetään 5 pisteen järjestysasteikkoa 0:sta (poissaolo) 4:ään (vakavin).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sumua.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Toimintakohtainen saldovarmuusasteikko (ABC) on 16 pisteen kysely/kysely.
Jokaisen kohteen arvosana on 0 % (epäluottamus) 100 %:iin (täydellinen luottamus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainovarmuutta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Vaihda 5 kertaa istumaan seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Alaraajojen voiman mitta
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos 3M taaksepäin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Taaksekävelyn ajastettu mitta 3 metrin matkan yli.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Kävelynopeuden mitta
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Kävelykestävyysmitta
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos Mini-BESTestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Mini-BESTest mittaa dynaamista tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä.
Se koostuu 14 kohdasta ennakoivien asennonsäätöjen, reaktiivisen asennon hallinnan, sensorisen suuntauksen ja dynaamisen kävelyn osioissa.
Se pisteytetään 28 pisteestä 3-tason järjestysasteikolla (0-2), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Tämä on kysely, jolla mitataan aktiivisuuden rajoituksia ja mitataan toiminnallisia tuloksia.
Osallistujat valitsevat enintään 7 toiminnallista toimintaa arvioitavaksi 11 pisteen asteikolla 0 = ei pysty suorittamaan toimintaa 10 = pystyy suorittamaan samalla tasolla kuin ennen ongelmaa.
Kokonaispisteet = aktiviteettipisteiden summa/toimintojen määrä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa myöhemmin (24 tallennetun harjoituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
- Ebersbach G, Ebersbach A, Edler D, Kaufhold O, Kusch M, Kupsch A, Wissel J. Comparing exercise in Parkinson's disease--the Berlin LSVT(R)BIG study. Mov Disord. 2010 Sep 15;25(12):1902-8. doi: 10.1002/mds.23212. Erratum In: Mov Disord. 2010 Oct 30;25(14):2478.
- Phannarus H, Muangpaisan W, Siritipakorn P, Chotinaiwattarakul W. Cognitive profiles and optimal cut-offs for routine cognitive tests in elderly individuals with Parkinson's disease, Parkinson's disease dementia, Alzheimer's disease, and normal cognition. Psychogeriatrics. 2020 Jan;20(1):20-27. doi: 10.1111/psyg.12451. Epub 2019 Mar 25.
- Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A; Movement Disorders Society Rating Scales Committee. Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1342-55. doi: 10.1002/mds.26572. Epub 2016 Mar 4.
- Martinez-Martin P, Jeukens-Visser M, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Selai C, Siderowf A, Welsh M, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Health-related quality-of-life scales in Parkinson's disease: critique and recommendations. Mov Disord. 2011 Nov;26(13):2371-80. doi: 10.1002/mds.23834. Epub 2011 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1441170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .