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BIG for Life: eine Pilotstudie

3. Juni 2023 aktualisiert von: Amy DeBlois, State University of New York - Upstate Medical University

Einfluss einer hochintensiven Gemeinschaftsübungsgruppe (BIG for Life) auf die motorische Funktion (d. h. Gleichgewicht, Gang, Kraft, Gleichgewichtsvertrauen), die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und Lebensqualitätsmessungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, BIG for LIFE als Gruppenübungsprogramm zu evaluieren und festzustellen, ob dreimal pro Woche Trainingseinheiten mit Herzfrequenzüberwachung vorteilhaft sind, um die körperliche Funktion, die kognitive Funktion und die Lebensqualität über einen Zeitraum von 8 Jahren aufrechtzuerhalten oder zu verbessern Wochen (Vor-/Nachtests und 24 Besuche).

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen dieser Übungsgruppe (BIG for LIFE) auf die motorischen Funktionen (d. h. Gleichgewicht, Gang, Kraft, Gleichgewichtssicherheit) und Lebensqualitätsfunktionen (Schlaf, Depression, Aktivitäten des täglichen Lebens)

Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:

  1. dass die Teilnahme an dieser gemeinschaftsbasierten Übungsgruppe das Mobilitätsniveau verbessern und das Selbstvertrauen ausgleichen wird
  2. dass die Teilnahme an dieser Gruppe die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens steigert, gemessen an der Selbsteinschätzung
  3. dass die Teilnahme an dieser Gruppe die Lebensqualität, die Kognition, den Schlaf oder die Depressionsmessungen verbessern wird
  4. dass die Bereitstellung von Herzfrequenz-Feedback in Echtzeit in dieser Gruppeneinstellung die Zeit erhöht, die mit dem Training in der Zielherzfrequenzzone verbracht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer absolvieren insgesamt 24 Übungseinheiten (persönlich oder per Zoom). Bei der ersten Sitzung werden die Teilnehmer einem Screening und einer Einverständniserklärung, körperlichen Untersuchungen (10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest, 5-maliges Sitzen-auf-Stehen-Testen und Mini-Bestest) sowie routinemäßigen medizinischen Basisuntersuchungen (Aussehen, Puls, Blutdruck) unterzogen und abgeschlossen Selbsteinschätzungen in Bezug auf Gleichgewicht (Activities Balance Confidence Questionnaire, ABC) und kognitive Beurteilung mit Trails A/B, Lebensqualität (PDQ-39, PHQ-9, PDSS-2, FOG-q und patientenspezifische Funktionsskala); Diese Bewertungen werden beim letzten Besuch wiederholt. Persönliche Beurteilungen werden bevorzugt, aber wenn sie aufgrund von Gesundheitsvorschriften nicht möglich sind, können sie virtuell durchgeführt werden. Bei virtuellen Beurteilungen werden der miniBESTest und der 6-Minuten-Gehtest nicht durchgeführt, alle anderen können virtuell durchgeführt werden. Es werden Fragebögen sowie Anweisungen/Materialien für physische Beurteilungen für virtuelle Beurteilungen per Post verschickt. Die körperlichen Untersuchungen erfolgen per Zoom mit Hilfe eines Familienmitglieds oder einer anderen Person. Die Teilnehmer werden außerdem in die Verwendung des Herzfrequenzmessers eingewiesen und in die Wichtigkeit des Trainings mit mäßiger Intensität eingewiesen.

Während jeder Übungseinheit werden die täglichen LSVT Big-Übungen zusammen mit funktionellen Aufgaben und Gang-/Gleichgewichtsaufgaben durchgeführt. Die funktionellen Aufgaben und Gang-/Gleichgewichtsaufgaben ändern sich wöchentlich bis monatlich und alle Aktivitäten werden an das Mobilitätsniveau des Teilnehmers angepasst. Wir vergleichen Änderungen in der Bewertung und den Fragebogenergebnissen vor und nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (24 Übungseinheiten) und gehen davon aus, dass sich die Teilnehmer entweder verbessern oder keine signifikante Verschlechterung der kognitiven, körperlichen oder motorischen Funktion erfahren, wie dies bei Parkinson beobachtet werden kann Patienten nach Abschluss des Trainingsprogramms.

Nach Abschluss des 8-wöchigen Übungsprogramms werden die Beurteilungen und Fragebögen wiederholt und die Teilnehmer werden interviewt, um anekdotische Einblicke in ihre Erfahrungen mit dem Programm zu erhalten. Mithilfe der Strategie der fortlaufenden Einschreibung können wir Daten sammeln, um einen vorläufigen Einblick in den Fortschritt unserer Studienziele zu geben und zu beurteilen, ob die geschätzte Anzahl der Probanden angemessen ist, um statistische Aussagekraft zur Unterstützung oder Ablehnung unserer Hypothesen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rock Steady Boxing Gym

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Menschen mit Parkinson-Krankheit ab 18 Jahren, ob männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und Personen ohne Parkinson-Diagnose werden von der Studie ausgeschlossen. Personen mit Parkinson, die ans Bett oder an den Rollstuhl gefesselt sind, werden ausgeschlossen. Werte von <23 im MOCA werden aufgrund des Risikos kognitiver Beeinträchtigungen ausgeschlossen, die die Teilnahme und die Einwilligungsfähigkeit einschränken können. Die Teilnehmer müssen von ihrem Arzt für die Teilnahme am Gemeinschaftsübungsprogramm freigegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIG for Life-Übungsgruppe
Dieser Arm umfasst die gesamte eingeschriebene Kohorte, die insgesamt 8 Wochen lang dreimal pro Woche an der einstündigen Gemeinschaftsübungsgruppe teilnimmt
Sonstiges: Übung
Während jeder Übungseinheit werden die täglichen LSVT Big-Übungen zusammen mit funktionellen Aufgaben und Gang-/Gleichgewichtsaufgaben durchgeführt. Die funktionellen Aufgaben und Gang-/Gleichgewichtsaufgaben ändern sich wöchentlich bis monatlich und alle Aktivitäten werden an das Mobilitätsniveau des Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Der PDQ-39 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Elementen, der die spezifische gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat in 8 Dimensionen der Lebensqualität bewertet (Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Kognition, Kommunikation, Depression, funktionelle Mobilität, Lebensqualität, soziale Beziehungen, soziale Unterstützung). Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala beantwortet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=manchmal, 3=häufig, 4=immer). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Die Summe der Punkte wird durch die maximale Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Punkte werden addiert und durch 27 dividiert. Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Veränderung der Parkinson-Schlafskala – Version 2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Der PDSS-2 ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen speziell für die Schlafqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (04=sehr oft, 3=oft, 2=manchmal, 1=gelegentlich, 0=nie). Punktebewertungen werden addiert und niedrigere Punkte korrelieren mit einer besseren Schlafqualität.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Fragebogen zur Veränderung des Freezing of Gait (FOG-q)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
FOG-Q ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des Schweregrads des Freezing of Gait (FOG) verwendet wird, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zusammenhängt. Es gibt 6 Items (4 Items bewerten den FOG-Schweregrad und 2 Items beurteilen den Gang). Die Antworten basieren auf einer 5-stufigen Ordinalskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (am schwerwiegendsten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein schwereres FOG hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Die aktivitätenspezifische ABC-Skala (Balance Confidence) ist ein 16-Punkte-Fragebogen/Umfrage. Jedes Element wird mit 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollständiges Vertrauen) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Vertrauen in die Balance.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Wechseln Sie 5 Mal vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Maß für die Kraft der unteren Extremitäten
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Änderung im 3M-Rückwärtslauftest
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Zeitgesteuerte Messung des Rückwärtsgangs über eine Distanz von 3 m.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Veränderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Messung der Ganggeschwindigkeit
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Messung der Gehausdauer
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Änderung im Mini-BESTest
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Der Mini-BESTest ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und den Gang. Es besteht aus 14 Items in den Abschnitten vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. Es wird mit 28 Punkten auf einer 3-stufigen Ordinalskala (0-2) bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Ausgewogenheit hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Quantifizierung von Aktivitätseinschränkungen und zur Messung funktioneller Ergebnisse. Die Teilnehmer wählen bis zu 7 funktionale Aktivitäten aus, die sie auf einer 11-Punkte-Ordinalskala von 0 = Aktivität nicht ausführen können bis 10 = Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor dem Problem ausführen können. Gesamtpunktzahl = Summe der Aktivitätspunktzahlen/Anzahl der Aktivitäten.
Ausgangswert und 8 Wochen später (nach 24 aufgezeichneten Trainingseinheiten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1441170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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